Kebermaknaan Kawalan Kualiti untuk Produk Biologi
Kualiti farmasi adalah batu asas yang memberi keyakinan kepada pesakit dan pengguna terhadap keselamatan dan keberkesanan ubat-ubatan mereka.
Kawalan Kualiti (QC) dan keluaran semua bahan mentah, larutan pukal, bahan dalam proses, bahan ubat (DS), dan produk ubat (DP) memainkan peranan penting dalam program penyelidikan dan pengeluaran, memastikan konsistensi dari batch ke batch.
Perkhidmatan Kawalan Kualiti Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, penyedia perkhidmatan pembangunan dan pengeluaran kontrak (CDMO), menjalankan perkhidmatan bioanalisis berkualiti tinggi dan kos rendah untuk menyokong pelanggan kami dalam QC dan Pelepasan Batch untuk produk biologi GMP dari peringkat praklinik hingga peringkat perdagangan.
Kami menyusun Ujian QC untuk penampilan, pengenalan, aktiviti, keadaaan murni, dan bahan asing, mengikuti panduan Kualiti Majlis Antarabangsa untuk Penyelarasan (ICH), Farmakopea berkaitan (monograf EU dan US), panduan peraturan (ICH, FDA, dan EMEA), dan amalan Amalan Pembuatan Barang Kosmetik yang Baik (GMP) / Amalan Perubatan Laboratorium yang Baik (GLP).
Kami adalah pakar dalam Kawalan Kualiti Protein dan Kawalan Kualiti DNA Plasmid.
Teknik Pengujian
|
Pengujian Biokimia
Ultraviolet (UV)
Elektroforesis gel – Agarose, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Ujian kolorimetrik (UV/ Visible, VIS), Fluoresens & Kimia luminesens aktiviti
Analisis Nuclease (berdasarkan pemotongan dan fluoresens) dan Protease (elektroforesis dan berdasarkan fluoresens)
Protein sel hos (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA) dan DNA (Picogreen dan qPCR)
|
|
Pengujian Fizikokimia
Osmolaliti, pH, dan kekonduksian
Kromatografi Cecair Prestasi Tinggi (HPLC),
Kromatografi Penyingkiran Saiz (SEC),
Kromatografi Pertukaran Ion (IEX)/Pam Variants,
Kromatografi Interaksi Hidrofobik (HIC),
Kromatografi Fasa Songsang (RP) dan Kromatografi Cecair Prestasi Tinggi Ultra (UHPLC)
Mikrofluidik- Mikrocip, Fokus Isoelektrik (IEF)
|
|
Mikrobial
Endotoksin-Limulus Amebocyte Lysate (LAL) (Kinetic-QCL), Farmakope Amerika Syarikat (USP)/Farmakope Eropah (EP)
Biobeban dan Steriliti (USP/EP)
Ujian plak
|
|
Kekuatan Berdasarkan Sel
Pemindahan sel, ELISA, Sitosiometri Aliran, Resonans Plasmon Permukaan (SPR)
|
|
Penakrifan Struktur Protein
|
|
Kajian Kestabilan
|
Pengalaman kami
Yaohai Bio-pharma mempunyai pengalaman bekerja dengan banyak kelas molekul besar termasuk tetapi tidak terhad kepada:
Peptida: Peptida yang digabungkan, peptida PEGylated, peptida fusi
Protein: Protein yang diglikosilasi, protein yang tidak diglikosilasi, protein fusi, protein yang digabungkan, antibodi monoklonal (mAb), antibodi poliklonal, antibodi bispesifik, oligosakarida, vaksin
Asid Nukleik: DNA Plasmid, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
