Служби за развој на аналитичка метода од Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma нуди прилагодени услуги за развој на аналитички методи за mRNA, вклучувајќи и идентификацијата на плазмид, mRNA и липидни наночестици-mRNA (LNP-mRNA), како и незадоволителностите поврзани со процесот/продуктот.
Ние нудиме решенија за развој и валидација на аналитички методи кои се прилагодени според фазата. Нашата екип има значителна експертиза во аналитиката за сите стадии на жизното циклус на развојот на биолошките производи, од протоколите во раните стадии до оптимизацијата на контролата над квалитетот во последните стадии. Тестовите се дизајнирани имајќи предвид релевантните фармакопеи (ЕУ и Американска монографија), регулаторните насоки (ICH, FDA и EMA) и практиките GMP/GLP.
Сkrатеница:
ИЧХ: Меѓународен совет за хармонизација на техничките барања за фармацевтички производи за човечко користење
ФДА: Агенција за храна и лекови
ЕМА: Европска агенција за лекови
ГМП: Добри практики во производството
ГЛП: Добри лабораториски практики
Детали за услугата
- Развој и оптимизација на методи за контрола во процесот, реалнизациски и стабилностиски студии
- Квалификација/валидација на аналитички методи
- Контрола на квалитет (КЦ) и стабилностиски студии на истражувачки серии
- Генерирање и карактеризација на референтни стандарди
- Технолошки пренос кон КЦ
Развој на методи и пред-валидација:
|
Атрибут на квалитет
|
Аналитички методи
|
|
Кружни P лазмид
(Ц ирцP лазмид )
|
Процент Супервивицирани Плазмиди
|
Капиларна Електрофореза - Лазерно Индуцирано Флуоресценце (CE-LIF)
|
|
Анионска Експозитурна Високо Ефективна Жидка Хроматографија (AEX-HPLC)
|
|
H ост Целен Протеин (HCP)
|
Имунoenзимска асая (ELISA)
|
|
H ост Целен ДНК (HCD)
|
Количествена Полимеразна Лан цеп реакција (qPCR)
|
|
Остаточен RNA
|
qPCR
|
|
Остаточен Протеин
|
Асам на Бицинхониник (Б CA)
|
|
Остаточни Антбиотици
|
ELISA
|
|
Линеаризиран Плазмид
|
Чистота на Линеаризиран Плазмид
|
Капиларна електрофореза (CE)
|
|
мРНК
|
м Целост на RNA
|
ЦЕ, Електрофореза со капилярен гел со детектор за лазерно индуцирана флуоресценција (CGE-LIF)
|
|
Импуритети поврзани со производот - Агрегати
|
Хроматографија со изолација по величина Високопреформансна Жидова Хроматографија (SEC-HPLC)
|
|
Импуритети поврзани со производот - Фрагмент РНК
|
Хроматографија со обратен faz Високопреформансна Жидова Хроматографија (RP-HPLC)
|
|
Импуритети поврзани со производот - Д мала RNA
|
ELISA
|
|
м Ефикасност на капирање на RNA
|
Жидова Хроматографија-Масовен Спектрометар ( л C-MS) Потоа Шемење
|
|
Дистрибуција ПолиА
|
л C-MS Потоа Шемење
|
|
H ост Целен Протеин (HCP)
|
ELISA
|
|
H ост Целен ДНК (HCD)
|
qPCR
|
|
Остаточна ДНК
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
л липиден компонент
|
Високо ефикасна течна хроматографија со детектор на наелектризувани аерозоли ( H PLC-CAD)
|
|
л содржина на липиди
|
H PLC-CAD
|
Хронологија на mRNA CDMO Лошенија
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
