Fabricação de Biossimilares de Romiplostim

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  Garantindo Qualidade e Consistência na Produção de Biossimilares de Romiplostim

  A Yaohai segue rigorosos sistemas de qualidade para garantir que os Biossimilares de Romiplostim produzidos sejam bons e iguais em cada produção, junto com o produto da Yaohai Vacina VLP contra HBV . Eles recorrem à tecnologia de ponta para garantir que tudo esteja posicionado corretamente e de forma segura. A Yaohai também treina seus funcionários para manipular os materiais e máquinas adequadamente. Esse treinamento precisa ocorrer para que todos estejam cientes de como realizar seu trabalho corretamente, o que mantém o nível de qualidade durante todo o processo de produção.

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  Máxima Rendimento e Redução de Custos na Fabricação de Biossimilares de Romiplostim

  A tecnologia da Yaohai permite que economizemos dinheiro e produzimos ainda mais medicamentos, assim como no caso da Biomanuturação de Mutação de Insulina Recombinante inovada pela Yaohai. O mesmo processo é agora mais eficiente, gerando menos resíduos e resultando em maiores quantidades de medicamentos a cada produção. O resultado é uma criação mais eficiente de medicamentos e, portanto, menor custo por dose. Assim, essa tecnologia não é apenas crucial para a empresa, mas também para os pacientes, pois ajuda a garantir que tratamentos médicos de alta qualidade e acessíveis estejam disponíveis quando mais forem necessários.

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  Atendendo aos Padrões Regulatórios para o Desenvolvimento de Biossimilares de Romiplostim.

  Se a Yaohai Bioscience Limited quiser desenvolver o Romiplostim como Biossimilares, terá que atender aos requisitos específicos da autoridade sanitária, os mesmos da Yaohai Fabricação de Vacinas Baseadas em VLP . Eles têm essas regras para proteger as pessoas e evitar desnecessariamente seu remédio. Existem diretrizes rigorosas para Biossimilares com os quais a Yaohai está trabalhando para tornar seus passos em conformidade regulatória. Eles garantem que cada papel no processo de fabricação seja seguro e saudável. A Yaohai também testa constantemente seus Biossimilares de Romiplostim para garantir sua integridade, força e segurança em relação aos pacientes.

Why choose Yaohai Fabricação de Biossimilares de Romiplostim?

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma, uma das 10 principais CDMO Microbiológicas, integra questões de qualidade e regulamentação. Possuímos um sistema de qualidade totalmente compatível com os padrões GMP atuais, além de regulamentações internacionais. Nossa equipe de especialistas em regulamentação possui uma compreensão profunda dos quadros regulatórios em nível mundial. Isso nos permite acelerar o lançamento de produtos biológicos. Somos capazes de garantir procedimentos de produção rastreáveis e produtos de alta qualidade que conformam-se com as regulamentações da US FDA, Fabricação de Biossimilares de Romiplostim, Austrália TGA e China NMPA. A Yaohai BioPharma já passou com sucesso por uma auditoria no local conduzida pela Pessoa Qualificada (QP) da União Europeia para nosso sistema de qualidade GMP e site de produção. Também passamos pelas auditorias iniciais de certificação do Sistema de Gestão de Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, um dos 10 principais fabricantes de produtos biológicos, especializa-se em fermentação microbiana. Construímos uma instalação moderna com sólidas capacidades de P&D e equipamentos avançados. Possuímos cinco linhas de produção de substâncias farmacêuticas que atendem aos requisitos de GMP para fermentação e purificação microbiana. Também temos duas linhas automatizadas de enchimento para cartuchos, frascos e seringas pré-preenchidas. As escalas de fermentação disponíveis variam do Fabrico de Biossimilares de Romiplostim até 2000L. As especificações de enchimento de frascos variam de 1ml até 25ml. As especificações de enchimento de seringas ou cartuchos pré-preenchidos variam de aproximadamente 1-3ml. Nossa instalação de produção cGMP-compliance garante o fornecimento contínuo de amostras clínicas, bem como itens comerciais. Nossa planta produz moléculas grandes que são enviadas para todo o mundo.

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na fabricação de biológicos criados a partir de microrganismos. Oferecemos soluções sob medida de P&D, bem como serviços de fabricação, minimizando os riscos. Trabalhamos com diversas modalidades, como vacinas recombinantes de subunidades, peptídeos, hormônios, citocinas, fatores de crescimento, anticorpos mono-domínio, enzimas, DNA plasmídico, mRNA e outros. Especializamo-nos em vários microrganismos, como leveduras com secreção extracelular e intracelular (rendimentos de até 15g/L), bactérias com solubilidade intracelular e corpos de inclusão (rendimentos de até 10g/L). Também desenvolvemos um sistema de fermentação BSL-2 para criar biossimilares de Romiplostim e fabricar vacinas. Somos especialistas em otimizar processos de produção, aumentando os rendimentos e reduzindo custos. Contamos com uma equipe tecnológica altamente eficiente que garante a entrega pontual e de alta qualidade dos projetos. Isso nos permite entregar seus produtos únicos mais rapidamente ao mercado.

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  Yaohai Bio-Pharma é uma CDMO de biológicos microbianos de destaque. Nosso principal foco tem sido a produção de fabricação de Biossimilares de Romiplostim e terapêuticos para tratar pets, saúde humana e veterinária. Possuímos plataformas de P&D de ponta e tecnologia de fabricação que cobrem todo o processo de fabricação, começando com o desenvolvimento de cepas microbianas, bancos de células, desenvolvimento de processos e métodos, até a fabricação clínica e comercial, garantindo a entrega bem-sucedida de soluções inovadoras. Com o tempo, adquirimos um vasto conhecimento em bio processamento baseado em microrganismos. Concluímos com sucesso mais de 200 projetos globais e ajudamos nossos clientes a navegar pelas regras e regulamentos da FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Devido à nossa experiência e expertise, somos capazes de responder rapidamente às demandas do mercado e fornecer serviços CDMO personalizados.

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