ДНК вакцине и мРНА вакцине деле сличности по томе што обе могу да кодирају било који антиген повезан са патогеним микроорганизмима или туморима и могу да стимулишу имуни одговор без потребе за вирусним векторима или помоћним средствима. Међутим, у погледу структуре, ДНК вакцине су стабилније од мРНК вакцина. Поред употребе у превенцији заразних болести, ДНК вакцине су акумулирале и богато клиничко искуство у области терапије тумора. ДНК вакцине имају значајну тржишну примену и на пољу хуманих и ветеринарских вакцина.
Иаохаи Био-Пхарма, са својом моћном платформом за развој процеса и великим искуством у производњи плазмидне ДНК, може да пружи купцима решење на једном месту од развоја соја плазмидне ДНК до ГМП производње. Флексибилно прилагођавамо процес услуга према прилагођеним потребама купаца и обезбеђујемо висококвалитетне ДНК лекове (ДС) или лекове (ДП) у количинама у распону од десет грама до стотина грама, као и комплетан развој и ГМП евиденцију производње и извештаје о испитивању.
Свеобухватни раствор плазмидне ДНК компаније Иаохаи Био-Пхарма
Деливераблес
| Разред |
Деливераблес |
Спецификација |
aplikacije |
| нон-ГМП |
Супстанца лека |
0.2~10 г (плазмид ДНК) |
претклиничке студије,
Развој аналитичких метода,
Студије пре стабилности,
Развој формулације |
| Лек производ |
| ГМП, стерилно |
Супстанца лека |
10~100 г (плазмид ДНК) |
Нови истраживачки лек (ИНД),
Овлашћење за клиничко испитивање (ЦТА),
Снабдевање клиничким испитивањем,
Захтјев за биолошку лиценцу (БЛА),
Комерцијално снабдевање |
| Лек производ |
20,000 бочица (течних или лиофилизованих), напуњених шприцева или кертриџа |
Иаохаис Пласмид ЦДМО услуге, које покривају цео животни циклус мРНА
Карактеристике платформе
Технологија ферментације плазмидне ДНК
- Уз ферментацију високе густине, принос плазмидне ДНК достигао је 1000 мг/Л у нашем процесу платформе
- Без животињских извора, без додавања антибиотика или употребе антибиотика који испуњавају регулаторне захтеве
- На основу КбД и ДоЕ концепта, брзо идентификујте факторе који утичу на постизање циљева развоја процеса
- Након 2 до 3 серије потврде, пилот процес се појачава корак по корак како би се смањио ризик од повећања процеса и преноса процеса.
|
Врста вакцине
|
Цустомерс Неед
|
Иаохаи'с Солутионс
|
|
Терапијска ДНК вакцина
|
Развој процеса ферментације: Фокус на производњу плазмидне ДНК
|
Развили смо медијум без животиња и процес ферментације пројектованих бактерија Е. цоли, и принос шаржне ферментације са напајањем који прелази 1000 мг/Л плазмидне ДНК.
|
Процес пречишћавања плазмидне ДНК
- Ми формулишемо развојне и производне стратегије засноване на сложености пројекта како бисмо испунили кључне атрибуте квалитета производа, док истовремено побољшавамо опоравак плазмида.
- Успоставили смо стабилан и скалабилан континуирани процес цепања, као и процес хроматографије у три корака који може ефикасно ухватити суперсмотане плазмиде и елиминисати РНК, ХЦП, ХЦД и ендотоксине.
| Врста вакцине |
Технолошке потешкоће |
Иаохаи'с Деливераблес |
| Профилактичка ДНК вакцина |
По првобитном поступку купца, ХЦД је премашио стандард квалитета, а удео суперхеликса плазмида био је око 80%.
Циљеви развоја процеса:
Резидуални ХЦД 1%;
Удео суперхеликс плазмида 90%.
|
Оптимизирали смо процес пречишћавања према критичним атрибутима квалитета.
Резултати тестирања плазмидних узорака:
Удео суперхеликса био је 95%;
ХЦД остатак је био 1%;
ХЦП и остаци ендотоксина су испунили стандарде квалитета.
|
Развој аналитичке методе
- Пратимо смернице као што су ИЦХ, Кинеска фармакопеја (Цхп) и Фармакопеја Сједињених Држава (УСП), и успостављамо свеобухватне стратегије развоја, валидације и потврђивања засноване на употреби производа и карактеристикама квалитета.
- Наши развојни пројекти укључују чистоћу ултра-суперцоилед плазмида (ХПЛЦ/ЦЕ-аналитичка метода), ХЦД, ХЦП, резидуалну РНК, резидуалне антибиотике, итд., са разматрањима која покривају специфичност, линеарност/опсег, тачност, прецизност, робусност, итд.
Развили смо протокол за анализу плазмидне ДНК заснован на капиларној гел електрофорези са детекцијом флуоресценције индуковане ласером (ЦГЕ-ЛИФ). Овај метод ефикасно одваја плазмидну ДНК различитих конформација са високом резолуцијом и добром поновљивошћу.
SR
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
