Desenvolvimento de Processo de Antibody de Domínio Único (sdAb)

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  Novos métodos de seleção de sdAb para especificidade melhorada

  Yaohai e sua equipe criaram alguns métodos altamente precisos para screening dos sdAbs. Não apenas eles são altamente específicos, mas mais importante ainda, eles ajudam a garantir a segurança dos sdAbs entendendo o que será ou não será direcionado no corpo de uma pessoa. Este Produção Anti-EGFR VHH GMP garantirá que o medicamento seja seguro e eficaz para todos aqueles que o necessitam.

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  Facilitando a expressão de sdAb em sistemas de hospedeiros diversos

  Eles estão até mesmo procurando tipos de células que possam produzir sdAbs melhor do que os encontrados na triagem original. Isso ajuda-os a desenvolver ainda mais sdAbs que podem funcionar eficientemente em campos alvo. Isso aumentará a variedade de células que podem ser triadas para produção de sdAbs e melhorará a geração de suas fusões para produzir sdAbs mais eficazes.

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  Avanços na formulação de sdAb para estabilidade e prazo de validade aprimorados

  Por quanto tempo eles duram? E então, como essa pessoa com quem você trabalhou pode torná-los muito estáveis para que tenham um prazo de validade também. Mais importante ainda, eles mantêm o medicamento em um lugar onde ele permanece eficaz por um período mais longo. E mantendo Produção GMP Anti-HER3 VHH armazenado tão cuidadosamente significa que mais pessoas podem obter o medicamento sem temer que ele deixe de funcionar.

Why choose Yaohai Desenvolvimento de Processo de Antibody de Domínio Único (sdAb)?

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  O Desenvolvimento de Processos de Anticorpos de Domínio Único (sdAb) é uma referência em CDMO de biológicos microbianos. Nosso foco tem sido em vacinas e terapêuticos produzidos microbiana e que são adequados para a gestão da saúde humana, veterinária e de animais de estimação. Possuímos as plataformas de P&D mais avançadas e tecnologia de fabricação que cobrem todo o procedimento, desde o desenvolvimento de cepas microbianas e bancos de células, até o desenvolvimento de processos e métodos, até a produção clínica e comercial, garantindo a entrega bem-sucedida de soluções inovadoras. Ao longo do tempo, acumulamos vasto conhecimento em bio processamento baseado em microrganismos. Mais de 200 projetos foram concluídos com sucesso, e ajudamos nossos clientes a se conformarem com regulamentações como as da FDA dos EUA e da EMA da UE. Também os auxiliamos a navegar pela TGA da Austrália e pela NMPA da China. Nossa expertise profissional e extensa experiência nos permitem responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços personalizados de CDMO.

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma é uma das 10 principais CDMO microbianas que incorpora gestão de qualidade e questões regulamentares. Desenvolvemos um sólido sistema de gestão de qualidade que está em conformidade com os padrões e regulamentos GMP atuais em nível global. Nossa equipe regulamentar possui uma compreensão aprofundada dos quadros regulatórios mundiais. Isso nos permite acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos processos de produção rastreáveis, bem como produtos de alta qualidade, em conformidade com as diretrizes da FDA dos EUA e da EMA da UE. O Desenvolvimento de Processo de Anticorpos de Domínio Único (sdAb) e a NMPA da China também estão satisfeitos. A Yaohai BioPharma passou com sucesso por uma auditoria no local conduzida por uma Pessoa Qualificada acreditada da União Europeia (QP) para revisar nosso sistema GMP e instalação de produção. Também passamos pelas primeiras auditorias de certificação do Sistema de Gestão de Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma é especializada no Desenvolvimento de Processos de Anticorpos de Domínio Único (sdAb) em biológicos derivados de microrganismos. Oferecemos soluções personalizadas de P&D, bem como soluções de fabricação, minimizando os riscos. Estivemos envolvidos em diversas modalidades, como vacinas subunidade recombinantes, hormônios peptídicos, citocinas e fatores de crescimento, anticorpos de domínio único, enzimas, DNA de plasmídeo, mRNA e outros. Somos especialistas em vários hospedeiros microbianos, como leveduras extracelulares e intracelulares (rendimento até 15 gramas por litro), secreção periplasmática bacteriana, além de corpos de inclusão intracelular solúvel (rendimento até 10 gramas/L). Além disso, desenvolvemos a plataforma de fermentação microbiana BSL-2 para o desenvolvimento de vacinas bacterianas. Temos um histórico comprovado de melhorar processos de produção, aumentando os rendimentos e reduzindo custos. Com uma equipe tecnológica altamente eficiente, garantimos a entrega rápida e confiável de projetos, trazendo seus produtos ao mercado mais rapidamente.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, um fabricante de desenvolvimento de processos de Antibodies de Domínio Único (sdAb) de produtos biológicos, é especialista em fermentações microbianas. Construímos uma fábrica moderna equipada com instalações modernas e fortes capacidades de P&D e fabricação. Cinco linhas de produção de substâncias ativas que estão em conformidade com os padrões GMP para purificação microbiana e fermentação, além de duas linhas de enchimento para frascos, cartuchos e agulhas pré-preenchidas, estão prontamente disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam de 100L a 500L, 1000L e 2000L. Os volumes de enchimento variam de 1ml a 25ml. Seringas ou cartuchos pré-preenchidos são preenchidos com o equivalente a 1-3ml. Nossa instalação de produção cGMP-compliance garante a disponibilidade de amostras clínicas estáveis e produtos comerciais. As moléculas grandes produzidas em nossa planta estão prontamente disponíveis para entrega internacional.

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