Sprawy regulacyjne dotyczące produktów biologicznych

• 

  Wyzwania i możliwości

  Droga od laboratorium do rynku, gdzie leki biologiczne są sprzedawane konsumentom, jest skomplikowana i długa. W ten sposób badania zaczynają się na znacznie wcześniejszym etapie, ponieważ naukowcy próbują znaleźć nowe leki biologiczne i oceniają ich metody leczenia chorób. Po opracowaniu i pomyślnym przetestowaniu leku biologicznego jest on poddawany obszernemu procesowi zatwierdzania przed sprzedażą konsumentom. 

  
  

• 

  Zrozumienie drogi od stołu laboratoryjnego do rynku

  W Yaohai ich wyspecjalizowany zespół profesjonalistów współpracuje z czołowymi naukowcami, aby wspierać badania i rozwój leków. Ułatwiają dostarczanie wymaganych informacji, a także kierują szerszym krajobrazem regulacyjnym, aby upewnić się, że wszystkie potrzebne dane zostaną przesłane do zatwierdzenia. Po zatwierdzeniu leku podejmują więcej działań, aby wyprodukować i wprowadzić go na rynek zgodnie ze wszystkimi przepisami regulacyjnymi. 

  
  

• 

  Spełnianie złożonych potrzeb pacjentów i przemysłu

  Yaohai — Oprócz zorientowania na pacjenta Yaohai koncentruje się również na silnych partnerstwach i sojuszach z organizacjami opieki zdrowotnej. Rozumieją wartość współpracy w celu wspierania innowacji i zapewnienia pacjentom dostępu do potrzebnych im leków. To partnerstwo pozwala Yaohai pomóc innym lekom biologicznym z różnych firm dotrzeć na rynek w bardziej terminowy sposób, a także dostarczyć te terapie większej liczbie pacjentów w potrzebie. 

  
  

Dlaczego warto wybrać Yaohai Biologics Regulatory Affairs?

• Dostosowanie, wydajność i opłacalność

  Yaohai Bio-Pharma ma doświadczenie w produkcji leków biologicznych, które są tworzone z mikroorganizmów. Oferujemy rozwiązania RD na zamówienie, a także usługi produkcyjne, minimalizując potencjalne ryzyko. Pracowaliśmy z różnymi technikami, takimi jak rekombinowane podjednostki komórkowe, szczepionki (w tym peptydy), czynniki wzrostu, hormony i Biologics Regulatory Affairs. Jesteśmy specjalistami w wielu mikroorganizmach, takich jak drożdże, wydzielanie pozakomórkowe i wewnątrzkomórkowe (wydajność do 15 g/l) oraz bakterie wewnątrzkomórkowe rozpuszczalne i ciała inkluzyjne (wydajność do 10 g/l). Opracowaliśmy również platformę fermentacyjną BSL-2 do tworzenia szczepionek bakteryjnych. Mamy udokumentowane doświadczenie w ulepszaniu procesów produkcyjnych, zwiększając tym samym wydajność i obniżając koszty. Mamy wysoce wydajny zespół technologiczny, aby zapewnić terminową i wysokiej jakości dostawę projektów. Pomaga nam to szybciej wprowadzać na rynek Twoje wyjątkowe produkty.

• Solidny łańcuch dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, jeden z 10 najlepszych producentów Biologics Regulatory Affairs, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Stworzyliśmy nowoczesny zakład z zaawansowanymi urządzeniami, a także solidnymi możliwościami produkcyjnymi RD. Pięć linii produkcyjnych dla substancji leczniczych zgodnych ze standardami GMP w zakresie oczyszczania mikrobiologicznego i fermentacji, wraz z dwiema zautomatyzowanymi liniami napełniania i wykańczania fiolek, a także wkładów, a także wstępnie napełnionych igieł, jest łatwo dostępnych. Dostępne skale fermentacji mieszczą się w zakresie od 100 l do 2000 l. Specyfikacje napełniania fiolek obejmują 1 ml - 25 ml. Specyfikacje napełniania wstępnie napełnionych wkładów lub strzykawek mieszczą się w zakresie od 1 do 3 ml. Warsztat produkcyjny posiada certyfikat cGMP i oferuje dostępność próbek komercyjnych i klinicznych. Nasz zakład produkuje duże cząsteczki, które są eksportowane na cały świat.

• System jakości i globalna zgodność z przepisami

  Yaohai BioPharma, jeden z 10 najlepszych mikrobiologicznych CDMO, który integruje zarządzanie jakością i sprawy regulacyjne. Nasz system jakości jest zgodny z obowiązującymi normami GMP, a także przepisami międzynarodowymi. Nasz zespół ekspertów regulacyjnych jest biegły w globalnych ramach regulacyjnych, aby przyspieszyć wprowadzanie produktów biologicznych. Zapewniamy identyfikowalne procedury produkcyjne, produkty wysokiej jakości, a także zgodność z wymogami Biologics Regulatory Affairs i EU EMA. Spełniamy również wymogi Australia TGA i China NMPA. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła audyt osobisty przeprowadzony przez Kwalifikowaną Osobę Unii Europejskiej (QP) w celu zbadania naszego systemu GMP i zakładu produkcyjnego. Ukończyliśmy również początkowe audyty certyfikacyjne systemu zarządzania jakością ISO9001 i systemu zarządzania środowiskowego ISO14001.

• Profesjonalna wiedza i bogate doświadczenie

  Yaohai Bio-Pharma, lider w dziedzinie regulacji biologicznych produktów biologicznych mikrobiologicznych, ma siedzibę w Jiangsu. Skupiamy się na wytwarzanych mikrobiologicznie lekach i szczepionkach, które są odpowiednie do zarządzania zdrowiem ludzi, zwierząt i zwierząt domowych. Dysponujemy nowoczesnymi platformami technologii RD, a także produkcyjnymi, które obejmują cały proces, od inżynierii szczepów mikrobiologicznych, bankowania komórek, opracowywania procesów i metod, aż po produkcję komercyjną i kliniczną, zapewniając, że możemy zapewnić pomyślne dostarczanie najnowocześniejszych rozwiązań. Zdobyliśmy duże doświadczenie w dziedzinie przetwarzania biologicznego mikrobów. Ponad 200 projektów zostało pomyślnie ukończonych, a my wspieramy naszych klientów w pokonywaniu przepisów, takich jak przepisy US FDA i EU EMA. Pomagamy im również w zakresie Australia TGA i China NMPA. Jesteśmy w stanie szybko reagować na wymagania rynku i oferować dostosowane usługi CDMO dzięki naszemu doświadczeniu i wiedzy fachowej.

Powiązane kategorie produktów

• Rozwój formulacji biologicznych
• Sprawy regulacyjne dotyczące produktów biologicznych
• Badania stabilności leków biologicznych

Nie możesz znaleźć tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.