Fabricação de Citocinas sob GMP

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  Produção de Citocinas Atendendo aos Padrões Regulatórios

  Yaohai desenvolveu um processo para a produção rápida e confiável de citocinas. Eles podem produzir essas citocinas muito rapidamente, então isso é algo que hospitais e clínicas podem ter disponível. As proteínas devem ser entregues rapidamente; isso permite que os pacientes recebam o tratamento de que precisam sem esperar. Com um processo de produção confiável em vigor, Yaohai garante que as citocinas estejam sempre disponíveis para os pacientes que as necessitam.

  
  

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  Métodos Inovadores para Fabricação de Citocinas em Conformidade com a GMP

  Quando produzirmos citocinas, é muito importante ter a máxima qualidade possível. Existem diretrizes extremamente rigorosas para manter suas citocinas puras e não contaminadas com qualquer substância tóxica (Presença de solventes orgânicos em níveis que poderiam intoxicar as células). Essas citocinas são testadas várias vezes quanto à segurança e funcionalidade. Mesmo após a purificação do material bruto, cada citocina deve passar por vários passos de controle de qualidade para garantir que seja segura o suficiente para uso em hospitais/clínicas.

  
  

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  Produção de Citocinas Garantindo Confiabilidade e Eficiência em Usos Clínicos

  Durante este processo, a Yaohai faz uso de ferramentas de pesquisa modernas para produzir citocinas. Essas são as ferramentas aplicadas no teste e isolamento das propriedades inibitórias cruciais das citocinas enquanto mantêm a maior atividade. Yaohai Fabricação de Semaglutide GMP utilizando tecnologia avançada, muitas citocinas podem ser produzidas rapidamente e eficientemente com alta qualidade. Na medicina, essa eficiência se aplica às citocinas.

  
  

Why choose Yaohai Fabricação de Citocinas sob GMP?

• Personalização, Eficiência e Custo-Efetividade

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na fabricação de biológicos criados a partir de microrganismos. Oferecemos soluções sob medida de P&D, bem como serviços de fabricação, minimizando os riscos. Trabalhamos com diversas modalidades, como vacinas recombinantes de subunidade, peptídeos, hormônios, citocinas, fatores de crescimento, anticorpos de domínio único, enzimas, DNA plasmídico, mRNA e outros. Especializamo-nos em vários microrganismos, como leveduras com secreção extracelular e intracelular (rendimentos de até 15g/L) e bactérias com solubilidade intracelular e corpos de inclusão (rendimentos de até 10g/L). Também desenvolvemos um sistema de fermentação BSL-2 para criar a fabricação de citocinas GMP e vacinas. Somos especialistas em otimizar processos de produção, aumentar rendimentos e reduzir custos. Contamos com uma equipe tecnológica altamente eficiente que garante a entrega pontual e de alta qualidade dos projetos. Isso nos permite entregar seus produtos únicos mais rapidamente ao mercado.

• Especialização Profissional e Experiência Extensa

  Yaohai Bio-Pharma, líder em CDMOs de biológicos microbianos, está sediada na província de Jiangsu. Focamo-nos em terapêuticos e vacinas produzidos microbiologicamente que são adequados para uso humano, veterinário e na gestão da fabricação de citocinas sob GMP. Possuímos as plataformas tecnológicas de P&D e fabricação mais avançadas, que abrangem todo o processo, desde a engenharia de cepas microbianas, bancos de células, desenvolvimento de processos e métodos até a fabricação comercial e clínica, garantindo o fornecimento bem-sucedido das soluções mais inovadoras. Acumulamos uma grande quantidade de experiência no processamento biológico de células microbianas. Já entregamos mais de 200 projetos em todo o mundo e ajudamos nossos clientes a navegar pelas regras e regulamentos da FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Nosso conhecimento especializado e vasta experiência nos permitem adaptar-nos rapidamente às necessidades do mercado e oferecer serviços CDMO personalizados.

• Cadeia de Suprimentos Robusta e Capacidades de Fabricação

  Yaohai Bio-Pharma, um dos 10 principais fabricantes de produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Estabelecemos uma fábrica eficiente com instalações avançadas e capacidades robustas de P&D e fabricação. Cinco linhas de produção de substâncias farmacêuticas de acordo com os padrões GMP para fermentação e purificação microbiana, além de duas linhas de enchimento final para frascos e cartuchos e agulhas pré-enchidas estão disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam entre 100L e Fabricação de Citocinas GMP. As especificações de enchimento para frascos são de 1ml a 25ml. As especificações de enchimento para cartuchos ou seringas pré-enchidos são de 1-3ml. A oficina de produção é compatível com cGMP e garante um fornecimento estável de amostras comerciais e clínicas. Nossa instalação produz moléculas grandes que são enviadas para todo o mundo.

• Sistema de Qualidade & Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma, uma das 10 principais CDMO Microbiológicas que integra gestão de qualidade e assuntos regulatórios. Nosso sistema de qualidade está em conformidade com os padrões GMP atuais e regulamentações internacionais. Nossa equipe de especialistas regulatórios é proficiente em moldes regulatórios globais para acelerar o lançamento de produtos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis, produtos de qualidade e conformidade com os requisitos do GMP para Produção de Citocinas e da EMA da UE. As exigências da TGA da Austrália e da NMPA da China também são atendidas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso por uma auditoria presencial conduzida por uma Pessoa Qualificada da União Europeia (QP) para examinar nosso sistema GMP e instalações de produção. Também concluímos as auditorias iniciais de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

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