Betydningen av Pilotoppscaling
Noen maskiner er forskjellige fra utviklingsfasen (liten skala) til GMP-produksjon (stor skala), som f.eks. fermeter og sentrifugering. Pilotoppscaling er den avgjørende fasen for å brygge mellom utvikling og stor-skala eller kommersiell skala. En pilotoppscaling kan gjennomføres før man går over til stor-skala produksjon, noe som kan teste og optimalisere prosessen for aktiv ingrediens (DS) under liten-skala utvikling og produksjon.
Nøkkelord: fra laboratorisk skala til pilot- og stor-skala, fra laboratorium og utviklingsfasen til pilot- og produksjons-skala, bioprosess oppscaling
Anvendelse: teknologioverføring, biofarmasektoren, menneskelig medisin, dyrefarmasøytisk, vaksiner, rekombinante store molekyl-biologiske produkter, rekombinante biologiske produkter, biologiske reaktanter
Pilotoppfriskningstjenester fra Yaohai Bio-Pharma
GMP-lignende pilotoppfriskning
- 30L, 70L edelstål rørde fermentere.
- Tilsvarende sentrifugering, høytryks-homogenisering og kromatografisystem.
- Kvalitetskontroll (QC) og kvalitetssikring (QA) for DS på lokasjonen.
- Leveranse som inkluderer all relevant dokumentasjon (prosess egnet for GMP-produksjonskal) og ikke-GMP DS.
Tjenestedytninger
- Oppskalering av oppstrømsfermenteringsprosessen
- Oppskalering av nedstrømsrensesesprosessen
- Prosessoptimalisering
- Prosessoverføring til storstils produksjon
Typer Organismer
Bakterier (Escherichia coli)
Gjær (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae , og Hansenula polymorpha )
Andre mikroorganismer som krever biologisk sikkerhetsnivå (BSL-1 eller BSL-2) laboratorier.
Typer av produkt
Rekombinant subenhet-vaksine, virus-lignende partikler (VLP) vaksine, en-domene-antistoffer (sdAb), antistoffsbiter, peptider, sitokiner, vekstfaktorer, enzymmer og andre proteiner, plasmid DNA (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
