Анализа варијанте пуњења се широко користи у карактеризацији моноклонских антитела (мАбс). Анализа осигурава да су производи усклађени без нежељених промена на протеину. Повећање броја мАб лекова на тржишту захтева снажну анализу варијанти пуњења. Доказано је да је анализа јонске размене (ИЕКС) златни стандард за карактеризацију варијанти пуњења за контролу квалитета (КЦ).
Иаохаи Био-Пхарма нуди анализу варијанти пуњења засновану на течној хроматографији-масеној спектрометрији (ЛЦ-МС) / хроматографији са изменом јона-масеној спектрометрији (ИЕКС-МС).
Учествовали смо у структурној карактеризацији протеина различитих великих молекула, укључујући вакцине рекомбинантне подјединице, нанотела/ВХХ/ антитела са једним доменом (сдАбс), фрагменте антитела, хормоне/пептиде, цитокине, факторе раста (ГФ), ензиме, итд.
Регулаторни захтеви за анализу варијанти наплате
Фармакопеја Сједињених Држава (УСП) наводи: „За биолошке лекове, варијанте пуњења су идентификоване као критични атрибути квалитета (ЦКА). Постоји више техника, на пример, ИЕКС, капиларно изоелектрично фокусирање (цИЕФ) / капиларно изоелектрично фокусирање са сликом (ицИЕФ) које се користе за анализу варијанти наелектрисања.
Аналитицал Метход
| Анализа |
Методе |
| Анализа варијанте пуњења |
ЛЦ-МС, течна хроматографија-масена спектрометрија
ИЕКС-МС, јоноизмењивачка хроматографија-масена спектрометрија
|
Процедуре
1. Разблаживање: Узорак протеина ће бити разблажен до одређене концентрације.
2. ИЕКС-МС анализе: Протеин са хетерогеношћу наелектрисања биће одвојен и детектован коришћењем ИЕКС-ХПЛЦ у комбинацији са спектрометријом масе (МС).
КСНУМКС. Анализа података
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
