Yaohai Bio-Pharma se bavi kontrolom kvaliteta proteina i izdanjem serija raznih velikih molekula, uključujući Rekombinantne Podjedinične Cepove, Jednodomenske Antitela (sdAbs), Odlomke Antitela, Hormone/Peptidi, Cytokine, Rastuće Faktore (GF), Enzime, Antigene, Kolažene itd.
Dizajniramo Testiranje Kvaliteta za izgled, identifikaciju, aktivnost, čistoću i nepoželjne sastojke, prateći smernice ICH o kvalitetu, odgovarajuće Farmakopeje (EU i US monografije), regulativne smernice (ICH, FDA i EMEA) i prakse GMP/GLP.
Detalji usluge
| Категорија |
Atributi kvaliteta |
Analitičke tehnike |
| Sirovi materijali, eksipienti |
Svi ili ključni parametri sirovih materijala i eksipienta |
Putem validiranih analitičkih tehnika (treća strana). |
| Materijali za pakovanje |
Savremenno testiranje |
Putem validiranih analitičkih tehnika (treća strana). |
| Fizičko-kemijska svojstva |
Izgled, vidljivi strani materijal |
Vizuelno |
| Nerastvorivi čestici |
Sjenčanje svetlosti |
| Prečnik čestice |
Zeta potencijal |
| пХ |
Potencijal |
| Ukupni organski uglji (TOC) |
Ultraviolet (UV) |
| Електричка проводност |
Elektroda |
| Osmolalnost |
Titracija tačke zamarzivanja |
| Садржај влаге |
Titracija |
| Gubitak pri sušenju |
Atmosferski pritisak, Vakuumska sušenja |
| Ostatak pri gorenju |
Ignicija |
| Volumen za isporuku |
Volumetrijski, Gravimetrijski |
| Biohemijska svojstva |
Koncentracija proteina |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Moć |
Enzim-povezani imunološki asaj (ELISA), Fluks citometrija, Površinska plazmonska resonancija (SPR), celijaski asaji |
| Identitet |
Prva i viša reda struktura |
Karakteristike konstrukcije |
| Izoelektrična tačka (pI) |
Kapilarna izoelektrična fokusiranja (cIEF) |
| Ciljni protein |
Elektroforeza u poliacrilamidnom gełu sa natrijum dodecilsulfat (SDS-PAGE), Zapadni blot (WB), ELISA |
| Peptidsko kartografiranje |
Visoko performantna tečna kromatografija (HPLC) |
| Enzimsku aktivnost |
UV ili druge validirane metode |
| Nečistine povezane sa proizvodom |
Hidrofobnost |
Reverzna fazna kromatografija (RPC), Hidrofobno interakcijska kromatografija (HIC) |
| Наплата |
Jonska izmena (IEC) Kapilarna zonska elektroforeza (CZE) Fokusiranje po izoelektrensom tačku (IEF) |
| Veličina (Agregati, otežane forme) |
SDS-PAGE Elektroforeza po veličini (SEC) kapilarna gel elektroforeza (CGE) |
| Procesno povezane nečistoće |
Ostatak endotoksin |
Gel metoda, kromogenska metoda |
| Protein domaće ćelije, HCP |
ELISA |
| DNA domaće ćelije - HCD |
Kvantitativna polimerazna lančana reakcija (qPCR) |
| RNA domaće ćelije |
Realno-vremenska kvantitativna polimerazna lančana reakcija (RT-qPCR) |
| Ostatak Antibiotika |
ELISA |
| Biobrem |
Biobrem |
Brojanje na pločama, Membranska filtracija |
| Sterilnost |
Direktna inkoculacija, Membranska filtracija |
| Studije Stabilnosti |
Ubraznjena stabilnost |
Visoke temperature, fotoestabilnost, ponovljeni test zamarzivanja i topljenja |
| Dugoročna stabilnost |
NА |
Naš iskustvo
Yaohai Bio-pharma ima iskustvo rada sa mnogim klasama velikih molekula uključujući, ali ne ograničeno na:
Peptidi : Insulin, Glukagon-sličan peptid-1 (GLP-1), rastni hormon, hirudin, šemske proteine, kao i bilo koje druge konjugovane peptide ili fuzione peptide.
Podjedinične vakcine : Podjedinična vakcina protiv Respiratornog sinkicialnog virusa (RSV), VLP Human papiloma virusa (HPV), VLP Hepatiti B virusa (HBV), Qβ VLP (kao nosioci protein), VLP koji obuhvata odlomak RNA.
Fragmani antitela : Odlomci Fab i Jednodomenska antitela (sdAbs) za terapiju i dijagnozu.
Citokini / Rastući faktori : Interleukin (IL), Interferon (TNF), Faktor rasta fibroblasta (FGF), Epidermalni faktor rasta (EGF), Kolonijski stimulacioni faktor (CSF), Transkripcioni faktori (TF), itd.
Enzimi : CRISPR-povezani protein 9 (Cas9), Urate oksidaza, IgG-degradabilna proteaza (IdeS), Nukleaza i Proteaza.
Ostali proteini : Parkin protein, Midkine, aneksin 5 protein, alergen, i bilo koji drugi konjugovani ili fuzioni protein.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
