Добар производен праксис (GMP) е дел од контролата на квалитет што се состои од процеси, процедури и документација. GMP ја осигурува конзистентната производна и контролата на лековите според стандардите за квалитет кои се соодветни за нивното наменето користење за човек или животни.
Стабилна и надеждна овозможување на биолошките производи на GMP ниво е критична за сите фази на жизното циклус на производот, вклучувајќи ги предклиничката, фаза 1, фаза 2, фаза 3 и комерцијалните стадии.
GMP Производна Способност
Ранг |
Доставни резултати |
Количина |
Апликации |
non-GMP |
mRNA DS |
0.1~10 mg (mRNA) |
Преклинички истражувања, трансфекција, Развој на аналитички методи, Развој на формулирање |
mRNA-LNP DP |
|||
GMP, Стерилност |
mRNA DS |
10 мг~70 г (mRNA) |
IND/CTA о поднесување на BLA/MAA, Клинички испитувања и comerčијална distribуција. |
mRNA-LNP DP |
5000 боците или предизапчени шприцови/картриџи |
P процес |
Детали за Услугите |
Оперативна единица |
Трансфер на технологија |
Трансфер на документи |
Процес, формулација, аналитички методи и стандард за квалитет |
Техничка и合规 оценка
|
Евалуација на човек-машини-материјал-метода-средина-мерење; Евалуација на процесот, формулацијата, аналитичките методи и стандардот за квалитет. |
|
Имплементација на трансферот на технологијата |
Трансфер на производствениот процес и аналитички методи |
|
Валидација на процесот |
1~3 инженерство серии за да се оценат и потврдат дека процесот е робуст. |
|
Производство на плазмиди |
Е. coli ферментација |
Приготвување на ферментациониот систем |
Семе ц култивирање, ферментација со додавање храна |
||
Чистење на плазмиди |
Е. coli сбор на џерка и алкална лиза |
|
Очистување на плазмид, премахнување на нечистотии |
||
Линеаризација на плазмид |
S едносмечкено ензимско дигерирање |
|
Очистување на линеаризираната темплатска плазмида |
||
производство на mRNA DS |
м Синтеза на RNA |
Во vitro транскрипција ( Јас VT) реакција |
м Чистење на РНК |
Д Отстранување на НА темплат |
|
чистење на мРНК, отстранување на нечистотии |
||
м Замена на буфер за РНК |
Тангенцијална протечна филтрирање |
|
Производни во ЛНП DS |
Л Енкапсулирање на НП |
Приготвување на етанолскиот фаза содржател на липиди |
Микрофлуидичка технологија |
||
Концентрација и замена на буфер |
Тангенцијална протечна филтрирање |