Све категорије
ENEN
Развој методе анализе протеина

Развој методе анализе протеина

Početna >  Мицробиал ЦДМО  >  Анализа и тестирање  >  Развој методе анализе  >  Развој методе анализе протеина

Мицробиал ЦДМО

Развој аналитичке методе протеина

Иаохаи Био-пхарма пружа флексибилна и прилагођена аналитичка решења, укључујући развој и валидацију аналитичких метода одговарајућих фаза.

Наш тим има значајну експертизу у аналитици за све фазе животног циклуса развоја биолошких препарата, од протокола у раној фази до оптимизације метода контроле квалитета у касној фази (КЦ). Тестови су дизајнирани узимајући у обзир релевантну фармакопеју (монографије ЕУ и САД), регулаторне смернице (ИЦХ, ФДА и ЕМЕА) и ГМП/ГЛП праксе.

Наш тим има значајну експертизу у аналитици за различите типове рекомбинантних протеина или пептида, нпр. рекомбинантне вакцине, ВХХ/нано-антитела, фрагменте антитела, хормоне, цитокине, факторе раста (ГФ), ензиме, колагене, фузионе или коњуговане протеине и било који други протеин/пептид на бази микроба.

Детаљи услуге
  • Развој и оптимизација метода за контроле у ​​процесу, студије ослобађања и стабилности
  • Квалификација/валидација аналитичке методе
  • КЦ и студије стабилности истраживачких серија
  • Генерисање и карактеризација референтног стандарда
  • Карактеризација протеина (физичко-хемијска и структура); Процена упоредивости и сличности
  • Трансфер технологије у КЦ
Развој методе и пред-валидација:
Атрибути квалитета Аналитичке методе Време испоруке (радни дани)
Укупан садржај протеина УВ (ултраљубичасто), БЦА (бицинхонинска киселина), Брадфорд, Ловри 20
Циљни протеински идентитет ВБ (Вестерн блоттинг) 20
Чистоћа, варијанте величине СЕЦ-ХПЛЦ (Хоматографија искључења величине – течна хроматографија високих перформанси) КСНУМКС ~ КСНУМКС
ЦЕ-СДС (капиларна електрофореза-натријум додецил сулфат) КСНУМКС ~ КСНУМКС
Чистоћа, варијанте пуњења ИЕКС-ХПЛЦ (течна хроматографија високих перформанси са јонском разменом) КСНУМКС ~ КСНУМКС
иЦИЕФ (сликано капиларно изоелектрично фокусирање) КСНУМКС ~ КСНУМКС
Чистоћа, хидрофобност РП-ХПЛЦ (течна хроматографија високих перформанси реверзне фазе) КСНУМКС ~ КСНУМКС
ХИЦ-ХПЛЦ (Хидрофобна интеракциона хроматографија-течна хроматографија високих перформанси) КСНУМКС ~ КСНУМКС
Мапирање пептида ХПЛЦ (течна хроматографија високих перформанси) КСНУМКС ~ КСНУМКС
МС пептидно мапирање ЛЦ-МС (течна хроматографија-масена спектрометрија) КСНУМКС ~ КСНУМКС
Изоелектрична тачка (пИ) цИЕФ (капиларно изоелектрично фокусирање) КСНУМКС ~ КСНУМКС
Протеин ћелије домаћина (ХЦП) ЕЛИСА (ензимски имуносорбентни тест) КСНУМКС ~ КСНУМКС
ДНК ћелије домаћина (ХЦД) кПЦР (квантитативна ланчана реакција полимеразе) КСНУМКС ~ КСНУМКС
Резидуална РНК кПЦР КСНУМКС ~ КСНУМКС
Резидуални антибиотици ЕЛИСА КСНУМКС ~ КСНУМКС
Резидуални ИПТГ ХПЛЦ КСНУМКС ~ КСНУМКС
Резидуални дефоамерс ХПЛЦ КСНУМКС ~ КСНУМКС
Преостали Тритон Кс-100 ХПЛЦ КСНУМКС ~ КСНУМКС
ПЕГ Цонтент ХПЛЦ КСНУМКС ~ КСНУМКС
Резидуални Твеен-20/ Твеен-80 ХПЛЦ КСНУМКС ~ КСНУМКС
Друге нечистоће у вези са производом/процесом ХПЛЦ, ЕЛИСА итд. Треба бити одлучан (ТБД)
Релатед Сервицес

Карактеризација структуре протеина

Контрола квалитета (КЦ) Студије стабилности

Добиј бесплатан цитат

Kontaktirajte nas