Yaohai Bio-pharma nudi fleksibilne i prilagođene analitičke rešenja, uključujući razvoj i validaciju analitičkih metoda prilagođenih fazi projekta.
Naš tim ima značajnu stručnu iskustva u analitici za sve faze životnog ciklusa razvoja bioloških lekova, od protokola u ranim fazama do optimizacije metoda kvalitetnog nadzora (QC) u kasnim fazama. Testovi su dizajnirani uz imao u vidu relevantne farmakoopije (EU i US monografije), regulativne smernice (ICH, FDA i EMEA) i GMP/GLP prakse.
Naš tim ima značajnu stručnu iskustva u analitici plazmidskog DNA kao aktuelnog farmaceutske sastojka (API), npr. otvoreni plazmidi, vakcine na osnovu DNA, kao i sirovina za terapiju stanica i genetsku terapiju sa virusnim vektorima.
Detalji usluge
- Razvoj i optimizacija metoda za kontrolu tokom procesa, otpuštaju i studije stabilnosti
- Kvalifikacija/validacija analitičkih metoda
- Studije kvaliteta i stabilnosti ispitnih šarža
- Generisanje i karakterizacija referentnih standarda
- Tehnološki prenos na KK
Razvoj metode i Preliminary-Validacija:
| Atributi kvaliteta |
Analitičke metode |
Vreme isporuke (radnih dana) |
| Процент суперспољеног плазмида |
HPLC (Visoko Performantna Tekuća Hromatografija) |
20~40 |
| Proteini Matične Čelije (HCP) |
ELISA (Enzimno-Povezana Imunoadsorpcija) |
20~40 |
| DNR nosača celija (HCD) |
qPCR (Kvantitativna Polimerazna Lanca Reakcija) |
20~40 |
| Остатњи РНК |
qPCR |
20~40 |
| Ostatak proteina |
BCA (Bikinčoninska Kiselina) |
20 |
| Ostatak antibiotika |
ELISA |
20~40 |
| Ostaci Dezeranti |
HPLC |
20~40 |
| Ostatak Triton X-100 |
HPLC |
20~40 |
| Ostatak Tween-20\/ Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| Ostale nečistine povezane sa proizvodom/procesom |
HPLC, ELISA, itd. |
TBD |
Povezani usluge
Kontrola kvaliteta (QC) i Studije Stabilnosti
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
