Yaohai Bio-pharma menawarkan penyelesaian analisis yang fleksibel dan disesuaikan, termasuk pembangunan kaedah analisis yang sesuai dengan fasa dan pengesahan.
Pasukan kami mempunyai kecekapan yang signifikan dalam analitik untuk semua peringkat hayat pemajuannya biologik, dari protokol peringkat awal hingga penyempurnaan kaedah kawalan kualiti (QC) pada peringkat akhir. Ujian dirancang dengan mengambil kira Farmakope relevan (EU dan monograf AS), panduan peraturan (ICH, FDA, dan EMEA), serta amalan GMP/GLP.
Pasukan kami mempunyai kecekapan yang signifikan dalam analitik bagi DNA plasmid sebagai bahan farmaseutikal aktif (API), contohnya, plasmid telanjang, vaksin DNA, serta bahan mentah untuk terapi sel dan terapi gen berbekas virus.
Butiran Perkhidmatan
- Pembangunan dan Penyempurnaan Kaedah untuk kawalan proses, pelepasan, dan kajian kestabilan
- Kelayakan atau penajaan kaedah analisis
- Kajian Kualiti Kawalan (QC) dan Kestabilan bagi batch penyelidikan
- Pembentukan dan pencirian piawai rujukan
- Pemindahan teknologi kepada QC
Pembangunan Kaedah dan Pra-Penajaan:
| Ciri-ciri Kualiti |
Kaedah Analisis |
Masa Hantar (Hari Kerja) |
| Peratusan Plasmid Supercoil |
HPLC (Prestasi Cecair Tinggi Cromatografi) |
20~40 |
| Protein Sel Tujuan (HCP) |
ELISA (Ujian Imunoenzim Terikat) |
20~40 |
| DNA Sel Tuan Rumah (HCD) |
qPCR (Kesan Polymerase Berkuantiti) |
20~40 |
| RNA Bercacat |
qPCR |
20~40 |
| Protein Bercacat |
BCA (Asid Bicinchoninic) |
20 |
| Antibiotik Bercacat |
Elisa |
20~40 |
| Pemecah Busa Bercampur |
HPLC |
20~40 |
| Triton X-100 Bercampur |
HPLC |
20~40 |
| Bekas Tween-20/Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| Kebajikan Lain Produk/Proses Berkenaan |
HPLC, ELISA, dll. |
TBD |
Perkhidmatan Berkaitan
Kawalan Kualiti (QC) dan Kajian Kestabilan
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
