Alle kategorier
GMP mRNA Produksjon

GMP mRNA Produksjon

Hjemmeside >  IVT RNA  >  mRNA CDMO  >  GMP mRNA Produksjon

GMP mRNA Produksjon

Betydningen av GMP-produksjon

God produksjonspraksis (GMP) er et aspekt av kvalitetssikring som består av prosesser, prosedyrer og dokumentasjon. GMP sikrer at medisinske produkter konsekvent produseres og kontrolleres etter de kvalitetsstandardene som er hensiktsmessige for deres tilsigtede bruk for mennesker eller dyr.

En stabil og pålitelig tilgang av biologiske produkter av GMP-kvalitet er avgjørende viktig i alle faser av et produkts livssyklus, inkludert prekliniske, fase 1, fase 2, fase 3 og kommersielle stadier.

Yaohai Bio-Pharmas GMP-nivå mRNA-produksjon

GMP-produksjonskapasitet

  • Fra 200 mL, 1 L til 10 L glass IVT reaktorer.
  • Tilhørende plasmid- og mRNA-reinigungssystemer (AKTA).
  • Kvalitetskontroll (QC) og kvalitetssikring (QA) for legemidler (DS) på lokasjonen.
  • Leveringsresultater inkludert all relevant dokumentasjon og GMP-nivå DS for å støtte søknad om nytt legemiddel (IND)/klinisk prøvesøknad (CTA) og biologisk lisanssøknad (BLA)/markedstillatelssøknad (MAA), kliniske studier og kommersiell levering.
Leveringsvarer

Kvalitet

Leveringsvarer

Mengde

Anvendelser

ikke-GMP

mRNA DS

0,1~10 mg (mRNA)

Forklinningsforskning, transfeksjon, utvikling av analysemetoder,

Utvikling av formulering

mRNA-LNP DP

GMP, Sterilitet

mRNA DS

10 mg~70 g (mRNA)

IND/CTA o r BLA/MAA filing,

Klinisk prøve og kommersiell leveranse.

mRNA-LNP DP

5000 flasker eller prefylte syringer/karuser

Forskjellige typer mRNA
  • Lineær mRNA
  • Selv-forsterkende/Selv-repliserende mRNA
  • Trans-forsterkende RNA
  • Sirkulær mRNA (circRNA)
Tjenester detaljer

P rosess

Tjenester detaljer

Enhetshandling

Teknologioverføring

Dokumentoverføring

Prosess, formulering, analytiske metoder og kvalitetsstandard

Teknisk og samsvarsevaluering

Vurdering av mann-masking-material-metode-miljø-måling;

Vurdering av prosess, formulering, analytiske metoder og kvalitetsstandard.

Teknologioverføring og implementering

Overføring av produksjonsprosess og analytikk

Prosessvalidering

1~3 ingeniører batcher å vurdere og bekrefte at prosessen er robust.

Plasmidproduksjon

E. coli fermentasjonen

Forberedelse av fermesystem

Frø c odning, fed-batch fermentasjon

Plasmidrensa

E. coli sellhenting og alkalisk lysing

Plasmidrensa, fjerning av forurensninger

Plasmidlinearisering

S enkelt enzymfordeling

Renning av linearisert malplasmid

mRNA DS produksjon

m RNA-syntese

I vitro transkripsjon ( I VT) reaksjon

m RNA renning

D NA-mal fjerning

mRNA renning, fjerning av forurensninger

m RNA bufferutskifte

Tangentiel strømfiltrering

LNP DS Produksjon

L NP kapsling

Forberedelse av etanol-fase som inneholder lipid

Microfluidics-teknologi

Konsentrasjon og bufferutveksling

Tangentiel strømfiltrering

Tidslinje for mRNA CDMO-løsninger

图片

Få et Gratis Tilbud

Get in touch