Badania stabilności leków biologicznych Polska

• 

  Strategie przeprowadzania efektywnych badań stabilności leków biologicznych

  Yaohai wyjaśnił, że ich interdyscyplinarny zespół tworzy solidne plany wokół tych kwestii, w zależności od stabilności poszczególnych substancji biologicznych. Te Rozwój formulacji biologicznych mają zawierać określone oświetlenie, temperatury i wilgotność. Sprawdzają, czy te plany działają dobrze w procesie zwanym walidacją metody. Produkt spełnia Dobre Praktyki Wytwarzania, co jest kluczowe dla wytycznych branżowych. 

  
  

• 

  Wdrażanie protokołów stabilności leków biologicznych w przemyśle farmaceutycznym

  Po ustaleniu planów stabilności biologicznej należy zadbać o to, aby wszyscy zaangażowani w procesy produkcyjne skrupulatnie przestrzegali tych planów. Yaohai koncentruje się na nauce swojego personelu i sprawdzaniu: wszyscy nasi pracownicy naprawdę znają protokoły, których musimy przestrzegać. Wydajność w procesie produkcyjnym jest na najwyższym poziomie, ponieważ zapewniana jest stała dokładność i jakość. W rezultacie można uniknąć błędów, które mogłyby wpłynąć na dokładność towarów. 

  
  

• 

  Kluczowe zagadnienia przy analizie danych dotyczących stabilności leków biologicznych.

  Informacje terenowe zebrane podczas badań są kluczowe dla realizacji/wdrożenia w celu osiągnięcia sukcesu w produkcji tworzyw sztucznych. Lub dane w przypadku, gdy są potrzebne do śledzenia znaczących trendów i tego, w jaki sposób różne czynniki przyczyniają się do stabilności leków biologicznych. Dane te są bezcenne, ponieważ pozwalają firmie zoptymalizować proces produkcyjny oraz sposób przechowywania i pakowania leków biologicznych. Działanie to może pomóc w przepisach dotyczących półek produktu i pozostać aktywnym przez dłuższy czas. 

  
  

Dlaczego warto wybrać Yaohai Biologics Stability Studies?

• Profesjonalna wiedza i bogate doświadczenie

  Yaohai Bio-Pharma, lider w dziedzinie badań stabilności leków biologicznych mikrobiologicznych, ma siedzibę w Jiangsu. Skupiamy się na lekach i szczepionkach wytwarzanych mikrobiologicznie, które są odpowiednie do zarządzania zdrowiem ludzi, zwierząt i zwierząt domowych. Dysponujemy nowoczesnymi platformami technologii RD, a także produkcyjnymi, które obejmują cały proces, od inżynierii szczepów mikrobiologicznych, bankowania komórek, opracowywania procesów i metod, aż po produkcję komercyjną i kliniczną, zapewniając, że możemy zapewnić pomyślne dostarczanie najnowocześniejszych rozwiązań. Zdobyliśmy duże doświadczenie w dziedzinie przetwarzania biologicznego mikrobów. Ponad 200 projektów zostało pomyślnie ukończonych, a my wspieramy naszych klientów w pokonywaniu przepisów, takich jak przepisy US FDA i EU EMA. Pomagamy im również w zakresie Australia TGA i China NMPA. Jesteśmy w stanie szybko reagować na wymagania rynku i oferować dostosowane usługi CDMO dzięki naszemu doświadczeniu i wiedzy fachowej.

• System jakości i globalna zgodność z przepisami

  Yaohai BioPharma, jeden z 10 najlepszych mikrobiologicznych CDMO, integruje kwestie jakości i regulacji. Mamy system jakości, który jest w pełni zgodny z obowiązującymi normami GMP, a także przepisami międzynarodowymi. Nasz zespół ekspertów regulacyjnych ma głębokie zrozumienie światowych ram regulacyjnych. Pozwala nam to przyspieszyć wprowadzanie produktów biologicznych. Jesteśmy w stanie zagwarantować identyfikowalne procedury produkcyjne i wysokiej jakości produkty zgodne z przepisami amerykańskiej FDA, Biologics Stability Studies, australijskiego TGA i chińskiego NMPA. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła audyt na miejscu przeprowadzony przez Kwalifikowaną Osobę (QP) Unii Europejskiej dla naszego systemu jakości GMP i zakładu produkcyjnego. Przeszliśmy również wstępne audyty certyfikacyjne systemu zarządzania jakością ISO9001 i systemu zarządzania środowiskowego ISO14001.

• Dostosowanie, wydajność i opłacalność

  Yaohai Bio-Pharma ma doświadczenie w produkcji leków biologicznych pochodzących z mikroorganizmów. Oferujemy dostosowane rozwiązania RD i produkcję, jednocześnie minimalizując ryzyko. Pracowaliśmy z różnymi metodami, takimi jak badania stabilności leków biologicznych szczepionek (w tym peptydów), czynniki wzrostu, hormony i cytokiny. Specjalizujemy się w wielu gospodarzach mikrobiologicznych, w tym drożdżach zewnątrzkomórkowych i wewnątrzkomórkowych (wydajność do 15 g/l), bakteriach wydzielina peryplazmatyczna, rozpuszczalne wewnątrzkomórkowe i ciała inkluzyjne (wydajność do 10 gramów/l). Posiadamy również platformę fermentacyjną BSL-2 do tworzenia szczepionek bakteryjnych. Specjalizujemy się w ulepszaniu procesów, zwiększaniu wydajności produktów, a także obniżaniu kosztów produkcji. Mamy wydajny zespół technologiczny, który gwarantuje terminową i jakościową realizację projektu. Pozwala nam to szybciej dostarczać Twoje ekskluzywne produkty na rynek.

• Solidny łańcuch dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, jeden z 10 najlepszych producentów produktów biologicznych, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Stworzyliśmy zakład produkcyjny Biologics Stability Studies z solidnymi możliwościami RD i najnowocześniejszymi zakładami produkcyjnymi. Dostępnych jest pięć linii produkcyjnych substancji leczniczych zgodnych ze standardami GMP w celu oczyszczania i fermentacji komórek mikrobiologicznych, a także dwie linie napełniania i wykańczania fiolek i wkładów, a także wstępnie napełnione igły. Dostępne skale fermentacji obejmują 100 l, 500 l, 1000 l i 2000 l. Specyfikacje napełniania fiolek wahają się od 1 ml do 25 ml. Specyfikacje napełniania wstępnie napełnionych wkładów lub strzykawek wahają się od 1 do 3 ml. Warsztat produkcyjny jest zgodny z cGMP i zapewnia stabilne dostawy produktów komercyjnych i próbek klinicznych. Nasz zakład produkuje duże cząsteczki, które są wysyłane na cały świat.

Powiązane kategorie produktów

• Rozwój procesu oczyszczania produktów biologicznych
• Sprawy regulacyjne dotyczące produktów biologicznych
• Badania stabilności leków biologicznych

Nie możesz znaleźć tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.