Desenvolvimento do processo de anticorpo de domínio único (sdAb)

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  Novos métodos de seleção de sdAb para especificidade aprimorada

  Yaohai e sua equipe criaram alguns métodos altamente precisos para rastrear os sdAbs. Eles não são apenas altamente específicos, mas, mais importante, eles os ajudam a garantir a segurança dos sdAbs ao entender o que será e o que não será alvo no corpo de uma pessoa. Isso Produção de VHH anti-EGFR GMP garantirá que o medicamento seja seguro e eficaz para todos aqueles que dele necessitam.  

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  Facilitando a expressão de sdAb em diversos sistemas hospedeiros

  Eles estão até mesmo procurando por tipos de células que podem produzir sdAbs melhor do que sua triagem original. Isso os ajuda a desenvolver ainda mais sdAbs que podem funcionar eficientemente em campos alvos. Isso aumentará a variedade de células que eles podem rastrear para produção de sdAbs e melhorar sua geração de fusão para produzir sdAbs mais eficazes. 

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  Avanços na formulação de sdAb para maior estabilidade e prazo de validade

  Quanto tempo eles duram? E então, o que esse cara com quem você trabalhou pode fazer para torná-los muito estáveis ​​para que eles tenham um tempo de vida útil pronto também. Mais importante, eles mantêm o medicamento em um lugar onde ele permanece eficaz por um período mais longo. E mantendo Produção de VHH anti-HER3 GMP armazenado com tanto cuidado significa que mais pessoas podem obter o medicamento sem medo de que ele não funcione mais.  

Por que escolher o desenvolvimento do processo de anticorpo de domínio único (sdAb) da Yaohai?

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  O Single Domain Antibody (sdAb) Process Development é líder em CDMO de produtos biológicos microbianos. Nosso foco tem sido em vacinas e terapêuticas produzidas por micróbios que são adequadas para o gerenciamento da saúde humana, veterinária e de animais de estimação. Temos as plataformas de RD e tecnologia de fabricação mais avançadas que cobrem todo o procedimento, começando com o desenvolvimento de cepas microbianas e bancos de células, para o desenvolvimento de processos e métodos, para a produção comercial e clínica, o que garante a entrega bem-sucedida de soluções inovadoras. Ao longo do tempo, acumulamos vasto conhecimento em bioprocessamento baseado em micróbios. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso e auxiliamos nossos clientes a cumprir regulamentações como as da US FDA e EU EMA. Também os ajudamos a navegar na Australia TGA e na China NMPA. Nossa expertise profissional e vasta experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços de CDMO personalizados.

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  A Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMOs microbianas que incorpora questões regulatórias e de gestão de qualidade. Desenvolvemos um sistema de gestão de qualidade sólido que está em conformidade com os padrões e regulamentações atuais de GMP globalmente. Nossa equipe regulatória tem um profundo conhecimento das estruturas regulatórias mundiais. Isso nos permite acelerar lançamentos biológicos. Garantimos processos de produção rastreáveis, bem como produtos de alta qualidade e em conformidade com as diretrizes da FDA dos EUA e da EMA da UE. O desenvolvimento do processo de anticorpo de domínio único (sdAb) e a China NMPA também estão satisfeitos. A Yaohai BioPharma passou com sucesso em uma auditoria no local conduzida por uma Pessoa Qualificada credenciada da União Europeia (QP) para revisar nosso sistema de GMP e unidade de produção. Também passamos pelas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  Yaohai Bio-Pharma é o desenvolvimento de processos de anticorpos de domínio único (sdAb) em produtos biológicos derivados de micróbios. Oferecemos RD personalizado, bem como soluções de fabricação, minimizando o risco. Estamos envolvidos em inúmeras modalidades, como vacinas de subunidade recombinante, hormônios peptídicos, fatores de crescimento de citocinas, anticorpos de domínio único, enzimas, DNA plasmídico, mRNA e outros. Somos especialistas em vários hospedeiros microbianos, como levedura extracelular e intracelular (rendimento de até 15 gramas por litro), secreção periplásmica de bactérias, bem como corpos de inclusão intracelular solúveis (rendimento de até 10 gramas/L). Além disso, desenvolvemos a plataforma de fermentação microbiana BSL-2 para o desenvolvimento de vacinas bacterianas. Temos um histórico de melhoria dos processos de produção, aumentando assim os rendimentos e reduzindo custos. Com uma equipe de tecnologia altamente eficiente, garantimos entrega rápida e confiável do projeto e colocamos seus produtos no mercado mais rapidamente.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, fabricante de desenvolvimento de processos de anticorpos de domínio único (sdAb) de produtos biológicos, é especialista em fermentações microbianas. Construímos uma fábrica moderna equipada com instalações modernas e fortes capacidades de RD e fabricação. Cinco linhas de produção de substâncias medicamentosas que estão em conformidade com os padrões GMP para purificação e fermentação microbiana, bem como duas linhas de enchimento e acabamento para frascos, bem como cartuchos, bem como agulhas pré-cheias, estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam de 100L a 500L, 1000L a 2000L. Os volumes de enchimento variam de 1ml a 25ml. Seringas ou cartuchos pré-cheios são preenchidos com o equivalente a 1-3ml. Nossa unidade de produção em conformidade com cGMP garante a disponibilidade de amostras clínicas estáveis ​​e produtos comerciais. As grandes moléculas que são produzidas em nossa planta estão prontamente disponíveis para entrega internacional.

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