Služby vývoja analytických metód od Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma ponúka špecifikované služby v oblasti vývoja analytických metód pre mRNA, vrátane identifikácie plazmidu, mRNA a lipidových nanocastic-mRNA (LNP-mRNA), ako aj procesovo/produktovo súvisiacich nečistôt.
Poskytujeme riešenia na vývoj a overenie analytických metód vhodných pre danú fázu. Náš tím má významné odborné znalosti v oblasti analýzy pre všetky fázy životného cyklu vývoja biologickej liečiv, od protokолов raného štadia po optimalizáciu metód kvalitnej kontroly v pozdnom štadiu. Testy sú navrhnuté s ohľadom na príslušné farmaceutické zákonníky (EÚ a US monográfy), regulačné smernice (ICH, FDA a EMA) a postupy GMP/GLP.
Zkratka:
ICH: Medzinárodná rada pre harmonizáciu technických požiadaviek na lieky pre ľudské použitie
FDA: Úrad pre potraviny a lieky
EMA: Európska agentúra pre lieky
GMP: Dobre výrobné postupy
GLP: Dobre laboratórne postupy
Podrobnosti služby
- Vývoj a optimalizácia metód pre kontrolu v procese, uvoľnenie a štúdie stability
- Kvalifikácia/validácia analytických metód
- Kontrola kvality (QC) a štúdie stability výskumných dávok
- Vytvorenie a charakterizácia referenčných štandardov
- Prevod technológie do QC
Vývoj metód a pred-validácia:
|
Kvalitný atribút
|
Analytické metódy
|
|
Kruhové P lasmid
(c ircP lasmid )
|
Percento superzakriveného plazmidu
|
Kapilárna elektroforeza - Laserovo indukovaná fluorescencia (CE-LIF)
|
|
Anionová výmena Vysokoefektívna kapalinová chromatografia (AEX-HPLC)
|
|
H ost Cell Protein (HCP)
|
Enzymovo prepojený imunochemický test (ELISA)
|
|
H ost Cell DNA (HCD)
|
Kvantitívna polymerázová reakcia (qPCR)
|
|
Zvyšné RNA
|
qPCR
|
|
Zostávajúci bílkoviny
|
Analýza kyselinou bicinchoninovou (B CA)
|
|
Zostávajúce antibiotiká
|
ELISA
|
|
Linearizovaný plazmid
|
Čistota linearizovaného plazmidiu
|
Kapilárna Elektroforeza (CE)
|
|
mRNA
|
m Integrita RNA
|
CE, Kapilárna geľová elektroforeza s detektorom na báze laserovej indukovanéj fluorescencie (CGE-LIF)
|
|
Produktové súvisiace nečistoty - Agregáty
|
Kapitácia podľa veľkosti vysokotlaková kapitácia (SEC-HPLC)
|
|
Produktové súvisiace nečistoty - Fragment mRNA
|
Vysokotlaková kapitácia v opačnom fázi (RP-HPLC)
|
|
Produktové súvisiace nečistoty - hĺbka sRNA
|
ELISA
|
|
m Účinnosť zakončenia RNA
|
Kapitácia kapalinou-masová spektrometria ( L C-MS) Po digestíi
|
|
Distribúcia PolyA
|
L C-MS Po digestíi
|
|
H ost Cell Protein (HCP)
|
ELISA
|
|
H ost Cell DNA (HCD)
|
qPCR
|
|
Zostávajúca DNA
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
L lipidová komponenta
|
Vysoko výkonná kapalinová chromatografia s detektorom nabitých aerosóllov ( H PLC-CAD)
|
|
L lipidový obsah
|
H PLC-CAD
|
Časová osť riešení CDMO pre mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
