Wszystkie kategorie
ENEN

Badania stabilności biologicznych

Studia stabilności biologicznych są niezwykle ważne zarówno dla leków, jak i zdrowia pacjentów. Takie badania pozwalają naukowcom zobaczyć, jak odporne są te biologiczne w rzeczywistości. Biologiczne to substancje, takie jak białka, peptydy, szczepionki i inne organizmy żywione w laboratorium. Chcą wiedzieć, jak długo te produkty mogą być przechowywane na półce, oraz czy są zarówno bezpieczne dla pacjentów, jak i spełniają swoje zadanie. Wielki koncern farmaceutyczny Yaohai potrzebuje dużo czasu i pieniędzy, aby przeprowadzić te badania. Chcą być absolutnie pewni, że ich produkty działają najlepiej, jak mogą, i pomagają wtedy, gdy ludzie tego potrzebują.

Studia stabilności biologicznych są ważne w produkcji bezpiecznych i skutecznych leków. Te rodzaje badań są kluczowe dla leków biologicznych stosowanych do leczenia szerokiego zakresu chorób, ponieważ gwarantują, że lek nie jest kruchy i jest chemicznie stabilny. Biologiczne są zazwyczaj bardziej złożone niż zwykłe leki farmaceutyczne. Yaohai Produkty składają się z ogromnych cząsteczek, które po prostu wymagają trochę większego wysiłku, aby utrzymać je w ruchu. Jest to spowodowane ich rozmiarem oraz złożonością, co ponownie oznacza, że każda zmiana w ich środowisku wpływa na nie inaczej.


Badanie wpływu czynników środowiskowych na stabilność biologicznych

Stabilność biologicznych jest silnie wpływaniana przez czynniki środowiskowe i zmienia się tak szybko. Temperatura, wilgotność, światło (lub jego brak), kwasowość itp. Dlatego naukowcy przeprowadzają badania, aby dowiedzieć się, jak dobrze te inne czynniki przewidują, kto dobrze zareaguje na leczenie. W tych Rozwój Metod Analizy Biologicznych Leków , umieszczają one produkty komórkowe oparte na biologi w różnych środowiskach i obserwują, co się z nimi dzieje w czasie.

Aby umożliwić dodatkową precyzję w swoich badaniach, Yaohai wykorzystuje szereg strategii. Najefektywniejszą strategią, można powiedzieć, jest tworzenie testów od początku do końca, które replikują typowe przepływy pracy użytkowników pełnego stosu. Innymi słowy, starają się zreplikować prawdopodobne środowisko, w którym będą funkcjonować produkty biologiczne w świecie rzeczywistym, zgodnie z odpowiednimi przepisami i regulacjami.


Why choose Yaohai Badania stabilności biologicznych?

  • Profesjonalna ekspertyza i szeroki doświadczenie

    Yaohai Bio-Pharma, lider w badaniach stabilności biologicznych mikrobiologicznych produktów, znajduje się w prowincji Jiangsu. Koncentrujemy się na leczniczych produktach mikrobiologicznych oraz szczepionkach przeznaczonych do zarządzania zdrowiem człowieka, weterynarii i zwierząt domowych. Dysponujemy nowoczesnymi platformami R&D oraz technologiami produkcyjnymi obejmującymi cały proces, od inżynierii szczepów mikrobiologicznych, banków komórkowych, opracowywania procesów i metod, po produkcję kliniczną i komercyjną, co gwarantuje nam pomyślne dostarczanie najnowocześniejszych rozwiązań. Nabyliśmy ogromne doświadczenie w dziedzinie przetwarzania biologicznego mikroorganizmów. Pomyślnie zrealizowano ponad 200 projektów i wspomagamy naszych klientów w radzeniu sobie z regulacjami takimi jak te Amerykańskiej FDA i Europejskiej EMA. Współpracujemy również z australijskim TGA i chińskim NMPA. Dzięki naszemu doświadczeniu i ekspertyzie możemy szybko reagować na wymagania rynku i oferować dostosowane usługi CDMO.

