Prema smernicama WHO, USP i NMPA za mRNA vakcine, preporučuje se kontrola kvaliteta (QC) DNA šablonova, mRNA sastojka leka (DS) i lipidnih nanociguljki-mRNA (LNP-mRNA) konačnog proizvoda (DP).
Yaohai Bio-Pharma može pružiti kontrole tijekom procesa i rješenja za oslobađanje serije za cirkularne i linearizovane plazmide, mRNA DS i gotov LNP-mRNA kako bi se ispunile regulativne potrebe.
Dizajniramo testove kontrola kvaliteta za izgled, identifikaciju, aktivnost, čistoću i prisutnost nepoželjnih supstanica, prateći ICH smernice za kvalitet, odgovarajuće farmaceutske monografije (EU i SAD), regulativne smernice (ICH, FDA i EMA) i GMP/GLP prakse.
Skraćenica:
ICH: Međunarodni savjet za harmonizaciju tehničkih zahteva za lekove za ljudsku upotrebu
FDA: Uprava za hrano i lekove
EMA: Evropska agencija za lekove
GMP: Dobri proizvodni postupci
GLP: Dobri laboratorijski postupci
Detalji usluge
Kontrola kvaliteta templatskog plazmida
|
Категорија
|
Atributi kvaliteta
|
Analitičke tehnike
|
Istraživačka kvaliteta
|
Kliničko osiguranje
|
|
Fizičko-kemijska svojstva
|
Izgled, vidljivi strani materijal
|
Vizuelno
|
√
|
√
|
|
пХ
|
Potencijal
|
√
|
√
|
|
Biohemijska svojstva
|
Koncentracija DNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Identitet
|
Sekvenciranje ciljnog gene
|
Sekvenciranje
(Treće strane)
|
--
|
√
|
|
Digester restrikcijskim enzimima
|
Elektroforeza u agaroznom gełu (AGE)
|
√
|
√
|
|
Nečistine povezane sa proizvodom
|
Čistoća superheliksnog plazmida ili linearnog plazmida
|
Ponovljivi vršni obrnuti napon
|
√
|
√
|
|
Visoko performantna tečna kromatografija (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Kapilarna elektroforeza (CE)
|
--
|
√
|
|
Procesno povezane nečistoće
|
Ostatak endotoksin
|
Geleov metod
|
--
|
√
|
|
Hromogenetski metod
|
√
|
--
|
|
Protein domaće ćelije, HCP
|
Enzimski vezani imunološki asaj (ELISA)
|
--
|
√
|
|
DNA domaće ćelije - HCD
|
Kvantitativna polimerazna lančana reakcija (qPCR) )
|
--
|
√
|
|
RNA domaće ćelije
|
Reverzna transkripcija-kvantitativna polimerazna lančana reakcija (RT-qPCR )
|
--
|
√
|
|
Ostatak Antibiotika
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Biobrem
|
Biobrem
|
Brojanje na pločama, Membranska filtracija
|
--
|
√
|
|
Sterilnost
|
Direktna inkoculacija, Membranska filtracija
|
--
|
√
|
|
"√" :R preporučeno ,"--": Opcionalno
|
Kontrola kvaliteta mRNA
|
Категорија
|
Atributi kvaliteta
|
Analitičke tehnike
|
Istraživačka kvaliteta
|
Kliničko osiguranje
|
|
Biohemijska svojstva
|
koncentracija mRNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
čistoća mRNA
|
А 260/A280
|
√
|
√
|
|
Identitet
|
sekvenciranje mRNA
|
Sekvenciranje
(Treće strane)
|
--
|
√
|
|
S integritet strukture
|
м Integritet RNA
|
C Е
|
--
|
√
|
|
Elektroforeza kroz kapilarni gel sa detektorom laser-izazvanog fluorescencije (C GE-LIF )
|
--
|
√
|
|
А Struja prekidača kolektora
|
√
|
√
|
|
м Efikasnost zaklanjanja RNA
|
Tecajna Hromatografija-Masenska Spektroskopija (LC-MS )Posle Digeracije
|
--
|
√
|
|
м Distribucija RNA polyA
|
LC-MS Posle Digeracije
|
--
|
√
|
|
Nečistine povezane sa proizvodom
|
Agregat s
|
Hromatografija Pojasevanjem Visoke Performanse Tecajne Hromatografije (SEC-HPLC )
|
--
|
√
|
|
mRNA Fragmenti
|
Hromatografija Obrnutim Fazom Visoke Performanse (RP-HPLC )
|
--
|
√
|
|
d sRNA
|
Е Lisa
|
--
|
√
|
|
Procesno povezane nečistoće
|
Ostatak endotoksin
|
Geleov metod
|
√
|
√
|
|
Protein domaće ćelije, HCP
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
DNA domaće ćelije - HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√" :R preporučeno ,"--": Opcionalno
|
Kontrola kvaliteta LNP
|
Категорија
|
Atributi kvaliteta
|
Analitičke tehnike
|
Istraživačka kvaliteta
|
Kliničko osiguranje
|
|
Biohemijska svojstva
|
Efikasnost enkapsulacije
|
Ribogreen
|
√
|
√
|
|
Ја сам identifikuj
|
L lipidni sadržaj
|
Visoko performantna tekuća hromatografija sa detektorom nabijenog aerosola (H PLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Fizičko-kemijska svojstva
|
Izgled, vidljivi strani materijal
|
Vizuelno
|
√
|
√
|
|
Nerastvorivi čestici
|
Sjenčanje svetlosti
|
√
|
√
|
|
NА nE prečnik čestice
|
Dinamičko sjenčanje svetlosti (DSS )
|
√
|
√
|
|
PDI, Indeks polidispersnosti
|
DSS
|
√
|
√
|
|
Zeta potencijal
|
DSS
|
√
|
√
|
|
пХ
|
Potencijal
|
√
|
√
|
|
Osmolalnost
|
Titracija tačke zamarzivanja
|
√
|
√
|
|
Volumen za isporuku
|
Volumetrijski, Gravimetrijski
|
--
|
√
|
|
S sigurnost
|
Ostatak endotoksin
|
Geleov metod
|
√
|
√
|
|
Anomalna Toksičnost
|
Gvinejske Pasaše
|
--
|
√
|
|
"√" :R preporučeno ,"--": Opcionalno
|
Vremenska Osa Rješenja CDMO za mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
