Bestemmelse av molekylvekt ved LC-MS
Den intakte molekylvekten har alltid blitt ansett som en viktig egenskap ved biologiske produkter. Analyse av intakt molekylvekt brukes for å demonstrere proteink/peptidprodukter og verifisere biologiske stoffer. Måling av molekylvekt er et krav i reguleringsvedtakene.
Yaohai Bio-Pharma tilbyr analyse av intakt molekylvekt under nativ, redusert og N-dedeglykosilerte vilkår. Vi bruker Væskekjromatografi-Massespekstometri (LC-MS) for å bestemme den intakte molekylvekten.
Reguleringskrav for molekylvekt
Det anbefales i ICH Q6 at «molekylvekt (eller størrelse) bestemmes ved bruk av størrelseseksklusjonskjromatografi, SDS-polyacrylamidgelelektroforese (under reduksjon og ikke-reduksjon), masse-spektroskopi (MS) og andre passende teknikker».
Analytiske metoder
| Analyse |
Metoder |
| Molekylvekt |
LC-MS / Væskekjromatografi/Elektrospray Massespekstometri (LC/ES-MS) av nativ, redusert, N-deglykosylert protein eller subenhet |
Analytiske Prosedyrer
Hel molekylevekt:
- Utføres LC-MS på det nativ sampelen som mottas.
- LC-MS-dataanalyse.
Redusert molekylevekt:
- Behandle protein-sampelen med et passende reduksjonsmiddel;
- Utfør LC-MS på det reduserte proteinet;
- LC-MS-dataanalyse.
N-deglykosylert molekylevikt:
- Fjerne N-glykaner med et passende enzym;
- Utføres LC-MS på N-deglykosylert protein;
- LC-MS-dataanalyse.
Redusert og N-deglykosylert molekylvekt:
- Behandle protein-sampelen med et passende reduksjonsmiddel;
- Fjerne N-glykaner med et passende enzym;
- Utføres LC-MS på redusert og N-deglykosyleret protein;
- LC-MS-dataanalyse.
Molekylvekt av proteinsubenhet:
- Subenhetskliving
- Utføres LC-MS på proteinsubenhet
- Analyse av LC-MS-data
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
