Analiza varijanti naboja široko se koristi u karakterizaciji monoklonalnih antitela (mAbs). Analiza osigurava da su proizvodi u skladu, bez neželjenih promena u proteini. Povećanje proizvoda mAb lekova na tržištu zahteva čvrstu analizu varijanti naboja. Ion-exchange (IEX) analiza je dokazana da je zlatni standard metode za karakterizaciju varijanti naboja u kontroli kvaliteta (QC).
Yaohai Bio-Pharma nudi analizu varijanti naboja temeljenu na tečnoj hromatografiji-masenskom spektroskopiji (LC-MS) / hromatografiji ionskog izmena-masenskom spektroskopiji (IEX-MS).
Bili smo angažovani u karakterizaciji strukture proteina različitih velikih molekula, uključujući Rekombinantne Podjedinične Cepice, Nanotijele/VHHs/ Jednodomene Antitijela (sdAbs), Odlomke Antitijela, Hormone/Peptidi, Cytokine, Rastne Faktore (GF), Enzime, Kolagene itd.
Regulatorski zahtevi za analizu varijanti naboja
Farmaceutika Sjedinjenih Država (USP) navodi: „Za biologičke sredstva, varijante naboji su identifikovane kao kritični atributi kvaliteta (CQA). Postoji više tehnika, na primer, IEX, kapilarna izoelektrična fokusiranja (cIEF) / snimljena kapilarna izoelektrična fokusiranja (icIEF) koja se koriste za analizu varijanti naboji.”
Analitička metoda
| Analiza |
Metode |
| Analiza varijanti po naboji |
LC-MS, Židkofazna hromatografija-Masno-spektroskopija
IEX-MS, Ionizirajuća hromatografija-Masno-spektroskopija
|
Postupke
1. Diluciranje: Bilo će diluirano protein skupstvo do određene koncentracije.
2. Analize IEX-MS: Protein sa heterogenosti u odnosu na nabojće će biti odvojen i otkriven pomoću IEX-HPLC spojene sa Masnom Spektroskopijom (MS).
3. Analiza podataka
SR
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
