Produkcja biopodobnego glukarpidazy

• 

  Proces produkcji biopodobnych leków glukarpidazy.

  Bio-podobna glukarpidaza znacząco wpłynęła na leczenie pacjentów onkologicznych, szczególnie tych otrzymujących duże dawki metotreksatu w takich schorzeniach jak białaczka i chłoniak. Chociaż metotreksat jest kluczowy w leczeniu tych nowotworów, może również powodować poważne skutki uboczne, w tym uszkodzenie nerek, osłabienie układu odpornościowego i infekcje. Na szczęście, bio-podobna glukarpidaza pozwala organizmowi na szybsze i skuteczniejsze usuwanie metotreksatu, zmniejszając tym samym ryzyko wystąpienia tych poważnych skutków ubocznych. Oznacza to, że pacjenci mogą bezpiecznie poddać się potrzebnej operacji, jednocześnie ograniczając dodatkowe uszkodzenia tkanek spowodowane chemioterapią.

  
  

• 

  Wpływ leków biopodobnych glukarpidazy na leczenie raka.

  Chociaż Glucarpidase Bio-similar są bardzo korzystne w leczeniu raka, firma taka jak Yaohai może napotkać wiele ograniczeń w produkcji tych leków. Prawdopodobnie największą przeszkodą są koszty, które mogą być wysokie ze względu na unikalne materiały, których potrzeba, długie czasy badań i rozwoju, surowe przepisy, których należy przestrzegać itd. Ponadto istnieje silna konkurencja ze strony innych firm zajmujących się produkcją podobnych leków. Wymaga to od Yaohai ciągłego ulepszania swojego produktu i ciągłego wymyślania nowych rozwiązań, aby utrzymać się na drodze sukcesu na rynku.

  
  

• 

  Wyzwania i możliwości.

  Produkcja podobnego do glukarpidazy Bio Pozytywne, istnieje niezliczona ilość możliwości w produkcji podobnego do glukarpidazy Bio. Huntington argumentował, że Yaohai mogliby zwiększyć produkcję, zatrudnić więcej osób i stworzyć nowy lek Szczepionka HPV VLP dostępne dla wielu innych ludzi. A badanie, jak wydajniej wytwarzać te Bio-podobne leki, pozostaje możliwą kluczową przewagą Yaohai w wyścigu o opracowanie tych leków.

  
  

Dlaczego warto wybrać produkcję biopodobnego leku glukarpidase Yaohai?

• System jakości i globalna zgodność z przepisami

  Yaohai BioPharma, jeden z 10 najlepszych mikrobiologicznych CDMO, który integruje zarządzanie jakością i sprawy regulacyjne. Nasz system jakości jest zgodny z obowiązującymi normami GMP, a także międzynarodowymi przepisami. Nasz zespół ekspertów regulacyjnych jest biegły w globalnych ramach regulacyjnych, aby przyspieszyć wprowadzanie produktów biologicznych. Zapewniamy identyfikowalne procedury produkcyjne, produkty wysokiej jakości, a także zgodność z wymogami Glucarpidase Biosimilar Production i EU EMA. Spełniamy również wymogi Australia TGA i China NMPA. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła audyt osobisty przeprowadzony przez Kwalifikowaną Osobę Unii Europejskiej (QP) w celu zbadania naszego systemu GMP i zakładu produkcyjnego. Ukończyliśmy również początkowe audyty certyfikacyjne ISO9001 Quality Management System i ISO14001 Environmental Management System.

• Solidny łańcuch dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, jeden z 10 najlepszych producentów produktów biologicznych, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Stworzyliśmy zaawansowany zakład wyposażony w nowoczesne urządzenia i silne możliwości produkcyjne RD. Posiadamy pięć linii produkcyjnych substancji leczniczych, które są zgodne z wymogami GMP dotyczącymi fermentacji mikrobiologicznej i oczyszczania, a także dwie linie napełniania i wykańczania, które są zautomatyzowane dla wkładów, fiolek, a także wstępnie napełnionych strzykawek. Dostępne skale fermentacji wahają się od 100 l do 500 l, 1000 l i 2000 l. Produkcja biopodobnego glukarpidazy dla przelotek wynosi od 1 ml do 25 ml, podczas gdy specyfikacje wstępnie napełnionych strzykawek i napełniania wkładów obejmują 1-3 ml. Nasz warsztat produkcyjny jest zgodny z cGMP i gwarantuje stałe dostawy próbek klinicznych, a także artykułów komercyjnych. Nasz zakład produkuje duże cząsteczki, które są wysyłane na cały świat.

• Profesjonalna wiedza i bogate doświadczenie

  Yaohai Bio-Pharma jest wiodącym mikrobiologicznym CDMO. Skupiamy się na wytwarzanej mikrobiologicznie produkcji glukarpidazy biopodobnej i szczepionkach dla ludzi, zwierząt i zarządzania zdrowiem zwierząt domowych. Dysponujemy najnowocześniejszymi platformami RD i metodami produkcji, które obejmują całą procedurę, począwszy od tworzenia szczepów mikrobiologicznych i bankowania komórek, przez proces i rozwój metod, po komercyjną i kliniczną produkcję i wdrażanie najnowocześniejszych rozwiązań. Przez lata zdobyliśmy ogromne doświadczenie w zakresie przetwarzania biologicznego przy użyciu źródeł mikrobiologicznych. Z powodzeniem zrealizowaliśmy ponad 200 projektów na całym świecie i pomogliśmy naszym klientom w poruszaniu się po przepisach amerykańskiej FDA, europejskiej EMA, australijskiej TGA i chińskiej NMPA. Jesteśmy w stanie szybko reagować na wymagania rynku i oferować dostosowane usługi CDMO dzięki naszemu doświadczeniu i wiedzy.

• Dostosowanie, wydajność i opłacalność

  Yaohai Bio-Pharma ma doświadczenie w zakresie produktów biologicznych pochodzących ze źródeł mikrobiologicznych. Dostarczamy dostosowane rozwiązania RD i produkcję, jednocześnie minimalizując potencjalne ryzyko. Pracowaliśmy nad różnymi metodami, w tym szczepionkami podjednostkowymi rekombinowanymi, hormonami peptydowymi, czynnikami wzrostu cytokin, przeciwciałami jednodomenowymi, różnymi mRNA DNA plazmidowym i wieloma innymi. Specjalizujemy się w wielu mikroorganizmach, w tym w produkcji biopodobnej glukarpidazy, wydzielaniu wewnątrzkomórkowym i zewnątrzkomórkowym (wydajność do 15 g/l) oraz wewnątrzkomórkowych rozpuszczalnych bakteriach i ciałach inkluzyjnych (wydajność do 10 g/l). Utworzyliśmy również platformę fermentacji BSL-2 w celu tworzenia szczepionek na bazie bakterii. Jesteśmy ekspertami w zakresie ulepszania procesów, zwiększania wydajności produktów i obniżania kosztów produkcji. Mamy wysoce wydajny zespół technologiczny, który zapewnia terminową i najwyższej jakości realizację projektów. Pozwala nam to szybciej wprowadzać Twoje wyjątkowe produkty na rynek.

Powiązane kategorie produktów

• Produkcja plazmidów AAV
• Metody analityczne dla plazmidowego DNA
• Produkcja bakteriofaga AP205 VLP
• Produkcja bakteriofaga Q VLP
• Produkcja szczepionki chimerycznej VLP
• Produkcja koniugowanych szczepionek VLP

Nie możesz znaleźć tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.