Biologics Regulatory Affairs

• 

  Wyzwania i możliwości

  Droga od ławki laboratoryjnej do rynku, gdzie leki biologiczne są sprzedawane konsumentom, jest złożona i długa. W ten sposób, badania rozpoczynają się o wiele wcześniej, gdy naukowcy próbują znaleźć nowe leki biologiczne i ocenić ich metody leczenia chorób. Gdy lek biologiczny zostanie opracowany i pomyślnie przetestowany, podlega on rozbudowanemu procesowi zatwierdzenia przed sprzedażią do konsumentów.

  
  

• 

  Rozumienie Przebiegu Od Stolika Do Rynku

  W Yaohai, ich specjalistyczny zespół profesjonalistów współpracuje ramię w ramię z prowadzącymi naukowcami w celu wsparcia badań i rozwoju leków. Ułatwiają dostarczanie wymaganych informacji oraz kierują szerzej pojętym krajobrazem regulacyjnym, aby upewnić się, że wszystkie potrzebne dane zostały zgłoszone do zaakceptowania. Po zatwierdzeniu leku podejmują dodatkowe działania w celu jego produkcji i promocji zgodnie ze wszystkimi przepisami regulacyjnymi.

  
  

• 

  Spotkanie ze Skomplikowanymi Potrzebami Pacjentów i Przemysłu

  W Yaohai, ich specjalistyczny zespół profesjonalistów współpracuje ramię w ramię z prowadzącymi naukowcami w celu wsparcia badań i rozwoju leków. Ułatwiają dostarczanie wymaganych informacji oraz kierują szerzej pojętym krajobrazem regulacyjnym, aby upewnić się, że wszystkie potrzebne dane zostały zgłoszone do zaakceptowania. Po zatwierdzeniu leku podejmują dodatkowe działania w celu jego produkcji i promocji zgodnie ze wszystkimi przepisami regulacyjnymi.

  
  

Why choose Yaohai Biologics Regulatory Affairs?

• Dostosowywanie, efektywność i kosztowność

  Yaohai Bio-Pharma ma doświadczenie w produkcji biologicznych substancji tworzonych z mikroorganizmów. Ofieramy niestandardowe rozwiązania RD oraz usługi produkcyjne, minimalizując potencjalne ryzyka. Współpracowaliśmy z różnorodnymi technikami, takimi jak rekombinowane podjednostki komórkowe, szczepionki (w tym peptydy), czynniki wzrostu, hormony oraz sprawozdania regulacyjne dotyczące biologicznych produktów medycznych. Specjalizujemy się w wielu mikroorganizmach, takich jak zewnątrzkomowa i wewnętrzrzkomowa sekrecja drożdży (wydajność do 15g/L) oraz bakteryjna rozpuszczalność wewnętrzrzkomowa i ciała inkluzji (wydajność do 10g/L). Opracowaliśmy również platformę fermentacji BSL-2 do produkcji szczepionek bakteryjnych. Mamy za sobą historię poprawy procesów produkcyjnych, co pozwala na zwiększenie wydajności i obniżenie kosztów. Dysponujemy wysoce efektywnym zespołem technologicznym, który zapewnia terminowe i wysokiej jakości realizację projektów. To pomaga nam wprowadzać Twoje unikalne produkty szybciej na rynek.

• Silała sieć dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z 10 największych firm zajmujących się regulacjami biologicznymi, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Utworzyliśmy nowoczesną infrastrukturę wyposażoną w zaawansowane urządzenia oraz solidne możliwości produkcyjne w dziedzinie B+D. Posiadamy pięć linii produkcyjnych substancji leczniczych zgodnych z normami GMP do czyszczenia i fermentacji mikrobiologicznych, dwie zautomatyzowane linie wypełniania flakonów oraz kartridży oraz igieł wypełnianych. Dostępne skale fermentacji wahają się od 100L do 2000L. Specyfikacje wypełniania flakonów obejmują objętości od 1ml do 25ml, a specyfikacje wypełniania kartridży lub szpryców prewypełnionych są w zakresie 1-3ml. Hala produkcyjna jest certyfikowana cGMP i oferuje możliwość produkcji próbek komercyjnych i klinicznych. Nasza fabryka produkująca wielkie molekuły eksportuje je na całym świecie.

• System jakości i zgodność z globalnymi regulacjami

  Yaohai BioPharma, jedna z 10 najlepszych firm Microbial CDMO, integruje zarządzanie jakością i sprawy regulacyjne. Nasz system jakości jest zgodny z obowiązującymi standardami GMP oraz międzynarodowmi międzynarodow międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi międzynarodowmi regulations. Nasz zespół ekspertów w sprawach regulacyjnych biegle orientuje się w globalnych ramach prawnych, aby przyspieszyć wprowadzanie biopreparatów na rynek. Zapewniamy śledzoność procedur produkcyjnych, produkty o wysokiej jakości oraz zgodność z wymaganiami Biologicznych Spraw Regulacyjnych i UE EMA. Wymagania Australia TGA i Chiny NMPA są również spełnione. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła osobiście przeprowadzoną inspekcję przez Osobę Kwalifikowaną Unii Europejskiej (QP) w celu sprawdzenia naszego systemu GMP i zakładu produkcyjnego. Ukończyliśmy również początkowe audyty certyfikacyjne Systemu Zarządzania Jakością ISO9001 i Systemu Zarządzania Środowiskiem ISO14001.

• Profesjonalna ekspertyza i szeroki doświadczenie

  Yaohai Bio-Pharma, lider w dziedzinie spraw regulacyjnych biologicznych produktów mikrobiologicznych, znajduje się w prowincji Jiangsu. Skupiamy się na leczniczych produktach i szczepionkach produkowanych mikrobiologicznie, które są odpowiednie do zarządzania zdrowiem człowieka, zwierząt domowych i gospodarskich. Dysponujemy nowoczesnymi platformami badawczo-rozwojowymi oraz technologicznymi, które obejmują cały proces – od inżynierii szczepów mikrobiologicznych, banku komórkowego, opracowywania procesów i metod, po produkcję kliniczną i komercyjną, zapewniając tym samym sukces w dostarczaniu najbardziej zaawansowanych rozwiązań. Nabyliśmy ogromne doświadczenie w obszarze przetwarzania biomikrobiologicznego. Pomyślnie zrealizowano ponad 200 projektów i wspomagamy naszych klientów w radzeniu sobie z regulacjami takimi jak te Amerykańskiego FDA i Europejskiego EMA. Pomagamy również w zakresie australijskiego TGA i chińskiego NMPA. Dzięki naszemu doświadczeniu i ekspertyzie możemy szybko reagować na wymagania rynku i oferować dostosowane usługi CDMO.

Powiązane kategorie produktów

• Rozwój sformułowania biologicznego
• Biologics Regulatory Affairs
• Badania stabilności biologicznych

Nie znajdujesz tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.