Иаохаи Био-Пхарма пружа флексибилна и прилагођена аналитичка решења, укључујући развој и валидацију аналитичких метода одговарајућих фаза.
Наш тим има значајну експертизу у аналитици за све фазе животног циклуса развоја биолошких препарата, од протокола у раној фази до оптимизације метода контроле квалитета у касној фази (КЦ). Тестови су дизајнирани узимајући у обзир релевантну фармакопеју (монографије ЕУ и САД), регулаторне смернице (ИЦХ, ФДА и ЕМЕА) и ГМП/ГЛП праксе.
Наш тим има значајну експертизу у аналитици за плазмидну ДНК као активни фармацеутски састојак (АПИ), нпр. голи плазмид, ДНК вакцину, као и сировине за ћелијску терапију и генску терапију вируса вектора.
Детаљи услуге
- Развој и оптимизација метода за контроле у процесу, пуштање и студије стабилности
- Квалификација/валидација аналитичке методе
- КЦ и студије стабилности истраживачких серија
- Генерисање и карактеризација референтног стандарда
- Трансфер технологије у КЦ
Развој методе и пред-валидација:
| Атрибути квалитета |
Аналитичке методе |
Време испоруке (радни дани) |
| Проценат суперцоилед плазмида |
ХПЛЦ (течна хроматографија високих перформанси) |
КСНУМКС ~ КСНУМКС |
| Протеин ћелије домаћина (ХЦП) |
ЕЛИСА (ензимски имуносорбентни тест) |
КСНУМКС ~ КСНУМКС |
| ДНК ћелије домаћина (ХЦД) |
кПЦР (квантитативна ланчана реакција полимеразе) |
КСНУМКС ~ КСНУМКС |
| Резидуална РНК |
кПЦР |
КСНУМКС ~ КСНУМКС |
| Резидуални протеин |
БЦА (бицинхонинска киселина) |
20 |
| Резидуални антибиотици |
ЕЛИСА |
КСНУМКС ~ КСНУМКС |
| Резидуални дефоамерс |
ХПЛЦ |
КСНУМКС ~ КСНУМКС |
| Преостали Тритон Кс-100 |
ХПЛЦ |
КСНУМКС ~ КСНУМКС |
| Резидуални Твеен-20/ Твеен-80 |
ХПЛЦ |
КСНУМКС ~ КСНУМКС |
| Друге нечистоће у вези са производом/процесом |
ХПЛЦ, ЕЛИСА итд. |
ТБД |
Релатед Сервицес
Контрола квалитета (КЦ) Студије стабилности
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
