Sve kategorije
ENEN
Kontrola kvaliteta plazmidne DNK

Kontrola kvaliteta plazmidne DNK

Početna strana >  Mikrobiološki CDMO  >  Аналитика и тестирање  >  Kontrola kvaliteta  >  Kontrola kvaliteta plazmidne DNK

Mikrobiološki CDMO

Kontrola kvaliteta plazmidne DNK

Yaohai Bio-Pharma se bavi kontrolom kvaliteta (KC) i oslobađanjem šarža plazmidne DNK (pDNA) za različite namene, npr. gol plazmid, DNK vakcine i pDNA kao sirovina za virusno vektorsko lečenje ili mRNA.

Dizajniramo testiranje KC za izgled, identifikaciju, aktivnost, čistoću i pristranosti, prateći smernice ICH o kvalitetu, odgovarajuće farmaceutske monografije (EU i US), regulativne smernice (ICH, FDA i EMA) i prakse GMP/GLP.

Detalji usluge
Категорија Atributi kvaliteta Analitičke tehnike
Sirovi materijali, eksipienti Svi ili ključni parametri sirovih materijala i eksipienta Putem validiranih analitičkih tehnika (treća strana).
Materijali za pakovanje Savremenno testiranje Putem validiranih analitičkih tehnika (treća strana).
Fizičko-kemijska svojstva Izgled, vidljivi strani materijal Vizuelno
Nerastvorivi čestici Sjenčanje svetlosti
Prečnik čestice Zeta potencijal
пХ Potencijal
Ukupni organski uglji (TOC) Ultraviolet (UV)
Електричка проводност Elektroda
Osmolalnost Titracija tačke zamarzivanja
Садржај влаге Titracija
Gubitak pri sušenju Atmosferski pritisak, Vakuumska sušenja
Ostatak pri gorenju Ignicija
Volumen za isporuku Volumetrijski, Gravimetrijski
Biohemijska svojstva Koncentracija DNA UV
Identitet Sekvenciranje ciljnog gene Poravnavanje sekvenci (treća strana)
Sekvenciranje celog plazmita
Sekvenciranje celog genoma
Digester restrikcijskim enzimima Elektroforeza u agaroznom gełu (AGE)
Nečistine povezane sa proizvodom Čistoća superheliksnog plazmida ili linearnog plazmida AGE, Visoko performantna tekuća hromatografija (HPLC), Kapilarna elektroforeza (CE)
Procesno povezane nečistoće Ostatak endotoksin Gel metoda, kromogenska metoda
Protein domaće ćelije, HCP Enzimski vezani imunološki asaj (ELISA)
DNA domaće ćelije - HCD Kvantitativna polimerazna lančana reakcija (qPCR)
RNA domaće ćelije Realno-vremenska kvantitativna polimerazna lančana reakcija (RT-qPCR)
Ostatak Antibiotika ELISA
Biobrem Biobrem Brojanje na pločama, Membranska filtracija
Sterilnost Direktna inkoculacija, Membranska filtracija
Studije Stabilnosti Ubraznjena stabilnost Visoke temperature, fotoestabilnost, ponovljeni test zamarzivanja i topljenja
Dugoročna stabilnost NА
Naša iskustva

Yaohai Bio-pharma ima iskustvo rada sa mnogim klasama velikih molekula uključujući, ali ne ograničeno na:

Nezaštićeni plazmid za genetsku terapiju , npr., Faktor rasta endotelijalnih ćelija (VEGF), Faktor rasta hepatocita (HGF), Faktor 1 izvora stromalnih ćelija (SDF-1).

Vakcina na bazi DNA za sprečavanje zaraznih bolesti ili terapiju raka.

Plazmidna DNA kao materijali za proizvodnju Adeno-Povezane Vira (AAV) ili mRNA.

Dobijte besplatnu ponudu

Get in touch