Fabricação de Biossimilares Romiplostim

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  Garantindo qualidade e consistência na produção de biossimilares de romiplostim

  A Yaohai segue sistemas de qualidade rigorosos para garantir que os Biossimilares Romiplostim produzidos sejam bons e iguais em todas as produções, juntamente com o produto da Yaohai. Vacina VLP contra VHB. Eles olham para a tecnologia de ponta para garantir que tudo seja colocado corretamente e com segurança. A Yaohai também treina seus trabalhadores para manusear os materiais e máquinas corretamente. Esse treinamento precisa ocorrer para que todos estejam cientes de como fazer seu trabalho corretamente, o que, portanto, mantém o nível de qualidade durante todo o processo de produção.

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  Maximizando o rendimento e reduzindo custos na fabricação de biossimilares de romiplostim

  A tecnologia da Yaohai nos permite economizar dinheiro e produzir ainda mais medicamentos, o mesmo acontece com a Biofabricação de mutação de insulina recombinante inovado por Yaohai. Esse mesmo processo é mais eficiente agora, produzindo menos desperdício e causando a entrega de maiores quantidades de medicamentos cada vez que são feitos. O resultado é uma criação mais eficiente de medicamentos e, portanto, menor custo por dose. Portanto, essa tecnologia não é apenas crucial para a empresa, mas também para os pacientes, porque ajuda a garantir que tratamentos médicos acessíveis e de qualidade premium estejam disponíveis quando são mais necessários para eles.

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  Atendendo aos padrões regulatórios para o desenvolvimento de biossimilares de romiplostim.

  Se a Yaohai Bioscience Limited quiser desenvolver o Romiplostim como biossimilares, terá de cumprir requisitos específicos da autoridade sanitária, os mesmos da Yaohai Fabricação de vacinas baseadas em VLP. Eles têm essas regras para proteger as pessoas e evitar desnecessariamente seu remédio. Existem diretrizes rígidas para Biossimilares que a Yaohai está trabalhando para tornar seus passos uma Solução em Conformidade Regulatória. Eles garantem que cada função no processo de fabricação seja garantidamente segura e saudável. A Yaohai também testa constantemente seus Biossimilares Romiplostim para garantir sua integridade, força e segurança em relação aos pacientes.

Por que escolher a Yaohai Romiplostim Biosimilar Manufacturing?

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  A Yaohai BioPharma, uma das 10 principais CDMOs microbianas, integra questões de qualidade e regulatórias. Temos um sistema de qualidade totalmente compatível com os padrões GMP atuais, bem como com as regulamentações internacionais. Nossa equipe de especialistas em regulamentação tem um profundo conhecimento das estruturas regulatórias mundiais. Isso nos permite acelerar os lançamentos biológicos. Podemos garantir procedimentos de produção rastreáveis ​​e produtos de alta qualidade que estão em conformidade com as regulamentações da FDA dos EUA, Romiplostim Biosimilar Manufacturing, Australia TGA e China NMPA. A Yaohai BioPharma passou com sucesso em uma auditoria no local conduzida pela Pessoa Qualificada (QP) da União Europeia para nosso sistema de qualidade GMP e local de produção. Também passamos pelas auditorias de certificação inicial do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 maiores fabricantes de produtos biológicos, é especializada em fermentação microbiana. Construímos uma instalação moderna com recursos robustos de RD e equipamentos avançados. Temos cinco linhas de fabricação de substâncias medicamentosas que estão em conformidade com os requisitos de GMP para fermentação e purificação microbiana. Também temos duas linhas de enchimento e acabamento automatizadas para cartuchos, frascos e seringas pré-cheias. As escalas de fermentação disponíveis para uso variam de Romiplostim Biosimilar Manufacturing a 2000L. As especificações para o enchimento de um frasco variam de 1ml a 25ml. As especificações de enchimento de seringas pré-cheias ou cartuchos variam de aproximadamente 1-3ml. Nossa instalação de produção em conformidade com cGMP garante o fornecimento constante de amostras clínicas, bem como itens comerciais. Nossa planta produz grandes moléculas que são enviadas para o mundo todo.

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na fabricação de produtos biológicos criados a partir de microrganismos. Oferecemos soluções de RD personalizadas, bem como serviços de fabricação, minimizando o risco. Trabalhamos com diversas modalidades, como vacinas de subunidade recombinante, peptídeos, hormônios, citocinas, fatores de crescimento, anticorpos monodomínio, enzimas, DNA plasmídeo, mRNA e outros. Somos especializados em vários microrganismos, como levedura, secreção extracelular e intracelular (rendimentos de até 15 g/L), bactérias, corpos solúveis e de inclusão intracelulares (rendimentos de até 10 g/L). Também criamos um sistema de fermentação BSL-2 para criar vacinas de fabricação de biossimilares de Romiplostim. Somos especialistas em otimizar processos de produção, aumentando os rendimentos e diminuindo os custos. Temos uma equipe de tecnologia altamente eficiente que garante a entrega oportuna e de alta qualidade do projeto. Isso nos permite entregar seus produtos exclusivos mais rapidamente ao mercado.

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma é uma CDMO líder em produtos biológicos microbianos. Nosso foco principal tem sido a produção de Romiplostim Biosimilar Manufacturing e terapêuticas para tratar animais de estimação, saúde humana e veterinária. Temos plataformas de RD de última geração e tecnologia de fabricação que cobrem todo o processo de fabricação, começando com o desenvolvimento de cepas microbianas, banco de células, desenvolvimento de processos e métodos, por meio da fabricação comercial e clínica que garante a entrega bem-sucedida de soluções inovadoras. Ao longo do tempo, adquirimos um vasto conhecimento do bioprocessamento baseado em micróbios. Concluímos com sucesso mais de 200 projetos globais e ajudamos nossos clientes a navegar pelas regras e regulamentos do FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Somos capazes de reagir prontamente às demandas do mercado e fornecer serviços de CDMO personalizados devido à nossa experiência e conhecimento.

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