Туберкулоза (ТБ) је болест коју изазива бактерија позната као Мицобацтериум туберцулосис. У поређењу са бактеријама које нападају плућа, ТБ бактерије могу захватити било који део тела, укључујући бубреге, кичму и мозак. Не пате сви људи који су заражени ТБ бактеријом. Према томе, ТБ је повезана са два стања: латентна инфекција туберкулозе (ЛТБИ) и ТБ болест. Без одговарајућег лечења, ТБ може бити фатална.
СЗО је 2022. године издала препоруке о примени кожног теста на антиген (или алерген) туберкулозе (ТБСТ), новог теста, и одобрила га као алтернативну методу туберкулинског кожног теста (ТСТ) и теста ослобађања интерферона-гама (ИГРАс). ) за дијагнозу ТБ инфекције. ТБСТ класа се односи на кожне тестове за откривање ТБ инфекције која се примењује Мицобацтериум туберцулосис-специфични антигени (ЕСАТ6 и ЦФП10). Туберкулозни антигени/алергени изазивају реакцију преосетљивости код особа заражених ТБ, што се сматра дијагностичким маркером.
СЗО је проценила следеће технологије:
- Ци-Тб (Институт за серум Индије, Индија);
- Диаскинтест (Генериум, Руска Федерација);
- Ц-ТСТ (раније познат као ЕСАТ6-ЦФП10 тест, Анхуи Зхифеи Лонгцом, Кина)
Ци-Тб (Ц-Тб тест), Индија
Произведен од Статенс Серум Институте (ССИ) Данска, Ци-Тб (раније назван Ц-Тб тест) је раствор два рекомбинантна протеина, ЕСАТ-6 и ЦФП-10 (однос 1:1), произведен од стране генетски модификованих Лацтобациллус лацтис. ССИ се удружио са Институтом за серум Индије 2019. године, који има лиценцу за производњу и комерцијализацију Ци-Тб.
Диаскинтест, руски
Диаскинтест је рекомбинантни ЦФП и ЕСАТ протеин добијен од инжењеринга Есцхерицхиа цоли (Е. цоли) БЛ21 (ДЕ3). Одобрен је од стране Руског националног регулаторног тела за лекове.
Ц-ТСТ (ЕСАТ6-ЦФП10), Кина
За разлику од Ци-Тб и Диаскинтеста, активни састојак Ц-ТСТ-а је рекомбинантни фузиони протеин ЕСАТ-6 и ЦФП-10. Фузиони протеин два антигена (ЕСАТ-6 и ЦФП-10) је изражен у генетски модификованом Е. цоли. За његову употребу и маркетинг, Ц-ТСТ производи и комерцијализује Анхуи Зхифеи Лонгцом Биопхармацеутицал Цо. Лтд и одобрава га Кинеска национална регулаторна агенција за лекове (НМПА).
Иаохаи Био-Пхарма нуди ЦДМО решење за ТБ антиген на једном месту