Význam analýzy lipidovej sústavy LNP
Lipidné nanocastičky (LNP) ako efektívne nosiče pre malé alebo veľké RNA molekuly sa úspešne dostali do kliniky. LNP typicky obsahuje štyri lipidové komponenty: kationický lipid, lipid PEG, pomocný lipid a cholesterol.
Vývoj formulácie LNP je jednou z najdôležitejších častí životného cyklu mRNA na zabezpečenie kvality, účinnosti a stability lieku počas výroby, dopravy, dlhodobej úložnej, aplikácie a dodania.
Riešenia formulácie LNP od Yaohai Bio-Pharma
- Vývoj a optimalizácia procesu lineárneho plazmidu
- Vývoj procesu LNP pomocou zariadenia mikrofluidika
- vývoj formulácie lekárskych produkov (DP) mRNA-LNP
Metodológia
Kvalita podľa návrhu (QbD)
Návrh skúsenosti (DoE)
Jeden faktor naraz (OFAT)
Podrobnosti služby
|
S detaily Služby
|
Jednotkové operácie
|
Parametre
|
|
Výber LNP Lipidových Komponentov
|
Vysokoprínosné testovanie formulácií
|
L lipid typ, molárne pomerové pomery lipidov
|
|
Vývoj Procesu LNP
|
Technológia mikrofluidiky
|
Molárne N/P pomer, pomer vodnej fáze ku etanolovej fáze, rýchlosť prúdenia vstupného materiálu
|
|
m Vývoj formulácie RNA-LNP
|
Testovanie formulácií lipidovej DP
|
Skladby búferov, pH, Iónová sila, stabilizátory, povrchovo aktívne látky, excipients, atď .
|
|
Testovanie lyofilizovaných formulácií DP
|
Lyoprotectant (napr., sukroza, trehalóza), b búferový systém, excipients, atď .
|
Časová osť riešení CDMO pre mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
