Yaohai Bio-Pharma’s Tjenester for Metodeutvikling
Yaohai Bio-Pharma tilbyr tilpassede tjenester for utvikling av mRNA-analyse, inkludert identifisering av plasmid, mRNA og lipid nanopartikkel-mRNA (LNP-mRNA), samt prosess-/produktrelaterte forurensninger.
Vi tilbyr løsninger for metodeutvikling og validering som passer for hvert fase. Vår gruppe har betydelig ekspertise innen analytikk for alle faser av livssyklusen for biologiske midler, fra tidlige fasers protokoller til senere fasers kvalitetskontrollmetodeoptimalisering. Tester er designet med hensyn til relevante farmakopeer (EU og US monografier), regulative retningslinjer (ICH, FDA og EMA) og GMP/GLP-praksiser.
Forkortelse:
ICH: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
FDA: Mat- og legemiddelvernet
EMA: Europeisk Legemiddelagentur
GMP: God produsisjonspinne
GLP: God laboratoripinne
Tjenestedytninger
- Metodeutvikling og optimering for mellomprosesskontroller, frigivelse og stabilitetsstudier
- Kvalifisering/Validering av analytiske metoder
- Kvalitetskontroll (QC) og stabilitetsstudier av forskningsbatcher
- Generering og karakterisering av referansestandarder
- Teknologioverføring til QC
Metodeutvikling og forvalidering:
|
Kvalitetsattributt
|
Analytiske metoder
|
|
Sirkulær P lasmid
(C ircP lasmid )
|
Prosentandel superkilet plasmid
|
Kapillær elektroforese-laserindusert fluoresens (CE-LIF)
|
|
Anionsk bytte høy ytelse ved væskekjøring (AEX-HPLC)
|
|
H ost Cell Protein (HCP)
|
Enzymer-bundet immunosorbensanalyse (ELISA)
|
|
H ost Cell DNA (HCD)
|
Kvantitativ Polymerasekjedereaksjon (qPCR)
|
|
Residual RNA
|
qPCR
|
|
Restprotein
|
Bicinchoninsyursaasay (B CA)
|
|
Residual antibiotika
|
Elisa
|
|
Linearisert plasmid
|
Renhet av linearisert plasmid
|
Kapillærelektroforese (CE)
|
|
mRNA
|
M RNA-integritet
|
CE, Kapillær Gel-Elektroforese med Laser-Indusert Fluoresensdetektor (CGE-LIF)
|
|
Produktspesifikke Forurensninger - Aggreger
|
Størrelsesutskillelse Væskedeling Høytrykk (SEC-HPLC)
|
|
Produktspesifikke Forurensninger - Fragment mRNA
|
Omvendt Fase Høytrykk Væskedeling (RP-HPLC)
|
|
Produktspesifikke Forurensninger - D sRNA
|
Elisa
|
|
M Effektivitet av RNA-toppping
|
Væskedeling-Masspektrometri ( L C-MS) Etter Fordeling
|
|
PolyA-distribusjon
|
L C-MS etter fordøyning
|
|
H ost Cell Protein (HCP)
|
Elisa
|
|
H ost Cell DNA (HCD)
|
qPCR
|
|
Residual DNA
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
L lippid-komponent
|
Høyoppløsningsvæskromatografi med ladet aerosol-detektor ( H PLC-CAD)
|
|
L lippidinnhold
|
H PLC-CAD
|
Tidslinje for mRNA CDMO-løsninger
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
