God produksjonspraksis (GMP) er et aspekt av kvalitetssikring som består av prosesser, prosedyrer og dokumentasjon. GMP sikrer at medisinske produkter konsekvent produseres og kontrolleres etter de kvalitetsstandardene som er hensiktsmessige for deres tilsigtede bruk for mennesker eller dyr.
En stabil og pålitelig tilgang av biologiske produkter av GMP-kvalitet er avgjørende viktig i alle faser av et produkts livssyklus, inkludert prekliniske, fase 1, fase 2, fase 3 og kommersielle stadier.
GMP-produksjonskapasitet
Kvalitet |
Leveringsvarer |
Mengde |
Anvendelser |
ikke-GMP |
mRNA DS |
0,1~10 mg (mRNA) |
Forklinningsforskning, transfeksjon, utvikling av analysemetoder, Utvikling av formulering |
mRNA-LNP DP |
|||
GMP, Sterilitet |
mRNA DS |
10 mg~70 g (mRNA) |
IND/CTA o r BLA/MAA filing, Klinisk prøve og kommersiell leveranse. |
mRNA-LNP DP |
5000 flasker eller prefylte syringer/karuser |
P rosess |
Tjenester detaljer |
Enhetshandling |
Teknologioverføring |
Dokumentoverføring |
Prosess, formulering, analytiske metoder og kvalitetsstandard |
Teknisk og samsvarsevaluering
|
Vurdering av mann-masking-material-metode-miljø-måling; Vurdering av prosess, formulering, analytiske metoder og kvalitetsstandard. |
|
Teknologioverføring og implementering |
Overføring av produksjonsprosess og analytikk |
|
Prosessvalidering |
1~3 ingeniører batcher å vurdere og bekrefte at prosessen er robust. |
|
Plasmidproduksjon |
E. coli fermentasjonen |
Forberedelse av fermesystem |
Frø c odning, fed-batch fermentasjon |
||
Plasmidrensa |
E. coli sellhenting og alkalisk lysing |
|
Plasmidrensa, fjerning av forurensninger |
||
Plasmidlinearisering |
S enkelt enzymfordeling |
|
Renning av linearisert malplasmid |
||
mRNA DS produksjon |
m RNA-syntese |
I vitro transkripsjon ( I VT) reaksjon |
m RNA renning |
D NA-mal fjerning |
|
mRNA renning, fjerning av forurensninger |
||
m RNA bufferutskifte |
Tangentiel strømfiltrering |
|
LNP DS Produksjon |
L NP kapsling |
Forberedelse av etanol-fase som inneholder lipid |
Microfluidics-teknologi |
||
Konsentrasjon og bufferutveksling |
Tangentiel strømfiltrering |