Zgodność regulacyjna CMC dla farmacji

• 

  Poruszanie się po złożonym terenie zgodności regulacyjnej CMC w farmacji

  Yaohai szkoli ekspertów, którzy rozumieją zasady. Ci ludzie mówią, że studiowali prawa i upewnili się, że wszystko, co robi Yaohai, jest zgodne z prawem. I mówią, że współpracują z rządem centralnym, aby upewnić się, że leki Yaohai i Skalowanie procesu mikrobiologicznego produkty biotechnologiczne są zgodne z przepisami. To wspólny wysiłek, aby chronić wszystkich.

  
  

• 

  Optymalizacja procesów regulacyjnych CMC dla najlepszego wydajności farmacji

  Yaohai to zespół, który zapewnia, aby wszystko działało płynnie. Każdy ma swoje zadanie, a potencjalnie kilka osób będzie pomagać. Pracują przy wsparciu technologii (myśląc o komputerach i maszynach), co pozwala im działać szybciej lub dokładniej. W ten sposób mogą produkować leki szybciej i dostarczać je tym, którzy ich potrzebują.

  
  

• 

  Wyzwania i rozwiązania

  Mimo że Yaohai osiąga dobre wyniki w zakresie CMC, borykają się z niektórymi wyzwaniami. To stała walka, ze względu na wszystkie dokonywane zmiany. Regulacje są stale aktualizowane przez rząd, a Yaohai musi o tym wiedzieć. Ignorowanie jakiegokolwiek nowego przepisu może wpłynąć na bezpieczeństwo ich leków.

  
  

Why choose Yaohai Zgodność regulacyjna CMC dla farmacji?

• Profesjonalna ekspertyza i szeroki doświadczenie

  Yaohai Bio-Pharma to prowadzący CDMO biologicznych mikrobiologicznych produktów. Skupiamy się na leczniczych produktach mikrobiologicznych oraz szczepionkach dla ludzi, weterynarii i zarządzania zdrowiem zwierząt domowych. Posiadamy platformy zgodne z wymaganiami regulacyjnymi CMC dla badań i rozwoju w przemyśle farmaceutycznym oraz technologie produkcyjne obejmujące cały proces, od opracowywania komórek sztokowych mikrobowych, metod i procesów, po produkcję kliniczną i handlową, co gwarantuje sukces w implementacji nowoczesnych rozwiązań. Nabyliśmy ogromne doświadczenie w bioprocessingu komórek mikrobiologicznych. Wykonaliśmy ponad 200 międzynarodowych projektów i wspomagamy naszych klientów w navigowaniu przez przepisy US FDA, EU EMA, Australijskiego TGA oraz Chińskiego NMPA. Nasze profesjonalne kompetencje i szerokie doświadczenie pozwalają nam szybko reagować na potrzeby rynku i oferować dostosowane usługi CDMO.

• System jakości i zgodność z globalnymi regulacjami

  Yaohai BioPharma, jedna z 10 najlepszych firm Microbial CDMO, integruje zarządzanie jakością i sprawy regulacyjne. Nasz system jakości jest zgodny z obowiązującymi standardami GMP oraz międzynarodowmi międzynarodow międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi regulations. Nasz zespół ekspertów w dziedzinie spraw regulacyjnych ma biegłość w globalnych ramach prawnych, aby przyspieszyć wprowadzanie biopreparatów na rynek. Zapewniamy śledzalą produkcję, produkty o wysokiej jakości oraz zgodność z wymaganiami CMC Regulatory Compliance dla farmacji i UE EMA. Wymagania Australia TGA i Chiny NMPA są również spełnione. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła osobiście przeprowadzoną inspekcję przez Osobę Kwalifikowaną Unii Europejskiej (QP), która badała nasz system GMP i zakład produkcyjny. Ukończyliśmy również początkowe audyty certyfikacyjne Systemu Zarządzania Jakością ISO9001 i Systemu Zarządzania Środowiskiem ISO14001.

• Silała sieć dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z dziesięciu największych firm produkujących biopreparaty, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Stworzyliśmy zaawansowaną infrastrukturę wyposażoną w nowoczesne urządzenia i silne możliwości produkcyjne w zakresie B+D. Dysponujemy pięcioma liniami produkcji substancji czynnych, które spełniają wymagania GMP w zakresie fermentacji mikrobiologicznej i oczyszczania, oraz dwiema automatycznymi liniami wypełniania kartridżów, fiolów oraz szprych prewypelnionych. Dostępne skale fermentacji wahają się od 100L do 500L, 1000L i 2000L. Regulamin CMC dla farmacji obejmuje fiolki o pojemności od 1ml do 25ml, podczas gdy specyfikacje wypełniania szprych prewypelnionych i kartridżów objęły zakres 1-3ml. Nasze warsztaty produkcyjne są zgodne z cGMP i gwarantują stabilne dostawy próbek klinicznych oraz produktów komercyjnych. Nasza fabryka produkująca duże cząsteczki wysyła swoje produkty na cały świat.

• Dostosowywanie, efektywność i kosztowność

  Yaohai Bio-Pharma ma doświadczenie w rozwoju biologicznych pochodzenia mikrobiologicznego. Ofiarowujemy dostosowane rozwiązania badawczo-rozwojowe oraz produkcyjne, jednocześnie zapewniając brak ryzyka. Pracowaliśmy nad różnymi modalnościami, takimi jak rekombinujące szczepionki podjednostkowe, zgodność CMC z regulacjami farmaceutycznymi, cytokiny, czynniki wzrostu, antytopy jednodomenowe, enzymy, DNA plazmidowe, mRNA i inne. Jesteśmy ekspertami w różnych organizmach mikroskopijnych, w tym fermentacji drożdży z sekrecją ekstracelularną i intracelularną (wydajność do 15g/L) oraz bakteryjnej fermentacji intracelularnej, rozpuszczalnej i w postaci ciała inkluzji (wydajność aż do 10g/L). Opracowaliśmy również platformę fermentacji BSL-2 do produkcji szczepionek opartych na bakteriach. Mamy za sobą historię poprawy procesów produkcyjnych, co zwiększa wydajność i obniża koszty. Dzięki wysoko wydajnemu zespołowi technologicznemu gwarantujemy przestrzeganie terminów i jakość realizacji projektów, przynosząc Twoje produkty na rynek szybciej.

Powiązane kategorie produktów

• Zgodność regulacyjna CMC dla farmacji
• Sekcja CMC w zgłoszeniu leku
• Co to jest CMC w rozwoju leków

Nie znajdujesz tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.