мРНА вакцина

Модалитет

Са широко распрострањеном применом мРНА ЦОВИД-19 вакцина у великим популацијама, потврђена је безбедност мРНК вакцина. мРНА поседује способност експресије било ког протеина, нудећи потенцијална решења за различите незадовољене клиничке потребе.

Иаохаи Био-Пхарма пружа свеобухватно решење за истраживање и развој мРНА и производњу ГМП, подржано робусном истраживачком платформом и усаглашеним ГМП системом. Наше услуге су прилагођене јединственим захтевима наших клијената, нудећи им висококвалитетне мРНК лековите супстанце и ЛНП-мРНК готове производе у количинама од милиграма до грама, као и детаљне извештаје о развоју и производњи, као и извештаје о испитивању.

Добили смо овлашћење за ЛНП патентну технологију од нашег партнера, НаноСтар Пхармацеутицалс, како бисмо избегли потенцијалне спорове око патента у будућности.

мРНА/ЛНП једнократно решење Иаохаи Био-Пхарма

недефинисан

Деливераблес

Разред	Деливераблес	Спецификација	aplikacije
нон-ГМП	Супстанца лека, мРНА	0.1~10 мг (мРНА)	Претклиничка истраживања као што су трансфекција ћелија, развој аналитичких метода, студије пре стабилности, развој формулације
	Лек производ, ЛНП-мРНА
ГМП, стерилност	Супстанца лека, мРНА	10 мг~70 г	Нови истраживачки лек (ИНД), Овлашћење за клиничко испитивање (ЦТА), Снабдевање клиничким испитивањем, Апликација за биолошка лиценца (БЛА), Комерцијално снабдевање
	Лек производ, ЛНП-мРНА	5000 бочица или напуњених шприцева/картриџа

Иаохаи-јева мРНА ЦРДМО услуга, која покрива цео животни циклус мРНК

Каталог РНА производа

Каталог мРНА производа
Каталог саРНА производа
Каталог производа цирцРНА

Прилагођена синтеза РНК

Прилагођена синтеза мРНА
Прилагођена саРНА синтеза
Прилагођена цирцРНА синтеза

мРНА ЦДМО услуге

Развој процеса
ГМП Мануфацтуринг
Асептично пуњење и завршетак
Анализа и тестирање

недефинисан

Карактеристике платформе

Плазмидна ДНК платформа

Вишеструки системи ферментације од 7Л, без животиња током целог процеса
Јасна следљивост плазмида и бактерија домаћина, без препрека за декларацију
Принос плазмида који садржи поли А прелази 500 мг/Л
Стопа губитка поли А мања од 5 бп
Удео суперцоилед плазмида већи од 90%; стопа опоравка преко 55%
Ефикасност линеаризације преко 99%; стопа опоравка линеаризованог плазмида од 90%

недефинисан

Лековита супстанца Платформа мРНА

Вишеструки 1Л реактори (ГМП)
Висок однос транскрипције од 1:120, омогућава скалабилан ИВТ процес

недефинисан

интегритет мРНА преко 98%

недефинисан

Стабилан процес затварања са стопом ограничења од преко 95%

недефинисан

Шаблони за транскрипцију са А реповима, обезбеђујући уједначену дистрибуцију поли А репова.

ЛНП Енкапсулациона платформа

ЛНП патентна технологија коју су наши партнери овластили како би се избегли спорови о патентима за наше клијенте.

(Наши партнери)

Коришћењем веома разноврсног микрофлуидног процеса инкапсулације, постижући ефикасност инкапсулације од преко 95%.
Величина ЛНП честица је унутар 80-100 нм, са ниским индексом полидисперзности (ПДИ) од 0.05, што указује на уједначену дистрибуцију величина честица.
ЛНП честице показују слаб набој, са Зета потенцијалом од приближно -2.18 мВ.

недефинисан

Испитни предмет	Метода испитивања	Тестинг Ресулт
Ефикасност енкапсулације	Рибогрен	100%
Величине честица	Малверн	КСНУМКС нм
ПИО	Малверн	0.05
Зета	Малверн	-2.18 мВ

Платформа за развој метода

Нудимо свеобухватну платформу за развој метода за анализу кружних и линеаризованих плазмида, мРНА сировина и готових ЛНП-мРНА производа. Наша анализа покрива низ параметара, као што су интегритет, чистоћа, ефикасност затварања, поли А дистрибуција, ефикасност енкапсулације, величина честица, ЛНП компоненте и разне остатке процеса (ХЦП, ХЦД, ХЦР, дсРНА, антибиотици, ДНаза И, Т7 РНК полимераза, ензим за затварање вакциније, 2-О метилтрансфераза, итд.).

Делимичне методе су приказане на следећи начин:

Детекција интегритета мРНА (капиларна електрофореза)

недефинисан

Развили смо оптималне услове раздвајања за прецизно одвајање мРНА молекула различитих дужина.

Детекција ефикасности затварања мРНА (ЛЦ-МС)

Развили смо погодне услове за цепање 5' краја и одвајање 5' крајњих олигонуклеотида, омогућавајући прецизно одвајање затворених и непокривених фрагмената.

недефинисан