Значај контроле квалитета биолошких препарата
Фармацеутски квалитет је камен темељац који пацијентима и потрошачима даје поверење у безбедност и ефикасност њихових лекова.
Контрола квалитета (КЦ) и ослобађање свих сировина, раствора у расутом стању, материјала у процесу, лековитих супстанци (ДС) и фармацеутских производа (ДП) играју кључну улогу у истраживачком и производном програму, обезбеђујући од серије до серије доследност.
Услуге контроле квалитета компаније Иаохаи Био-Пхарма
Иаохаи Био-Пхарма, сервисер за развој и производњу по уговору (ЦДМО), пружа висококвалитетне и исплативе биоаналитичке услуге пружајући подршку нашим клијентима у КЦ-у и пуштању серије за ГМП биолошке лекове од претклиничке до комерцијалне фазе.
Дизајнирамо КЦ тестирање за изглед, идентификацију, активност, чистоћу и нечистоће, пратећи смернице за квалитет Међународног савета за хармонизацију (ИЦХ), релевантну фармакопеју (монографије ЕУ и САД), регулаторне смернице (ИЦХ, ФДА и ЕМЕА) и добру производњу Пракса (ГМП)/ Добра лабораторијска пракса (ГЛП).
Ми смо стручњаци за контролу квалитета протеина и контролу квалитета плазмидне ДНК.
Тестинг Тецхникуес
|
Биохемијско тестирање
Ултраљубичасто (УВ)
Гел електрофореза – агароза, СДС-ПАГЕ, Вестерн блот (ВБ)
Колориметријски (УВ/ Видљиви, ВИС), тестови флуоресценције и хемилуминисценције
Анализа нуклеазе (засноване на ницкинг и флуоресценцији) и протеазе (на бази електрофорезе и флуоресценције)
Протеин ћелије домаћина (ензимски имуносорбентни тест, ЕЛИСА) и ДНК (Пицогреен и кПЦР)
|
|
Физичкохемијско испитивање
Осмолалност, пХ и проводљивост
Течна хроматографија високих перформанси (ХПЛЦ),
хроматографија искључења величине (СЕЦ),
Јоноизмењивачка хроматографија (ИЕКС)/варијанта пуњења,
Хидрофобна интеракциона хроматографија (ХИЦ),
Хроматографија реверзне фазе (РП) и течна хроматографија ултра високих перформанси (УХПЛЦ)
Микрофлуидни-микрочип, изоелектрично фокусирање (ИЕФ)
|
|
Микробиолошки
Ендотоксин-лимулус амебоцитни лизат (ЛАЛ) (Кинетиц-КЦЛ), фармакопеја Сједињених Држава (УСП)/Европска фармакопеја (ЕП)
Биооптерећење и стерилност (УСП/ЕП)
Тестови плака
|
|
Потенција заснована на ћелијама
Трансфекција ћелија, ЕЛИСА, проточна цитометрија, површинска плазмонска резонанца (СПР)
|
|
Карактеризација структуре протеина
|
|
Студије стабилности
|
Наше искуство
Иаохаи Био-пхарма има искуство у раду са многим класама великих молекула укључујући, али не ограничавајући се на:
пептиди: Коњуговани пептиди, ПЕГиловани пептиди, фузиони пептиди
Протеини: Гликозиловани протеини, негликозиловани протеини, фузиони протеини, коњуговани протеини, моноклонска антитела (мАбс), поликлонска антитела, биспецифична антитела, олигосахариди, вакцине
Нуклеинске киселине: Плазмидна ДНК, мРНА
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
