Варијанте по величини великим молекулам биотехнолошких производа укључују скраћене форме (фрагменте), агрегате и друге модификоване форме, које морају бити идентификоване. Хроматографија сепарације по величини (SEC) одвојава варијанте по величини белјака према хидродинамичком запремини молекула. Широко се користи за карактеризацију укупног нивоа као једне од критичних особина qualità.
Yaohai Bio-Pharma понуди услуги анализе варијаната по величини коришћењем Жидовате хроматографије-Мас Спектрометрије (LC-MS), Хроматографије сепарације по величини-Мас Спектрометрије (SEC-MS), Капиларне електрофорезе (CE), Динамичке светлоске скачење (DLS), Аналитичке Ултрасцентрифуге (AUC), Вишеструко-угла светлоске скачење повезано са хроматографијом сепарације по величини (SEC-MALS).
Bili smo angažovani u karakterizaciji strukture proteina različitih velikih molekula, uključujući Rekombinantne Podjedinične Cepice, Nanotijele/VHHs/ Jednodomene Antitijela (sdAbs), Odlomke Antitijela, Hormone/Peptidi, Cytokine, Rastne Faktore (GF), Enzime, Kolagene itd.
Regulativni zahtevi za analizu varijanti po veličini
Prema Farmaceutskoj farmakopeji Sjedinjenih Država (USP), hromatografija po izučavanju (SEC) je pouzdan metod za određivanje vrsta sa visokom molekularnom težinom (HMWS) u prirodnim uslovima, dok je CE-SDS pouzdaniji za kvantifikovanje vrsta sa niskom molekularnom težinom (LMWS) u denaturirajućim uslovima.
Analitičke metode
| Usluge |
Analitičke metode |
| Analiza varijanti po veličini - formiranje agregata i proizvodnih odlomaka |
SEC-MS, Hromatografija po izučavanju-Masna spektroskopija |
| Analiza prosečne veličine i agregacionog stanja |
DLS, Dinamičko rasipanje svetlosti |
| Analiza molekularne veličine i brzine sedimentacije (SV) |
AUC, Analitička ultracentrifugacija |
| Molekularna veličina proteinskih monomeri i agregata |
SEC-MALS, Višekutna odbijanja svetlosti spojena sa HPLC separacijom |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
