Analyse av ladningsvarianter brukes mye i karakteriseringen av monoklonale antistoffer (mAbs). Analyser sikrer at produktene er i overensstemmelse uten uønskede endringer i proteinet. Økende mAb-lægemidler på markedet krever robust analyse av ladningsvarianter. Jonsvekslingsanalyse (IEX) har vist seg å være den gyldne standardmetoden for kvalitetskontroll (QC) ved karakterisering av ladningsvarianter.
Yaohai Bio-Pharma tilbyr analyse av ladningsvarianter basert på Væskekjromatografi-Massepektroskopi (LC-MS) / Jonsvekslingskjromatografi-Massepektroskopi (IEX-MS).
Vi har vært in involvert i Proteinstrukturkarakterisering av ulike store molekyler, inkludert Rekombinant Subunit Vaksiner, Nanokropper/VHHs/Enkeldomeneantikropp (sdAbs), Antikroppfragmenter, Hormoner/Peptider, Sytokiner, Vekstfaktorer (GF), Enzymer, Kollagener, osv.
Reguleringskrav for analyse av ladningsvarianter
United States Pharmacopeia (USP) sier, «For biologiske produkter har ladningsvarianter blitt identifisert som kritiske kvalitetsattributter (CQAs). Det finnes flere teknikker, for eksempel IEX, kapillær isoelektrisk fokusering (cIEF)/ bildebasert kapillær isoelektrisk fokusering (icIEF) som brukes til analyse av ladningsvarianter.»
Analytisk metode
| Analyse |
Metoder |
| Ladningsvariantanalyse |
LC-MS, Væskekjøring-Massespekstroskopi
IEX-MS, Jonoppvekslingskjøring-Massespekstroskopi
|
Prosedyrer
1. Dilusjon: Proteinsampelen vil bli diluert til en bestemt konsentrasjon.
2. IEX-MS-analyser: Protein med ladningsheterogenitet vil bli separert og oppdaget ved bruk av IEX-HPLC koblet med Massespekstroskopi (MS).
3. Dataanalyse
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
