Fabricação de citocinas GMP

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  Produção de citocinas atendendo aos padrões regulatórios

  Yaohai desenvolveu um processo para a produção rápida e confiável de citocinas. Eles podem fazer essas citocinas muito rapidamente, então isso é algo que hospitais e clínicas podem ter disponível para eles. As proteínas devem ser entregues rapidamente; isso permite que os pacientes recebam o tratamento de que precisam sem esperar. Com um processo de produção confiável em vigor, Yoahai garante que as citocinas estejam sempre disponíveis para os pacientes que precisam delas.

  
  

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  Métodos inovadores para fabricação de citocinas em conformidade com GMP

  Quando produziremos citocinas, é muito importante ter a máxima qualidade possível. Ela tem diretrizes extremamente rígidas para manter suas citocinas puras e não contaminadas com nenhuma substância tóxica (presença de solventes orgânicos em níveis que podem intoxicar as células). Essas citocinas são testadas várias vezes para segurança e funcionalidade. Mesmo após a purificação da matéria-prima, cada citocina deve passar por várias etapas de QC para garantir que seja segura o suficiente para uso em hospitais/clínicas.

  
  

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  Produção de citocinas garantindo confiabilidade e eficiência em usos clínicos

  Durante esse processo, Yaohai faz uso de ferramentas de pesquisa modernas para produzir citocinas. Essas são as ferramentas aplicadas no teste e isolamento das propriedades inibitórias cruciais das citocinas, mantendo a mais alta atividade. Yaohai Fabricação de semaglutida GMP empregando tecnologia avançada, muitas citocinas podem ser produzidas de forma rápida e eficiente, com alta qualidade. Na medicina, essa eficiência entra em jogo em relação às citocinas.

  
  

Por que escolher a Yaohai GMP Cytokine Manufacturing?

• Personalização, eficiência e relação custo-benefício

  A Yaohai Bio-Pharma tem experiência na fabricação de produtos biológicos criados a partir de microrganismos. Oferecemos soluções de RD personalizadas, bem como serviços de fabricação, minimizando o risco. Trabalhamos com diversas modalidades, como vacinas de subunidade recombinante, peptídeos, hormônios, citocinas, fatores de crescimento, anticorpos monodomínio, enzimas, DNA plasmídeo, mRNA e outros. Somos especializados em vários microrganismos, como levedura, secreção extracelular e intracelular (rendimentos de até 15 g/L), bactérias, corpos solúveis e de inclusão intracelulares (rendimentos de até 10 g/L). Também criamos um sistema de fermentação BSL-2 para criar vacinas de fabricação de citocinas GMP. Somos especialistas em otimizar processos de produção, aumentando os rendimentos e diminuindo os custos. Temos uma equipe de tecnologia altamente eficiente que garante a entrega oportuna e de alta qualidade do projeto. Isso nos permite entregar seus produtos exclusivos mais rapidamente ao mercado.

• Conhecimento Profissional e Ampla Experiência

  A Yaohai Bio-Pharma, líder em CDMOs de produtos biológicos microbianos, tem sede em Jiangsu. Temos nos concentrado em produtos terapêuticos e vacinas produzidos por micróbios que são adequados para humanos, veterinários e o gerenciamento da fabricação de citocinas GMP. Temos as plataformas de tecnologia de RD e fabricação mais avançadas, que cobrem todo o processo, desde a engenharia de linhagens microbianas, banco de células, bem como desenvolvimento de processos e métodos até a fabricação comercial e clínica, garantindo o fornecimento bem-sucedido das soluções mais avançadas. Acumulamos uma enorme quantidade de experiência no bioprocessamento de células microbianas. Entregamos mais de 200 projetos em todo o mundo e auxiliamos nossos clientes a navegar pelas regras e regulamentos do FDA dos EUA, EMA da UE, TGA da Austrália e NMPA da China. Nosso conhecimento especializado e vasta experiência nos permitem adaptar-nos rapidamente às necessidades do mercado e oferecer serviços de CDMO personalizados.

• Cadeia de suprimentos robusta e capacidades de fabricação

  A Yaohai Bio-Pharma, uma das 10 maiores fabricantes de produtos biológicos, é especialista em fermentação microbiana. Estabelecemos uma fábrica eficiente que possui instalações avançadas e capacidades robustas de RD e fabricação. Cinco linhas de produção para substâncias medicamentosas em conformidade com os padrões GMP para fermentação e purificação microbiana, juntamente com duas linhas de enchimento e final para frascos e cartuchos e agulhas pré-cheias estão disponíveis. As escalas de fermentação disponíveis variam entre 100L e GMP Cytokine Manufacturing. As especificações de enchimento para vias são de 1 ml a 25 ml. As especificações de enchimento de cartuchos pré-cheios ou seringas são de 1-3 ml. A oficina para produção é compatível com cGMP e fornece um fornecimento constante de amostras comerciais e clínicas. Nossa instalação produz grandes moléculas que são enviadas para todo o mundo.

• Sistema de Qualidade e Conformidade Regulatória Global

  Yaohai BioPharma, uma das 10 principais CDMOs microbianas que integram gestão de qualidade e assuntos regulatórios. Nosso sistema de qualidade está em conformidade com os padrões GMP atuais, bem como regulamentações internacionais. Nossa equipe de especialistas regulatórios é proficiente em estruturas regulatórias globais para acelerar lançamentos biológicos. Garantimos procedimentos de produção rastreáveis, produtos de qualidade, bem como conformidade com os requisitos da GMP Cytokine Manufacturing e EU EMA. A TGA da Austrália e a NMPA da China também são atendidas. A Yaohai BioPharma passou com sucesso em uma auditoria presencial conduzida por uma Pessoa Qualificada da União Europeia (QP) para examinar nosso sistema GMP e unidade de produção. Também concluímos as auditorias de certificação inicial do Sistema de Gestão da Qualidade ISO9001 e do Sistema de Gestão Ambiental ISO14001.

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