Sve kategorije
ENEN
Bankarstvo mikrobioloških stanica

Bankarstvo mikrobioloških stanica

Početna strana >  Mikrobiološki CDMO  >  Razvoj  >  Bankarstvo mikrobioloških stanica

Mikrobiološki CDMO

Bankarstvo mikrobioloških stanica

Značaj bankiranja stanica

Mikrobiološka banka stanica igra ključnu ulogu u proizvodnji bioproizvoda, kao što su vakcine, terapeutske proteine, peptidi, enzimi, odlomci antitela i plazmidna DNA (pDNA). Ona osigurava konstantan i pouzdan izvor dobro karakterisanih mikrobioloških štrika tokom celog životnog ciklusa proizvoda.

Na osnovu regulativnih smernica, Master Cell Bank (MCB) i Working Cell Bank (WCB) se kreiraju u uslovima GMP. Mikrobiološke banke stanica treba da budu potpuno karakterizovane prema smernicama Međunarodnog saveta za harmonizaciju tehničkih zahteva za lekove za ljudsku upotrebu (ICH) (ICH Q5 Deo A, B i D).

Ključne reči: priprema mikrobiološke banke, priprema banke celija, proizvodnja banke celija, primarna banka celija, glavna banka celija, radna banka celija, osnovanje banke štednjaka, mikrobiološka banka štednjaka, biblioteke mikrobioloških štednjaka, banka mikroorganizama, banka bakterija, banka gljiva, banka kvasaca, čuvanje štednjaka

Primena: proizvodnja ljudske medicine, proizvodnja životinjske medicine, proizvodnja vakcina, sintetička biologija, proizvodnja rekombinantnih velikomolekularnih bioloških sredstava, proizvodnja rekombinantnih bioloških sredstava, proizvodnja bioloških reagensa

Usluge za mikrobiološku banku celija od Yaohai Bio-Pharma

Imamo iskustvo u razvoju mikrobiološke banke celija, na primer,

Bakterije: Escherichia coli (E. coli)

Kvasac: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)

Naše usluge za mikrobiološku banku celija uključuju:

  • Početnu bancu stanica (PCB);
  • Glavnu bancu stanica (MCB), objekat koji odgovara GMP standardima;
  • Radnu bancu stanica (WCB), objekat koji odgovara GMP standardima;
  • Čuvanje banke stanica (hriglažnjak, tekući dušik ili lisavanje);
  • Karakterizacija ćelijske banke : testiranje pri otpuštanju i studije stabilnosti.

Detalji usluge
Usluge Detalji usluge Minimalni rok izvršenja/dana Isporučivi
Примарно стварање ћелија, PCB Детекција кривих раста 5 50-200 флашица, Записи
Подкултивирање и диспензирање страниме
Кarakтеризација PCB TBD Coa
Стварање главне ћелијске банке, MCB Подкултивирање и диспензирање страниме 4 100-300 флашица, Записи
Karakterizacija MCB TBD Coa
Stvaranje radnog banka ćelija, WCB Подкултивирање и диспензирање страниме 4 100-300 флашица, Записи
Karakterizacija WCB TBD Coa
Čuvanje mikrobioloških banka ćelija Hraneći sečaji (-70°C) NА Zapisi temperature
Tevčava nitrogen (-150°C)
Liofilizacija
Osobine naših usluga

Ponudili smo kompletna rešenja za mikrobiološke banke ćelija, uključujući proizvodnju PCB, MCB i WCB, potpunu karakterizaciju (KJ) i oslobađanje (KA).

MCB i WCB se proizvode u našoj nezavisnoj radionici GMP, bez korišćenja materijala od životinjskog porekla, kako bi se učinkovito izbegla zaraza.

Ponudjujemo dugoročne opcije čuvanja, sa više metoda za čuvanje štedova, kao što su ultra-niskotemperaturni hladnjaci, tekući azot i sumpor (liofilizacija). Štedovi su smešteni na dva različita lokacije.

Naša iskustva

Yaohai Bio-Pharma ima preko 14 godina iskustva u oblasti mikrobioloških štedova i njihove karakterizacije. Dostavili smo preko 100 dobro karakterisanih štedova našim globalnim klijentima, od kojih su 7 dobila odobrenje za kliničke ispите.

Uspešno stvaranje štedova je ključno u biološkom životnom ciklusu. Naše usluge štedova mogu se koristiti kao samostalna usluga ili kao integralni deo projekata razvoja procesa i/ili proizvodnje po GMP standardima.

Dobijte besplatnu ponudu

Get in touch