Варијанте величине биолошких препарата великих молекула садрже скраћене облике (фрагменте), агрегате и друге модификоване облике, које треба идентификовати. Хроматографија искључивања величине (СЕЦ) раздваја варијанте величине протеина према хидродинамичкој запремини молекула. Широко се користи за карактеризацију укупног нивоа као једног од критичних атрибута квалитета.
Иаохаи Био-Пхарма нуди услуге анализе варијанти величине користећи течну хроматографију-масену спектрометрију (ЛЦ-МС), хроматографију ексклузије величине-масену спектрометрију (СЕЦ-МС), капиларну електрофорезу (ЦЕ), динамичко расејање светлости (ДЛС), аналитичку ултрацентрифугацију ( АУЦ), расејање светлости у више углова у комбинацији са хроматографијом искључивања величине (СЕЦ-МАЛС).
Учествовали смо у структурној карактеризацији протеина различитих великих молекула, укључујући вакцине рекомбинантне подјединице, нанотела/ВХХ/ антитела са једним доменом (сдАбс), фрагменте антитела, хормоне/пептиде, цитокине, факторе раста (ГФ), ензиме, итд.
Регулаторни захтеви за анализу варијанти величине
Према Фармакопеји Сједињених Држава (УСП), хроматографија искључивања величине (СЕЦ) је поуздана метода за одређивање врста високе молекулске тежине (ХМВС) у природним условима, док је ЦЕ-СДС поузданији за квантификацију врста ниске молекуларне тежине (ЛМВС) у денатурацији Услови.
Аналитичке методе
| Usluge |
Аналитичке методе |
| Анализа варијанти величине формирања агрегата и фрагмената производа |
СЕЦ-МС, Ексклузиона хроматографија-масена спектрометрија |
| Анализа просечне величине и стања агрегације |
ДЛС, Динамиц Лигхт Сцаттеринг |
| Анализа величине молекула и брзине седиментације (СВ). |
АУЦ, аналитичко ултрацентрифугирање |
| Молекуларна величина протеинских мономера и агрегата |
СЕЦ-МАЛС, расејање светлости у више углова у комбинацији са хроматографијом искључења величине |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
