Yaohai Bio-Pharma har vært involvert i kvalitetskontroll (QC) og batchfrigivelse av Plasmid DNA (pDNA) for ulike bruk, f.eks., nøytralt plasmid, DNA-vaksiner og pDNA som råmaterialer for virusvektorbasert terapi eller mRNA.
Vi utformer QC-tester for utseende, identifikasjon, aktivitet, renhet og forurensninger, etter ICH-kvalitetsretningslinjer, relevante Farmakopeer (EU og US monografier), regulativt veiledning (ICH, FDA og EMA) og GMP/GLP-praksiser.
Tjenestedytninger
| Kategori |
Kvalitetsattributter |
Analytiske teknikker |
| Råmaterialer, fyllere |
Alle eller kritiske parametere av råmaterialer og fyllere |
Med validerte analyseteknikker (tredjepart). |
| Emballasje Materialer |
Gründig Testing |
Med validerte analyseteknikker (tredjepart). |
| Fysikkjemisk egenskap |
Utseende, synlig fremmed materiale |
Visuelt |
| Uoppløselige partikler |
Lysobskurasjon |
| Partikkel diameter |
Zetapotensial |
| pH |
Potensial |
| Totalt organisk karbon (TOC) |
Ultrafiolett (UV) |
| Elektrisk ledningsevne |
Elektrode |
| Osmolalitet |
Frysepunktstitrasjon |
| Fukteinhold |
Titering |
| Tap ved tørring |
Atmosfærisk trykk, Vakuumtørring |
| Avling etter forbrenning |
Forsøyling |
| Leveringsvolum |
Volummetrisk, Gravimetrisk |
| Biokjemisk egenskap |
DNA-konsentrasjon |
UV |
| Identitet |
Målgensekvensering |
Sekvensjustering (tredjepart) |
| Hel plasmid sekvensering |
| Hel genom sekvensering |
| Restriksjonsenzymforstyrrelse |
Agarosegelelektroforese (AGE) |
| Produkterelaterte forurensninger |
Superheliks plasmid renhet eller lineær plasmid renhet |
AGE, Høytrykksvæsskjromatografi (HPLC), Kapillærelektroforese (CE) |
| Prosessrelaterte forurenninger |
Residual endotoxin |
Gel-metode, kromogen metode |
| Vertshelleprotein, HCP |
Enzymer-bundet immunosorbensanalyse (ELISA) |
| Vertshelledna - HCD |
Kvantitativ Polymerasekjedereaksjon (qPCR) |
| Verts RNA |
Real-Tid Kvantitativ Polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) |
| Residuanteibiotika |
Elisa |
| Biobremse |
Biobremse |
Skål telling, Membranfiltrering |
| Sterilitet |
Direkte innokulasjon, Membranfiltrering |
| Stabilitetsstudier |
Akselerert stabilitet |
Høytemperatur, Fotostabilitet, Gjentatt fryse-oppfrysnings-test |
| Langsiktig stabilitet |
NA |
Vare erfaringer
Yaohai Bio-pharma har erfaring med å jobbe med flere klasser av store molekyler, herunder men ikke begrenset til:
Naken plasmid for geneterapi , f.eks., Vaskulær Endotelial Vekstfaktor (VEGF), Hepatocytvekstfaktor (HGF), Stromalcelle-avledet Faktor 1 (SDF-1).
DNA-vaksine for forebygging av smittsomme sykdommer eller kreftterapi.
Plasmiddna som materialer for produksjon av Adeno-Assosiert Virus (AAV) eller mRNA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
