Yaohai Bio-Pharma tilbyr regulativt rådgivningstjenester for biologiske produkter. Vår gruppe kan hjelpe med å utvikle tilpassede strategier og gi fasespesifikk regulativ støtte i alle utviklingsfaser, inkludert gjennomgangsundersøkelse, svakhetsanalyse, søknad om nytt legemiddel til forsøksmessig bruk (IND), søknad om lisens for biologiske produkter (BLA) og etter-markedsføring.
Med en erfaren registreringsgruppe som kjenner til kinesiske forskrifter og politikker, tilbyr vi de mest verdifulle registreringsløsningene. Vi har nøyaktig oversikt over trenden innen biologisk registrering gjennom kommunikasjon med medisinske myndigheter. Dessuten kan våre globale partnere hjelpe deg med globale regulative saker, som IND/klinisk prøvesøknad (CTA) og BLA/markedsautoriseringssøknad (MAA).
Regulativ løsninger fra Yaohai Bio-Pharma
Reguleringstiltakskonsultasjon
- Regulativ strategi
- Svakhetsvurdering
- Due-diligence
- Vitenskapelig råd
- Støtte til møter med myndighetene
IND/CTA og BLA/MAA
- Utkast, gjennomgang og innsending av CMC-seksjoner i det felles tekniske dokumentet (CTD) format (Modul 3, Modul 2.3 og relevante Modul 1-dokumenter)
- Støtte til møter med myndighetene
- IND/CTA og BLA/MAA-innsending
- Variasjonsansøgninger
Vår erfaring
Vi har erfaring med reguleringssaker knyttet til rekombinante biologiske produkter produsert i mikrobielle systemer (f.eks., Escherichia Coli , Gjær). Vi har vært involvert i regulatorisk strategi- og IND-støtte for ulike modaliteter, som følger,
- Virus-lignende partikkel (VLP)-vaksine
- VLP-bærerprotein og VLP-konjugatvaksine
- Sytokiner (interleukin)
- Fibroblastvekstfaktor
- Transkripsjonsfaktorer
- CRISPR-assosiert protein 9 (Cas9) protein for celle- og generapi (CGT)
- Immunoglobulin G (IgG) protease
- Virusvektorvaksine
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
