Асептично пуњење и завршна обрада

• Наменско сортирање бочица, прање и депирогенација на лицу места
• Припрема формулације и стерилизационо филтрирање
• Асептично пуњење, затварање и затварање у окружењу класе А са окружењем степена Б за течне лекове (ДП)
• Асептично пуњење, делимично затварање, лиофилизација, потпуно затварање и затварање у окружењу разреда А са окружењем разреда Б за лиофилизоване производе
• Инспекција, обележавање и паковање пуњених лекова (ДП)

Кључне речи: производња асептичних лекова, производња асептичких лекова, асептичка обрада, асептична фармацеутска производња

Примена: биофармацеутска индустрија, хумана медицина, медицина за животиње, вакцина, рекомбинантни биолошки лекови великих молекула, биолошки лекови, биолошки реагенс

Испуни и заврши Капацитет Иаохаи Био-Пхарма

Пружамо решења Филл & Финисх за различите биолошке модалитете и плацебо, задовољавајући потребе за пријаву нових лекова за истраживање (ИНД) / пријаву за клиничко испитивање (ЦТА) и пријаву за лиценцу за биолошке лекове (БЛА) / пријаву за одобрење маркетинга (МАА), клиничка испитивања снабдевање и снабдевање носиоца одобрења за комерцијализацију (МАХ).

Наше услуге попуњавања и завршетка су засноване на широком спектру система паковања, укључујући, али не ограничавајући се на:

Опрема за пуњење и завршну обраду

• Хауба са ламинарним протоком степена А за асептично пуњење
• О-РАБС систем у степену заштите животне средине А са окружењем степена Б
• Потпуно аутоматски систем за утовар и истовар
• Лиофилизатор са потпуно аутоматским системом стерилизације на месту (СИП) / Цлеан-Ин-Плаце (ЦИП)
• Уређај за заштиту азота
• Системи за мерење честица (ПМС) онлајн систем за праћење

Услуге попуњавања и завршетка за различите биолошке модалитете

Вакцине– рекомбинантне подјединичне вакцине, вирусне честице (ВЛП), пептидно-коњугатне вакцине, антигени екстраховани бактеријама итд.

Нано-антитела (Нб)-моновалентна, двовалентна или тровалентна Нб / једнодоменска антитела (сдАбс).

Фрагменти антитела-везивање антигена фрагмента (Фаб), варијабле једноланчаног фрагмента (сцФв), варијабилни домен антитела тешког ланца (ВХХ)/једнодоменско антитело (сдАб).

Антитела-моноклонска антитела, биспецифична антитела.

Пептиди/хормони-ГЛП-1 аналог, хормон раста (ГХ), инсулин, паратироидни хормон (ПТХ 1-34) итд.

Цитокини-Интерлеукин-2 (ИЛ-2), ИЛ-15, ИЛ-21, интерферон (ИФН), фактор стимулације колоније гранулоцита (Г-ЦСФ), фактор остеоцита (ОФ) итд.

Фактори раста-Фактор раста фибробласта (ФГФ), епидермални фактор раста (ЕГФ), фактор раста кератиноцита (КГФ), фактор раста изведен из тромбоцита (ПДГФ) итд.

Ензими-Цас9 нуклеаза (ензим за уређивање гена), урат оксидаза, протеаза (ИгГ протеаза, ИгА протеаза), ендогликозидаза за коњугацију специфичну за АДЦ, итд.

Остали протеини-ПЕГ-коњуговани протеин, хумани серумски албумин (ХСА) - фузиони протеини, породица Цас протеина, алерген туберкулозе (алерген), антиген, протеин носач, матрикс екстрацелуларни фосфогликопротеин (МЕПЕ), протеин А афинитетне хроматографије лиганда.

Нуклеинске киселине-мРНА, плазмидна ДНК (пДНК).

Често постављана питања (ФАК)