Kepentingan Pembangunan Kaedah Analisis
Pembangunan kaedah analisis, penilaian, dan pemindahan adalah sebahagian penting daripada mana-mana program pembangunan ubat molekul kecil atau besar. Kaedah analisis boleh dibangunkan untuk menentukan identiti, kepureatan, ciri-ciri fizikokimia dan struktur, keterkaitan proses atau produk bahan ubat (DS), bahan farmaseutikal aktif (API), dan produk ubat (DP).
Untuk memastikan integriti saintifik yang konsisten bagi kaedah tersebut dan keselamatan pasien pada akhirnya, semua kaedah analisis yang digunakan dalam analisis ubat atau DS untuk penyediaan peraturan mesti divalidasi seperti yang diperlukan oleh pihak berkuasa peraturan pada pelbagai peringkat pembangunan dan kelulusan proses. Penilaian kaedah yang ketat menubuhkan kejituan, ke tepatan, lineariti, spesifikiti, pilihan, julat, had pengesanan dan penguantuman, serta kekerasan suatu kaedah analisis.
Perkhidmatan Pembangunan Kaedah Analisis Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma menawarkan penyelesaian analisis yang fleksibel dan disesuaikan, termasuk pembangunan dan pengecaman kaedah analisis yang sesuai dengan fasa. Pasukan kami mempunyai kecekapan yang signifikan dalam analitik untuk semua peringkat hayat pengembangan biologik, dari protokol peringkat awal hingga penyempurnaan kaedah kawalan kualiti pada peringkat akhir. Ujian direka bentuk dengan mengambil kira Farmakope relevan (EU dan US monograf), panduan peraturan (ICH, FDA, dan EMEA), serta amalan GMP/GLP.
Kami adalah pakar dalam Pembangunan Kaedah Analisis untuk Protein dan DNA Plasmid .
Butiran Perkhidmatan
- Pembangunan dan Penyempurnaan Kaedah untuk kawalan proses, pelepasan, dan kajian kestabilan
- Kelayakan atau penajaan kaedah analisis
- Kawalan kualiti (QC) dan kajian kestabilan bagi tetingkap penyelidikan
- Pembentukan dan pencirian piawai rujukan
- Pencirian Produk (biokimia, biofizik, biologi); Penilaian Kesamaan dan Kemiripan
- Pemindahan teknologi kepada QC
Kebimbangan
Analisis Protein Peptida Rekombinan
contohnya, Vaksin Rekombinan, VHH/Nano-Antibodi, Pecahan Antibodi, Hormon, Sitokina, Faktor Pertumbuhan, Enzim, Kolagen, Protein atau Peptida Penggabungan dan apa sahaja Protein/Peptida berasaskan mikrobia lain.
DNA Plasmid (pDNA)
contohnya, Plasmid Tulen, Vaksin DNA, dan Bahan DNA untuk terapi Gen berbekas mRNA atau Virus.
Perkhidmatan Berkaitan
Kawalan Kualiti (QC) dan Kajian Kestabilan
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
