Yaohai Bio-Pharma tilbyr tjenester innen regulatoriske saker for biologiske produkter.
Vår gruppe kan hjelpe med å utarbeide tilpassede strategier og gi fasespesifikk regulatorisk støtte på alle utviklingssteg, inkludert rådgiving om regulatorisk strategi, Søknad om undersøkelsesbasert nytt medicin (IND), Tillatelse for biologiske produkter (BLA) og etter-marked.
Vi har erfaring med reguleringssaker knyttet til rekombinante biologiske produkter produsert i mikrobielle systemer (f.eks., Escherichia Coli , Gjær). Vi har vært in involvert i Regulatorisk Strategi- og IND-innsendingsstøtte for ulike modaliteter, herunder virus-vektorvaksiner, virus-lignende partikkel (VLP)-vaksine, VLP-bærerprotein, sitokiner (interleukin), fibroblast vekstfaktor (FGF), transkripsjonsfaktorer, IgG protease og Cas 9 nuclease for celle- og generapi. Dessuten kan våre globale partnere hjelpe deg med globale regulatoriske saker, som IND/CTA, og BLA/MAA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
