Значај развоја аналитичких метода
Развој аналитичких метода, валидација и трансфер су саставни део било ког програма развоја лекова са малим или великим молекулима. Аналитичке методе се могу развити за утврђивање идентитета, чистоће, физичко-хемијских и структурних карактеристика, нечистоћа у вези са процесом или производом лековите супстанце (ДС), активног фармацеутског састојка (АПИ) и лековитих производа (ДП).
Да би се обезбедио доследан научни интегритет методе и на крају безбедност пацијената, све аналитичке методе које се користе у анализи лекова или ДС за подношење прописа морају бити валидиране како то захтевају регулаторни органи у различитим фазама процеса развоја и одобравања. Ригорозна валидација метода утврђује тачност, прецизност, линеарност, специфичност, селективност, опсег, границе детекције и квантитације и робусност аналитичке методе.
Услуге развоја аналитичких метода компаније Иаохаи Био-Пхарма
Иаохаи Био-Пхарма пружа флексибилна и прилагођена аналитичка решења, укључујући развој и валидацију аналитичких метода одговарајућих фаза. Наш тим има значајну експертизу у аналитици за све фазе животног циклуса развоја биолошких лекова, од протокола у раној фази до оптимизације метода контроле квалитета у касној фази. Тестови су дизајнирани узимајући у обзир релевантну фармакопеју (монографије ЕУ и САД), регулаторне смернице (ИЦХ, ФДА и ЕМЕА) и ГМП/ГЛП праксе.
Ми смо стручњаци за развој аналитичких метода за proteini Плазмидна ДНК.
Детаљи услуге
- Развој и оптимизација метода за контроле у процесу, пуштање и студије стабилности
- Квалификација/валидација аналитичке методе
- Контрола квалитета (КЦ) и студије стабилности истраживачких серија
- Генерисање и карактеризација референтног стандарда
- Карактеризација производа (биохемијска, биофизичка, биолошка); Процена упоредивости и сличности
- Трансфер технологије у КЦ
Модалитети
Анализа рекомбинантних протеина/пептида
нпр. рекомбинантне вакцине, ВХХ/нано-антитела, фрагменти антитела, хормони, цитокини, фактори раста, ензими, колагени, фузиони или коњуговани протеини и било који други протеини/пептиди на бази микроба.
плазмидна ДНК (пДНК)
на пример, голи плазмиди, ДНК вакцине и ДНК материјали за мРНА или вирусно векторску генску терапију.
Релатед Сервицес
Контрола квалитета (КЦ) Студије стабилности
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
