Sve kategorije
ENEN
Развој метода протеинске анализе

Развој метода протеинске анализе

Početna strana >  Mikrobiološki CDMO  >  Аналитика и тестирање  >  Развој метода анализе  >  Развој метода протеинске анализе

Mikrobiološki CDMO

Razvoj metoda analize proteina

Yaohai Bio-pharma nudi fleksibilne i prilagođene analitičke rešenja, uključujući razvoj i validaciju analitičkih metoda prilagođenih fazi projekta.

Naš tim ima značajnu stručnu iskustva u analitici za sve faze životnog ciklusa razvoja bioloških lekova, od protokola u ranim fazama do optimizacije metoda kvalitetnog nadzora (QC) u kasnim fazama. Testovi su dizajnirani uz imao u vidu relevantne farmakoopije (EU i US monografije), regulativne smernice (ICH, FDA i EMEA) i GMP/GLP prakse.

Naš tim ima značajnu stručnu iskustva u analitici različitih vrsta rekombinantnih proteina ili peptida, na primer, Rekombinantne vakcine, VHH/Nano-antитела, Odlomci antitela, Hormoni, Cytokini, Rastni faktori (GF), Enzimi, Kolaženi, Fuzioni ili konjugovani proteini i bilo koji drugi mikrobijski bazirani Proteini/Peptidi.

Detalji usluge
  • Razvoj i optimizacija metoda za kontrolu u procesu, otpuštanje i studije stabilnosti
  • Kvalifikacija/validacija analitičkih metoda
  • Studije kvaliteta i stabilnosti ispitnih šarža
  • Generisanje i karakterizacija referentnih standarda
  • Karakterizacija proteina (fizičko-kemijske osobine i struktura); Procena poređenja i sličnosti
  • Tehnološki prenos na KK
Razvoj metode i Preliminary-Validacija:
Atributi kvaliteta Analitičke metode Vreme isporuke (radnih dana)
Ukupno proteinsko sadržaj UV (Ultraviolet), BCA (Bicinchoninic Acid), Bradford, Lowry 20
Identitet ciljne proteine WB (Western makjanje) 20
Čistoća, Varijanse veličine SEC-HPLC (Separacija po veličini-HPLC) 20~40
CE-SDS (Kapilarna elektroforeza-Sodijum laurilsulfat) 20~40
Čistoća, Varijanse naboja IEX-HPLC (HPLC sa ionom razmene) 20~40
iCIEF (Fokusiranje u kapilari sa slikom) 20~40
Čistoća, Hidrofobnost RP-HPLC (Reverzna Faza Visoko Performantne Tekuće Hromatografije) 20~40
HIC-HPLC (Hidrofobna Interakcijska Hromatografija-Visoko Performantna Tekuća Hromatografija) 20~40
Peptidsko kartografiranje HPLC (Visoko Performantna Tekuća Hromatografija) 20~40
MS Mapiranje Peptida LC-MS (Tekuća Hromatografija-Mas-Spektroskopija) 20~40
Izoelektrična tačka (pI) cIEF (Kapilarna Izoelektrična Fokusiranja) 20~40
Proteini Matične Čelije (HCP) ELISA (Enzimno-Povezana Imunoadsorpcija) 20~40
DNR nosača celija (HCD) qPCR (Kvantitativna Polimerazna Lanca Reakcija) 20~40
Остатњи РНК qPCR 20~40
Ostatak antibiotika ELISA 20~40
Ostatak IPTG HPLC 20~40
Ostaci Dezeranti HPLC 20~40
Ostatak Triton X-100 HPLC 20~40
Sadržaj PEG-a HPLC 20~40
Ostatak Tween-20\/ Tween-80 HPLC 20~40
Ostale nečistine povezane sa proizvodom/procesom HPLC, ELISA, itd. Da se odredi (TBD)
Povezani usluge

Karakterizacija strukture proteina

Kontrola kvaliteta (QC) i Studije Stabilnosti

Dobijte besplatnu ponudu

Get in touch