Услуге развоја аналитичких метода Иаохаи Био-Пхарма
Иаохаи Био-Пхарма нуди прилагођене услуге аналитичког развоја мРНК, укључујући идентификацију плазмида, мРНК и липидних наночестица-мРНК (ЛНП-мРНА), као и нечистоћа у вези са процесом/производом.
Пружамо решења за развој и валидацију аналитичких метода одговарајућих фаза. Наш тим има значајну експертизу у аналитици за све фазе животног циклуса развоја биолошких лекова, од протокола у раној фази до оптимизације метода контроле квалитета у касној фази. Тестови су дизајнирани узимајући у обзир релевантну фармакопеју (монографије ЕУ и САД), регулаторне смернице (ИЦХ, ФДА и ЕМА) и ГМП/ГЛП праксу.
Скраћеница:
ИЦХ: Међународни савет за хармонизацију техничких захтева за фармацеутске производе за људску употребу
ФДА: Управа за храну и лекове
ЕМА: Европска агенција за лекове
ГМП: Добра производна пракса
ГЛП: Добра лабораторијска пракса
Детаљи услуге
- Развој и оптимизација метода за контроле у процесу, студије ослобађања и стабилности
- Квалификација/валидација аналитичке методе
- Контрола квалитета (КЦ) и студије стабилности истраживачких серија
- Генерисање и карактеризација референтног стандарда
- Трансфер технологије у КЦ
Развој методе и пре-валидација:
|
Атрибут квалитета
|
Аналитичке методе
|
|
КружниPласмид
(cирцПласмид)
|
Проценат суперцоилед плазмида
|
Капиларна електрофореза-Флуоресценција изазвана ласером (ЦЕ-ЛИФ)
|
|
Течна хроматографија високих перформанси са изменом аниона (АЕКС-ХПЛЦ)
|
|
Hост ћелијски протеин (ХЦП)
|
Ензимски имуносорбентни тест (ЕЛИСА)
|
|
HДНК ост ћелије (ХЦД)
|
Квантитативна ланчана реакција полимеразе (кПЦР)
|
|
Резидуална РНК
|
кПЦР
|
|
Резидуални протеин
|
Тест бицинхонинске киселине(BЦА)
|
|
Резидуални антибиотици
|
ЕЛИСА
|
|
ЛинеаризедПласмид
|
Линеаризована чистоћа плазмида
|
капиларна електрофореза (ЦЕ)
|
|
иРНК
|
mРНА Интегрити
|
ЦЕ, капиларна гел електрофореза са ласерски индукованим детектором флуоресценције (ЦГЕ-ЛИФ)
|
|
Нечистоће у вези са производом - агрегати
|
Хроматографија без величине Течна хроматографија високих перформанси (СЕЦ-ХПЛЦ)
|
|
Нечистоће које се односе на производ – фрагмент мРНА
|
Течна хроматографија високих перформанси реверзне фазе (РП-ХПЛЦ)
|
|
Нечистоће у вези са производом -dсРНА
|
ЕЛИСА
|
|
mЕфикасност затварања РНК
|
течна хроматографија-масена спектрометрија (LЦ-МС) После дигестије
|
|
ПолиА Дистрибутион
|
LЦ-МС после дигестије
|
|
Hост ћелијски протеин (ХЦП)
|
ЕЛИСА
|
|
HДНК ост ћелије (ХЦД)
|
кПЦР
|
|
Преостала ДНК
|
кПЦР
|
|
ЛНП-мРНА
|
Lипид Цомпонент
|
Течна хроматографија високих перформанси са детектором напуњеног аеросола (HПЛЦ-ЦАД)
|
|
Lипид Цонтент
|
HПЛЦ-ЦАД
|
Временска линија мРНА ЦДМО решења
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
