Betydningen av karakterisering av cellebanker
Velkarakteriserte cellebanker er avgjørende for konsekvensen fra batch til batch i produksjonsprosessen og kvaliteten på biologiske produkter, inkludert identifisering og stabilitet. Målet med identifiseringsprøving er å bekrefte identiteten, renheten og egnetheten av cellesubstratet. Og stabilitetsstudier gjøres for å sikre en pålitelig leveranse av celler for langtidsbruk i produksjon.
De nåværende regulære retningslinjene, som ICH-retningslinjene (ICH Q5 deler A, B og D) fra Internasjonalerådet for harmonisering av tekniske krav for legemidler for menneskelig bruk, foreslår hvordan man kan karakterisere cellebanker.
Tjenester for karakterisering av mikrobielle cellebanker fra Yaohai Bio-Pharma
Vi har stor erfaring med karakterisering av mikrobielle cellebanker, blant annet,
Bakterier: Escherichia coli (E. coli)
Gjær: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Våre tjenester for karakterisering av cellebanker omfatter:
- Identitet og renhet av mikroorganismeceller, f.eks., kolonioppretting, auxotrofi, antibiotikaresistens, fargelegging, 16S/18S rRNA eller Internally Transcribed Spacer (ITS) sekvensering.
- Identitet av målgene, f.eks., plasmid- eller målgensekvensering, restriksjonselementsforing, kopinummer, målprotein/plasmidanalyse.
- Stabilitetsstudier, f.eks., genetisk stabilitet og lagringsstabilitet.
Tjenestedytninger
| Tjenester |
E. coli Cellebank karakterisering |
Gjærcekkarakterisering |
| Identitet og renhet |
Kolonibildning |
Kolonibildning |
| Mikrobiell opp telling |
Mikrobiell opp telling |
| Markertesting: auxotrofi, antibiotikaresistens, etc. |
Markertesting: auxotrofi, antibiotikaresistens, etc. |
| Gramfarging |
Flekkering |
| Biochemistiske tester |
Biochemistiske tester |
| 16S rRNA sekvensering |
18S rRNA sekvensering |
| - |
Intern Transkribert Spacer (ITS) sekvensering |
| Elektronmikroskopi |
Elektronmikroskopi |
| Bakteriofagdeteksjon |
- |
| Målgenesdeteksjon |
Plasmaretenstasjonsrate |
Oppdagelse av integrering av målgene i vertens genomisk DNA |
| Vektor-kopitall |
Kopitall |
| Målgensekvensering |
Målgensekvensering |
| Plasmidsekvensering |
- |
| Restriksjonsendonukleasekartlegging |
- |
| Produksjonstest (flaskemiddelkultur) |
Produksjonstest (flaskemiddelkultur) |
| Stabilitetsstudier |
Genetisk stabilitet |
Genetisk stabilitet |
| Lagringssabilitet |
Lagringssabilitet |
Relatert tjeneste:
Microbial cellebank
Echerichia coli Cellebanking
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
