Услуги за развој на аналитички методи на Yaohai Bio-Pharma
Јаохаи Био-Фарма нуди приспособени услуги за аналитички развој на mRNA, вклучувајќи идентификација на плазмид, mRNA и липидна наночестичка-mRNA (LNP-mRNA), како и нечистотии поврзани со процес/производ.
Ние обезбедуваме решенија за развој и валидација на аналитички методи соодветни за фазата. Нашиот тим има значајна експертиза во аналитиката за сите фази од животниот циклус на развој на биолошките средства, од протоколи во рана фаза до оптимизација на методот за контрола на квалитетот во доцна фаза. Тестовите се дизајнирани земајќи ги предвид релевантните фармакопеи (монографија на ЕУ и САД), регулаторните упатства (ICH, FDA и EMA) и практиките на GMP/GLP.
Кратенка:
ICH: Меѓународен совет за хармонизација на техничките барања за фармацевтски производи за хумана употреба
ФДА: Администрација за храна и лекови
ЕМА: Европска агенција за лекови
GMP: Добра производна практика
GLP: Добра лабораториска пракса
Детали за услугата
- Развој на метод и оптимизација за контроли во процесот, студии за ослободување и стабилност
- Квалификација/валидација на аналитички метод
- Контрола на квалитет (КК) и студии за стабилност на истражувачките серии
- Референтна стандардна генерација и карактеризација
- Трансфер на технологија во КК
Развој на метод и претходна валидација:
|
Атрибут за квалитет
|
Аналитички методи
|
|
КружниPлазмиден
(circPлазмиден)
|
Процент на превиткан плазмид
|
Флуоресценција индуцирана од капиларна електрофореза со ласер (CE-LIF)
|
|
Анјонска размена на течна хроматографија со високи перформанси (AEX-HPLC)
|
|
HОст клеточен протеин (HCP)
|
Ензимско-поврзана имуносорбентна анализа (ELISA)
|
|
HОст-клеточна ДНК (ХЦД)
|
Квантитативна полимеразна верижна реакција (qPCR)
|
|
Резидуална РНК
|
qPCR
|
|
Резидуален протеин
|
Анализа на бицинхонинска киселина(BCA)
|
|
Резидуални антибиотици
|
ELISA
|
|
Линеаризиран плазмид
|
Линеаризирана плазмидна чистота
|
Капиларна електрофореза (СЕ)
|
|
mRNA
|
mИнтегритет на РНК
|
CE, капиларна гел електрофореза со детектор за флуоресценција индуцирана од ласер (CGE-LIF)
|
|
Нечистотии поврзани со производи - агрегати
|
Хроматографија со исклучување на големина Течна хроматографија со високи перформанси (SEC-HPLC)
|
|
Нечистотии поврзани со производот - фрагмент mRNA
|
Обратна фаза на течна хроматографија со високи перформанси (RP-HPLC)
|
|
Нечистотии поврзани со производи -dsRNA
|
ELISA
|
|
mЕфикасност на покривање на РНК
|
Течна хроматографија-масовна спектрометрија (LC-MS) По варење
|
|
ПолиА Дистрибуција
|
LC-MS по варење
|
|
HОст клеточен протеин (HCP)
|
ELISA
|
|
HОст-клеточна ДНК (ХЦД)
|
qPCR
|
|
Резидуална ДНК
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
Lipid Компонента
|
Течна хроматографија со високи перформанси со детектор на наполнет аеросол (HPLC-CAD)
|
|
LИПИД Содржина
|
HPLC-CAD
|
Временска рамка на mRNA CDMO решенија
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
