Sve kategorije
ENEN
Aseptičko ispunavanje

Aseptičko ispunavanje

Početna strana >  Ispunavanje i završna obrada  >  Aseptičko ispunavanje

Ispunavanje i završna obrada

Aseptičko ispunjavanje i završna obrada

Yaohai Bio-Pharma nudi potpuno integrisan skup usluga izvođačke proizvodnje i rešenja za aseptičko ispunjavanje i završnu obradu bioloških proizvoda. Svaka od GMP-nivo linija visoke tehnološke automatizovane ispunjavajuće i završne obrade odgovara propisima NMPA, FDA i EMA GMP, i uključuje:

  • Posebno sortiranje, pranje i depirogenaciju ambala na mestu
  • Priprema formulacije i sterilna filtracija
  • Aseptičko ispunjavanje, zaklanje i zakrivljivanje u A klasifikaciji okruženja sa B klasifikacijom okoline za tekuće lekove (DP)
  • Aseptičko ispunjavanje, parcijalno zaklanje, liofilizacija, potpuno zaklanje i zakrivljivanje u A klasifikaciji okruženja sa B klasifikacijom okoline za liofilizovane proizvode
  • Provera, oznakovanje i pakovanje ispunićenih lekova (DP)

Ključne reči: aseptička proizvodnja lekova, aseptička proizvodnja medicine, aseptička obrada, aseptička farmaceutska proizvodnja

Primena: biofarmaceutska industrija, ljudska medicina, veterinarska medicina, vakcine, rekombinantni veliki molekuli biološki lekovi, biološki lekovi, biološki reagens

Ispunjavanje i završna obrada Kapacitet od Yaohai Bio-Pharma

Pružamo Fill & Finish rešenja za različite biološke modalitete i plasibe, zadovoljavajući potrebe za prijavom Novog Lekskog Proizvoda za Istraživanje (IND) / Prijavom Kliničkog Ispita (CTA) i Prijavom Biološkog Licenca (BLA) / Prijavom Tržišne Autorizacije (MAA), snabdevanje kliničkim ispitivanjem i tržišnom autorizacijom držaoca licenca (MAH) komercijalnim snabdevanjem.

Naša usluga Fill & Finish se zasniva na širokom rasponu pakiranja sistema, uključujući, ali ne ograničeno na:

Линија Системи за паковање Спецификације Tačnost Batc h Kapacitet Godišnji kapacitet
Linija 1 Šišanje (tekuće) 2~10ml ±0.25% 60.000 10 miliona
Šišanje (liofilizovano) 2 ml, 4 ml 37,800 5 miliona
7 ml, 10 ml 20,043 5 miliona
Linija 2 Prepunjeni šprajovi (PFS) 1 ml ± 2% 20.000 8 miliona
Kartične 3 ml 20.000 8 miliona
Oprema za punjenje i završnu obradu
  • Klasa A laminarnog tok hood za aseptičko ispunjavanje
  • O-RABS sistem za zaštitu sredine u klasi A sa okruženjem u klasi B
  • Potpuno automatski sistem za učitavanje i isklanjanje
  • Liofilizator sa potpuno automatskim Sterilization-In-Place (SIP) / Clean-In-Place (CIP) sistemom
  • Uređaj za zaštitu nitrogenom
  • Sistem za merenje čestica (PMS) sa online nadzorom
Usluge za ispunjavanje i završnu obradu za različite biološke modalitete

Cevci – rekombinantne subjedinične vakcine, virusni poput čestice (VLPs), peptid-konjugovane vakcine, bakterijski izvučeni antigeni, itd.

Nano-antитела (Nb) - monovalentni, bivalentni ili trivalentni Nb / jednodomenska antitela (sdAbs).

Fragmani antitela -fragman antigen veze (Fab), jednožirni fragmani promenljivih (scFv), promenljivo područje teškog lanca antitela (VHH)/jednodomensko antitelovito (sdAb).

Antitela –monoklonalna antitela, bispecifika antitela.

Peptidi/Hormoni -analog GLP-1, hormon rasta (GH), insulina, paratirod hormon (PTH 1-34), itd.

Citokini -Interleukin-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), Granuločasti kolonizujući faktor (G-CSF), Osteocitni faktor (OF), itd.

Faktori rasta -Fibroblastski faktor rasta (FGF), epidermalni faktor rasta (EGF), keratinocitski faktor rasta (KGF), trombocit izvedeni faktor rasta (PDGF), itd.

Enzimi -Cas9 nukleaza (enzim za uredjivanje gena), urat oksidaza, proteaza (IgG proteaza, IgA proteaza), endoglukozidaza za ADC specifično spojenje, itd.

Ostali proteini -PEG-spojena proteina, ludski serum albumin (HSA) - fuzioni proteini, Cas protein familija, tuberkulozni alergen (alergen), antigen, nosački protein, Matrix Extracellular Phosphoglycoprotein (MEPE), proteinA afini hromatografija ligand protein.

Nukleinske kiseline- mRNA, plazmid DNA (pDNA).

Česta pitanja (ČPP)
Opis vlažnog efekta na štapiću
„Vlažni“ efekat na štapiću nastaje nakon liofilizacije kada se lek pođe po unutrašnjem površini štapića. Često se smatra estetskim problemom, ali stepen prihvatljivog „vlažnog“ efekta može da razlikuje u zavisnosti od tržišta. Međutim, ako se „vlažni“ efekat proširi do vrha štapića, to može dovesti do gubitka integriteta spremnika i zaključne mehanizme, čime postaje potencijalno kritična defektnost.
Faktori koji dovode do „vlažnog“ efekta na staklenim štapićima
Fenomenam Zamagljavanja šećerica povezano je sa karakteristikama lekarske formulacije (aktivnim sastojkom leka i dodaci), kao što su površinska aktivnost, površinska napetost, viskoznost itd.; različite adsorpcione osobine ambalažnih materijala, kao što je unutrašnja površina staklenih šećerica, takođe mogu dovesti do fenomena Zamagljavanja šećerica.
Strategije za smanjenje Zamagljavanja šećerica
Bez promene sastavnih elemenata formulacije, preporučuje se da se pređe na staklene bocice sa laminatom kako bi se smanjila sposobnost adsorpcije.
Referenca:

Abdul-Fattah AM, et al. Istraživanje činilaca koji vode do zamagljavanja staklenih šećerica u liofilizovanim lekovitim proizvodima. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Okt;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.

Langer C, et al. Metod za predviđanje zamagljavanja staklenih šećerica u liofilizovanim lekovitim proizvodima. J Pharm Sci. 2020 Jan;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.

Dobijte besplatnu ponudu

Get in touch