Všetky kategórie
ENEN
GMP výroba mRNA

GMP výroba mRNA

Domovská stránka >  IVT RNA  >  mRNA CDMO  >  GMP výroba mRNA

IVT RNA

Výroba mRNA podľa GMP

Význam výroby podľa GMP

Dobre zavedené výrobné postupy (GMP) sú časťou zabezpečenia kvality, ktorá sa skladá z procesov, postupov a dokumentácie. GMP zabezpečuje, aby sa liečivá bola konzistentne vyvíjaná a kontrolovaná podľa kvalifikačných štandardov vhodných pre ich účel na ľudské osoby alebo zvieratá.

Stabilná a spoľahlivá dodávka biologických látek GMP kvality je nevyhnutne dôležitá vo všetkých fázach životného cyklu produktu, vrátane preklinických, fáze 1, fáze 2, fáze 3 a obchodnej etapy.

Výroba mRNA GMP kvality spoločnosti Yaohai Bio-Pharma

Schopnosť výroby podľa GMP

  • Od 200 mL, 1 L po 10 L sklené reaktory IVT.
  • Odpovedajúce systémy čistenia plazmidov a mRNA (AKTA).
  • Kontrola kvality (QC) a zabezpečenie kvality (QA) pre liečivé látky (DS) na mieste.
  • Výstupy vrátane všetkych príslušných dokumentov a DS podľa GMP, ktoré podporujú žiadosť o nový liečebný prostriedok (IND) / žiadosť o klinickú skúšku (CTA) a žiadosť o licenciu na biologický liek (BLA) / žiadosť o marketingovú autorizáciu (MAA), klinické štúdie a obchodnú dodávku.
Výstupy

Stupňovanie

Výstupy

Množstvo

Aplikácie

ne-GMP

mRNA DS

0,1~10 mg (mRNA)

Predklinický výskum, transfekcia, Vývoj analytických metód,

Vývoj formulácie

mRNA-LNP DP

GMP, Sterilita

mRNA DS

10 mg~70 g (mRNA)

IND/CTA o v BLA\/MAA podávaní,

Klinické skúšky a obchodná dodávka.

mRNA-LNP DP

5000 fľašiek alebo prednaplnených šypôv/kartrídžov

Rôzne typy mRNA
  • Lineárna mRNA
  • Selhová\/Samosobná mRNA
  • Trans-selhová RNA
  • Kruhová mRNA (circRNA)
Detaily služieb

P roces

Detaily služieb

Jednotková operácia

Prevod technológií

Prevod dokumentov

Proces, formulácia, analytické metódy a štandard kvality

Technická a kompliančná hodnotenie

Hodnotenie človek-stroj-študnička-metóda-prostredie-meranie;

Hodnotenie procesu, formulácie, analytických metód a štandardu kvality.

Implementácia technologického prenosu

Prenos výrobného procesu a analytického prenosu

Validácia procesu

1~3 inžinierske partii hodnotiť a potvrdzovať, že proces je odolný.

Výroba plazmidov

E. coli fermentácia

Príprava systému pre fermentáciu

Sadenie c kultivácia, fermentácia s prídavkom krmiva

Čistenie plazmidov

E. coli sbierka buniek a alkalická lišenie

Čistenie plazmidov, odstránenie nepožadovaných látok

Linearizácia plazmidu

S inovácia jednoduchého rozkladu enzymom

Čistenie lineárneho šablónového plazmidu

výroba mRNA DS

m Syntéza RNA

In vitro transkripcia ( I VT) reakcia

m Čistenie RNA

Hĺbka Odstránenie šablóny NA

čistenie mRNA, odstránenie nepožadovaných látky

m Výmena RNA buffera

Tangenciálny tokovýfiltrovanie

Výroba LNP DS

L NP enkapsulácia

Príprava etanоловého fázu s lipidmi

Technológia mikrofluidiky

Koncentrácia a výmena buffera

Tangenciálny tokovýfiltrovanie

Časová osť riešení CDMO pre mRNA

图片

Dostaňte bezplatnú ponuku

Get in touch