Važnost GMP proizvodnje
Dobra praksa proizvodnje (GMP) je deo osiguranja kvaliteta koji se sastoji od procesa, postupaka i dokumentacije. GMP osigurava da se lekovi konzistentno proizvode i kontroliraju prema standardima kvaliteta odgovarajućim njihovom nameni za ljude ili životinje.
Stabilna i pouzdana ponuda bioloških proizvoda GMP klase je od vitalne važnosti za sve faze životnog ciklusa proizvoda, uključujući prekliničke, fazu 1, fazu 2, fazu 3 i komercijalne stadije.
Ključne reči: cGMP proizvodnja, cGMP proizvodnja, velomernoproizvodnja u cGMP objektu, proizvodnja bioloških sredstava po standardu cGMP, mikrobiološka fermentacija, bakterijska fermentacija, kvasinska fermentacija, čišćenje
Primena: biofarmaceutska industrija, ljudska medicina, veterinarska medicina, vakcine, rekombinantni veliki molekuli biološki lekovi, biološki lekovi, biološki reagens
GMP usluge proizvodnje Yaohai Bio-Pharma
GMP kapacitet proizvodnje
- 140L, 500L, 1000L, 2000L nerđajući čelik agitirani fermenteri.
- Odgovarajuće centrifugiranje, visokoprinska homogenizacija i niskoprinska/srednjoprinska/visokoprinska hromatografska oprema.
- Kontrola kvaliteta (QC) i osiguravanje kvaliteta (QA) za farmaceutske sastojke na mestu.
- Dostavljivi uključuju sve relevantne dokumentacije i GMP razredni farmaceutske sastojak koji podržava Prijedlog novog leka (IND)/ Prijavu kliničkog istraživanja (CTA) i Zahtev za licencu bioloških lekova (BLA)/ Prijavu tržišne autorizacije (MAA), kliničko istraživanje i komercijalno snabdevanje.
Tipovi organizama
Bakterije ( Escherichia coli )
Kvasac ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )
Ostali mikroorganizmi koji zahtevaju laboratorije nivoa biološke bezbednosti 1 (BSL-1) ili nivoa biološke bezbednosti 2 (BSL-2).
Типови производа
Rekombinantne subjedinične vakcine, virusničastice slične virusu (VLP) vakcine, nanotijela / jednodomenske antitijela (sdAbs), odlomci antitijela, peptidi, citozini, rastući faktori, enzimi i druge proteine, plazmidna DNA (pDNA).
Detalji usluge
| Usluge |
Detalji usluga |
| Prenos tehnologije |
Prenos dokumentacije |
Proces, formulacija, analitičke metode i standardi kvaliteta |
| Tehnička i komplijansa procena |
Procena Čovek-Mašina-Materijal-Metod-Okruženje-Merenje; Procena procesa, formulacije, analitičkih metoda i standarda kvaliteta. |
| Implementacija prenosa tehnologije |
Proces proizvodnje i analitički prenos |
| Validacija procesa |
1~3 inženjerske serie za procenu i potvrdu da je proces čvrst. |
| Mikrobijska fermentacija |
Potvrda pre fermentacije |
Procena Čovek-Masina-Materijal-Metod-Okruženje-Merenje |
| Priprema sistema za fermentaciju |
Priprema sredstva za kultiviranje i rastvora |
| Sterilizacija sadržajnika za sjemice i fermentera |
| Proizvodnja fermentacijom |
Kultiviranje semena |
| fermentacija sa dodavanjem hranjiva |
| Indukcija i hlajanje |
| Primitivna purifikacija |
Potvrda pre prvog čišćenja |
Ocena Čovjek-Mašina-Materijal-Metoda-Okruženje - Merenje |
| Priprema proizvodnje |
Priprema rješenja |
| Prvo čišćenje proizvoda |
Prikupljanje i koncentracija kultivnog nadmorska - opcionalno |
| Prikupljanje i homogenizacija/ lisiranje mikrobioloških stanica - opcionalno |
| Prikupljanje i pranje inkluzivnih tela - opcionalno |
| Pročišćavanje |
Potvrda pre očišćavanja |
Ocena Čovjek-Mašina-Materijal-Metoda-Okruženje - Merenje |
| Priprema sistema za filtraciju i hromatografiju |
Priprema bufer rešenja |
| Preuslovljivanje napunjivača |
| Proizvodnja očišćavanja |
Denaturiranje i renaturiranje inkluzivnih tela - opcionalno |
| Ultrafiltracija, hromatografija, enzimsko šišavanje, modifikacija ili konjugovanje |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
