Zgodność z przepisami CMC dla branży farmaceutycznej Polska

• 

  Poruszanie się po skomplikowanym krajobrazie regulacyjnym zgodności CMC w branży farmaceutycznej

  Yaohai szkolił ekspertów, którzy rozumieją zasady. Mówi się, że ci ludzie studiowali prawa i upewnili się, że wszystko, co robi Yaohai, jest zgodne z prawem. I mówi, że współpracują z rządem centralnym, aby upewnić się, że medycyna Yaohai i Zwiększenie skali procesu biofarmaceutycznego na bazie mikroorganizmów są zgodne z kodeksem. To wysiłek zespołowy, aby zapewnić bezpieczeństwo wszystkim. 

  
  

• 

  Usprawnianie procesów regulacyjnych CMC w celu zapewnienia optymalnej wydajności farmaceutycznej

  Yaohai to zespół, który dba o to, aby wszystko działało płynnie. Każdy ma swoją pracę i potencjalnie niewielu będzie pomagać. Pracują z pomocą technologii (pomyśl o komputerach i maszynach) w szybszy lub dokładniejszy sposób. W ten sposób mogą przyspieszyć produkcję leków i dostarczyć je ludziom, którzy ich potrzebują. 

  
  

• 

  Wyzwania i rozwiązania

  Chociaż Yaohai ma całkiem sporo dobrych wyników CMC, zmaga się z pewnymi wyzwaniami. To była jedyna walka, aby utrzymać wszystkie zmiany. Przepisy ciągle się zmieniają, a rząd co jakiś czas je aktualizuje, o czym Yaohai musi wiedzieć. Jeśli zignorują jakąkolwiek nową zasadę, może to wpłynąć na bezpieczeństwo ich leków. 

  
  

Dlaczego warto wybrać Yaohai CMC Regulatory Compliance dla branży farmaceutycznej?

• Profesjonalna wiedza i bogate doświadczenie

  Yaohai Bio-Pharma jest wiodącym CDMO mikrobiologicznych środków biologicznych. Skupiamy się na wytwarzanych przez mikroorganizmy lekach i szczepionkach dla ludzi, zwierząt i zwierząt domowych. Jesteśmy wyposażeni w CMC Regulatory Compliance for Pharma RD platform, a także technologię produkcji, która obejmuje cały proces, począwszy od rozwoju szczepów mikroorganizmów, komórek, metod i procesów, po komercyjną i kliniczną produkcję, co zapewnia pomyślne wdrożenie najnowocześniejszych rozwiązań. Zdobyliśmy duże doświadczenie w bioprzetwarzaniu komórek mikroorganizmów. Zrealizowaliśmy ponad 200 globalnych projektów i pomagamy naszym klientom w poruszaniu się po przepisach amerykańskiej FDA, unijnej EMA, australijskiej TGA i chińskiej NMPA. Nasza profesjonalna wiedza specjalistyczna i bogate doświadczenie pozwalają nam szybko reagować na wymagania rynku i świadczyć dostosowane usługi CDMO.

• System jakości i globalna zgodność z przepisami

  Yaohai BioPharma, jeden z 10 najlepszych mikrobiologicznych CDMO, który integruje zarządzanie jakością i sprawy regulacyjne. Nasz system jakości jest zgodny z obowiązującymi normami GMP, a także międzynarodowymi przepisami. Nasz zespół ekspertów regulacyjnych jest biegły w globalnych ramach regulacyjnych, aby przyspieszyć wprowadzanie produktów biologicznych. Zapewniamy identyfikowalne procedury produkcyjne, produkty wysokiej jakości, a także zgodność z wymogami CMC Regulatory Compliance for Pharma i EU EMA. Spełniamy również wymogi Australia TGA i China NMPA. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła audyt osobisty przeprowadzony przez Kwalifikowaną Osobę Unii Europejskiej (QP) w celu zbadania naszego systemu GMP i zakładu produkcyjnego. Ukończyliśmy również początkowe audyty certyfikacyjne systemu zarządzania jakością ISO9001 i systemu zarządzania środowiskowego ISO14001.

• Solidny łańcuch dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, jeden z 10 najlepszych producentów produktów biologicznych, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Stworzyliśmy zaawansowany zakład wyposażony w nowoczesne urządzenia i silne możliwości produkcyjne RD. Posiadamy pięć linii produkcyjnych substancji leczniczych, które są zgodne z wymogami GMP dotyczącymi fermentacji mikrobiologicznej i oczyszczania, a także dwie linie napełniania i wykańczania, które są zautomatyzowane dla wkładów, fiolek, a także wstępnie napełnionych strzykawek. Dostępne skale fermentacji wahają się od 100 l do 500 l, 1000 l i 2000 l. Zgodność z przepisami CMC dla Pharma dla przelotek wynosi od 1 ml do 25 ml, podczas gdy specyfikacje wstępnie napełnionych strzykawek i napełniania wkładów obejmują 1-3 ml. Nasz warsztat produkcyjny jest zgodny z cGMP i gwarantuje stałe dostawy próbek klinicznych, a także artykułów komercyjnych. Nasz zakład produkuje duże cząsteczki, które są wysyłane na cały świat.

• Dostosowanie, wydajność i opłacalność

  Yaohai Bio-Pharma ma doświadczenie w opracowywaniu leków biologicznych pochodzących z mikroorganizmów. Oferujemy dostosowane rozwiązania RD, a także produkcyjne, jednocześnie upewniając się, że nie ma ryzyka. Pracowaliśmy nad różnymi metodami, takimi jak szczepionki rekombinowane oparte na podjednostkach, zgodność regulacyjna CMC dla Pharma, cytokiny, czynniki wzrostu, przeciwciała jednodomenowe, enzymy, DNA plazmidowe, mRNA i inne. Jesteśmy ekspertami w zakresie różnych mikroorganizmów, w tym wydzielania zewnątrzkomórkowego i wewnątrzkomórkowego drożdży (wydajność do 15 g/l), a także wewnątrzkomórkowego rozpuszczalnego ciała i ciał inkluzyjnych bakterii (wydajność do 10 g/l). Opracowaliśmy również platformę fermentacyjną BSL-2 w celu tworzenia szczepionek na bazie bakterii. Mamy doświadczenie w ulepszaniu procesów produkcyjnych, zwiększając tym samym wydajność i zmniejszając koszty. Dzięki wysoce wydajnemu zespołowi technologicznemu zapewniamy terminową i jakościową realizację projektów oraz szybciej wprowadzamy Twoje produkty na rynek.

Powiązane kategorie produktów

• Zgodność z przepisami CMC dla branży farmaceutycznej
• CMC Section in Drug Application
• Czym jest CMC w rozwoju leków

Nie możesz znaleźć tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.