    • System jakości i zgodność z globalnymi regulacjami

    Yaohai BioPharma, jedna z 10 największych firm Microbial CDMO, integruje sprawy związane z jakością i regulacjami. Posiadamy system jakości, który jest w pełni zgodny z obecnymi standardami GMP oraz międzynarodow międzynarodowmi międzynarodow międzynarodow międzynarodowmi międzynarodow międzynarodow międzynarodowmi międzynarodow międzynarodow międzynarodowmi regułami międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmimiernationalnymi. Nasz zespół ekspertów ds. regulacji ma głębokie zrozumienie światowych ram prawnych. To pozwala nam przyspieszyć wprowadzanie biologicznych produktów na rynek. Możemy zagwarantować śledzalne procedury produkcyjne i produkty wysokiej jakości, które są zgodne z regulacjami US FDA, Studiów Stabilności Biologicznych, Australia TGA i China NMPA. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła inspekcję na miejscu przeprowadzoną przez Osobę Kwalifikowaną (QP) Unii Europejskiej dla naszego systemu jakości GMP i miejsca produkcji. Przeszliśmy również początkowe audyty certyfikacyjne Systemu Zarządzania Jakością ISO9001 i Systemu Zarządzania Środowiskiem ISO14001.

  • Dostosowywanie, efektywność i kosztowność

    Yaohai Bio-Pharma ma doświadczenie w produkcji biopreparatów pochodnych od mikroorganizmów. Ofiarowujemy dostosowane rozwiązania R&D oraz produkcję, minimalizując jednocześnie ryzyko. Współpracowaliśmy z różnorodnymi metodami, takimi jak badania stabilności biologicznych szczepionek (w tym peptydów), czynników wzrostu, hormonów i cytokinów. Specjalizujemy się w wielu gospodarzach mikrobiologicznych, w tym drożdżach ekstrakomórkowych i komórkowych (wydajność do 15 g/L), sekrecji periplazmatycznej bakterii, rozpuszczalnej produkcji komórkowej oraz inkluzjach białkowych (wydajność do 10 gramów/L). Posiadamy również platformę fermentacji BSL-2 do tworzenia szczepionek bakteryjnych. Specjalizujemy się w poprawie procesów, zwiększaniu wydajności produktów oraz obniżaniu kosztów produkcji. Dysponujemy efektywnym zespołem technologicznym, który gwarantuje terminowe i wysokiej jakości realizację projektów. Pozwala to na szybsze wprowadzenie waszych unikalnych produktów na rynek.

  • Silała sieć dostaw i możliwości produkcyjne

    Yaohai Bio-Pharma, jedna z 10 największych firm produkujących biopreparaty, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Stworzyliśmy zakład produkcyjny do badań stabilności biologicznych z mocnymi możliwościami R&D i nowoczesnymi zakładami produkcyjnymi. Posiadamy pięć linii produkcji substancji czynnych zgodnie ze standardami GMP do oczyszczania i fermentowania komórek mikrobiologicznych, dwie linie wypełniania flaszek i kartridży oraz igieł wstępnie wypełnionych. Dostępne skale fermentacji obejmują 100L, 500L, 1000L i 2000L. Specyfikacje wypełniania flaszek zawierają od 1ml do 25ml. Specyfikacje wypełniania wstępnie wypełnionych kartridży lub szprycetów mieszczą się między 1-3ml. Zakład produkcyjny jest zgodny z cGMP i zapewnia stabilne dostawy produktów komercyjnych oraz próbek klinicznych. Nasza firma produkcyjna wytwórcza dużych cząsteczek wysyła swoje produkty na całym świecie.

    • Powiązane kategorie produktów

    Nie znajdujesz tego, czego szukasz?
    Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.

    Zażądaj oferty teraz