Betydningen av kvalitetskontroll for biologiske produkter
Lægemiddelkvalitet er grunnstenen som gir pasienter og forbrukere tillit til sikkerheten og virkemidlet i deres medisiner.
Kvalitetskontroll (QC) og frigivelse av alle råmaterialer, masseøsninger, mellomprodukter, stoffsubstanser (DS) og ferdige produkter (DP) spiller en avgjørende rolle i forsknings- og produksjonsprogrammet, og sikrer konsekvens fra batch til batch.
Kvalitetskontrolltjenester fra Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, en tjenesteleverandør for utvikling og produksjon (CDMO), utfører høykvalitets- og kostnadseffektive bioanalytiske tjenester som støtter våre kunder i kvalitetskontroll (QC) og batchfrigivelse for GMP-biologiske produkter fra førkliniske til kommersielle fasjer.
Vi utformer QC-testing for utseende, identifikasjon, aktivitet, renhet og stoffe etter Internasjonale råd for harmonisering (ICH) kvalitetsveiledninger, relevante Farmasjen (EU- og US-monografier), reguleringsveiledninger (ICH, FDA og EMEA) og God produsisjonskontroll (GMP)/God laboratoriepraksis (GLP)-praksiser.
Vi er ekspert i Kvalitetskontroll av Proteiner og Kvalitetskontroll av Plasmid DNA.
Testemetoder
|
Biokjemisk testing
Ultrafiolett (UV)
Gel-elektroforese – Agarose, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Fargeintensiv (UV/ Synlig, VIS), Fluoresens & Kemiluminesens aktivitetsassayer
Nuklease (nicking og fluoresensbasert) og Protease (elektroforese og fluoresensbasert) analyse
Vertshelseprotein (Enzymkoblet Immunosorbent Assay, ELISA) og DNA (Picogreen og qPCR)
|
|
Fysikokjemisk testing
Osmolalitet, pH og lederstyrke
Høytrykksvæsskjromatografi (HPLC),
Størrelseseksklusjonskromatografi (SEC),
Jonoppvekslingskromatografi (IEX)/Ladningsvarianter,
Hydrofob Interaksjonskromatografi (HIC),
Omvendt Fasekromatografi (RP) og Ultrahøytrykk Væskekromatografi (UHPLC)
Mikrofluidikk - Mikrokort, Isølektrisk Fokusering (IEF)
|
|
Mikrobiell
Endotoxin-Limulus Amebocyte Lysat (LAL) (Kinetisk-QCL), United States Pharmacopeia (USP)/Europeisk Farmakope (EP)
Biobremse og Sterilitet (USP/EP)
Plakketester
|
|
Selvbasert Effektivitet
Selvtransfeksjon, ELISA, Flytecytometri, Overflateplasmonresonans (SPR)
|
|
Karaktaristikering av proteinkonstruksjon
|
|
Stabilitetsstudier
|
Vår erfaring
Yaohai Bio-pharma har erfaring med å jobbe med flere klasser av store molekyler, herunder men ikke begrenset til:
Peptider: Konjugerte peptider, PEGylerte peptider, fusionspeptider
Proteiner: Glykosylerte proteiner, ikke-glykosylerte proteiner, fusionsproteiner, konjugerte proteiner, monoklonale antistoffer (mAbs), polyclonale antistoffer, bispecifikke antistoffer, oligosukker, vaksiner
Nukleinsyrebete: Plasmid DNA, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
