Сите категории
Производња на mRNA според GMP

Производња на mRNA според GMP

Насловна страница >  IVT RNA  >  cDMO за mRNA  >  Производња на mRNA според GMP

GMP mRNA Производство

Значењето на GMP Производство

Добар производен праксис (GMP) е дел од контролата на квалитет што се состои од процеси, процедури и документација. GMP ја осигурува конзистентната производна и контролата на лековите според стандардите за квалитет кои се соодветни за нивното наменето користење за човек или животни.

Стабилна и надеждна овозможување на биолошките производи на GMP ниво е критична за сите фази на жизното циклус на производот, вклучувајќи ги предклиничката, фаза 1, фаза 2, фаза 3 и комерцијалните стадии.

GMP-Ниво mRNA Производство на Yaohai Bio-Pharma

GMP Производна Способност

  • Од 200 мл, 1 л до 10 л стаклени IVT реактори.
  • Одговарачки плазмид и mRNA чистечки системи (AKTA).
  • Контрола на квалитет (QC) и осигурување на квалитет (QA) за лековити супстанции (DS) на местото.
  • Резултати, вклучувајќи ги сите релевантни документација и DS на GMP ниво што ги поддржуваат бараниетата за нов лек (IND) / бараниета за клинички тестови (CTA) и бараниета за лиценца за биолошки производ (BLA) / бараниета за маркетингска авторизација (MAA), клинички студии и комерцијална испорака.
Доставни резултати

Ранг

Доставни резултати

Количина

Апликации

non-GMP

mRNA DS

0.1~10 mg (mRNA)

Преклинички истражувања, трансфекција, Развој на аналитички методи,

Развој на формулирање

mRNA-LNP DP

GMP, Стерилност

mRNA DS

10 мг~70 г (mRNA)

IND/CTA о поднесување на BLA/MAA,

Клинички испитувања и comerčијална distribуција.

mRNA-LNP DP

5000 боците или предизапчени шприцови/картриџи

Различни видови на mRNAs
  • Линеарна mRNA
  • Само-замножувајќа/Само-репликативна mRNA
  • Транс-замножувајќа RNA
  • Циркуларна mRNA (circRNA)
Детали за Услугите

P процес

Детали за Услугите

Оперативна единица

Трансфер на технологија

Трансфер на документи

Процес, формулација, аналитички методи и стандард за квалитет

Техничка и合规 оценка

Евалуација на човек-машини-материјал-метода-средина-мерење;

Евалуација на процесот, формулацијата, аналитичките методи и стандардот за квалитет.

Имплементација на трансферот на технологијата

Трансфер на производствениот процес и аналитички методи

Валидација на процесот

1~3 инженерство серии за да се оценат и потврдат дека процесот е робуст.

Производство на плазмиди

Е. coli ферментација

Приготвување на ферментациониот систем

Семе ц култивирање, ферментација со додавање храна

Чистење на плазмиди

Е. coli сбор на џерка и алкална лиза

Очистување на плазмид, премахнување на нечистотии

Линеаризација на плазмид

S едносмечкено ензимско дигерирање

Очистување на линеаризираната темплатска плазмида

производство на mRNA DS

м Синтеза на RNA

Во vitro транскрипција ( Јас VT) реакција

м Чистење на РНК

Д Отстранување на НА темплат

чистење на мРНК, отстранување на нечистотии

м Замена на буфер за РНК

Тангенцијална протечна филтрирање

Производни во ЛНП DS

Л Енкапсулирање на НП

Приготвување на етанолскиот фаза содржател на липиди

Микрофлуидичка технологија

Концентрација и замена на буфер

Тангенцијална протечна филтрирање

Хронологија на mRNA CDMO Лошенија

图片

Получете безплатна оферта

Get in touch