IFN-Beta ir īpašs proteīna veids, ko mūsu ķermenis jau ražo, lai palīdzētu aizsargāt mūs pret vīrusiem. Tas ir proteīns, kas ir cilvēka imūnsistēmas atslēga, kas būtībā pasargā mūs no saslimšanas. IFN-Beta ir medikaments, ko ārsti parasti izraksta, lai mazinātu simptomus, jo īpaši tādas slimības kā viena no nervu sistēmas iekaisuma autoimūnām slimībām: multiplā skleroze. Bet, lai šo noderīgo proteīnu pārvērstu terapijā, tas ir jāražo precīzā un unikālā veidā, ko dēvē par IFN-Beta ražošanu.
IFN-Beta ražošanas laikā zinātnieki audzē šūnas, kas var ražot šo proteīnu laboratorijā. Sākumā viņi ekstrahē noteiktas šūnas, kuras pēc tam ievieto inkubētā vidē, lai tās augtu. IFN-Beta proteīns tiek iegūts no šīm šūnām, kad tās ir veiksmīgi vairojušās un izaugušas. Tāpēc viss process var ilgt vairākas nedēļas, un ir pieejami īpaši rīki un tehnikas, lai visu izdarītu rūpīgi, un ir jāpieliek lielākas pūles, lai nodrošinātu, ka neviens izvadītais proteīns nav pietiekami piesārņojošs vai bīstams, lai cilvēki to varētu izmantot kā zāles.
Infekcijas virēmiskās fāzes laikā mūsu ķermenis izdala IFN-Beta, kas ir dabiska reakcija uz vīrusu. Tas ir veids, kā mūsu imūnsistēma dabiski aizsargā pret infekciju. Šo procesu zinātnieki var reproducēt laboratorijā. Viņi to panāk, proliferējot šūnas un rosinot šīs šūnas reaģēt uz imitētu vīrusu aģentu. To parasti sauc par "stimulatoru". "
IFN-Beta ražošana ir sarežģīta, jo vēlamajam proteīnam ir jābūt pietiekami tīram un brīvam no citiem piesārņotājiem. Pat netīrumu pēdas vai jebkas cits var padarīt proteīnu nederīgu pacientiem, padarot to nederīgu. Tāpēc visā ražošanas procesā ir svarīgi nodrošināt tīru vidi.
Lai risinātu šo problēmu, Yaohai ir noteikusi stingrus ierobežojumus gan piegādes, gan ražošanas kvalitātes kontrolei. Šīs darbības ietver īpašu rīku un metožu izmantošanu, kā arī nepārtrauktu IFN-Beta proteīna uzraudzību un testēšanu, lai tas būtu tīrs un piemērots lietošanai. Šis detalizācijas līmenis ir ļoti svarīgs, lai nodrošinātu, ka nekas nepiesārņo pacientiem paredzētās zāles.
Yaohai ražotajā IFN-Beta versijā tā vienmēr cenšas izmantot pašreizējos pieejamos rīkus un tehnoloģijas, lai radītu vislabāko iespējamo produktu. Tas ietver arī sarežģītu pieeju izmantošanu, piemēram, hromatogrāfiju un ultrafiltrāciju, ko izmanto, lai dzidrinātu proteīnu, vienlaikus izslēdzot piemaisījumus.
Turklāt Yaohai profesionāla zinātnieku un inženieru grupa pastāvīgi strādā, lai izstrādātu jaunas un radošas ražošanas metodes. To mērķis ir izstrādāt labāku un plašāk pieejamu IFN-Beta visiem, kam tas ir nepieciešams. Viņi vienmēr meklē veidus, kā atvieglot šī svarīgā proteīna ražošanu, kas, viņuprāt, uzlabotu ārstēšanu.
Yaohai Bio-Pharma ir vadošais mikrobu bioloģisko CDMO. Mūsu galvenā uzmanība ir pievērsta interferona-beta (IFN-Beta) ražošanai un terapijai mājdzīvnieku, cilvēku un veterinārās veselības ārstēšanai. Mums ir vismodernākās RD platformas un ražošanas tehnoloģijas, kas aptver visu ražošanas procesu, sākot ar mikrobu celmu izstrādi Šūnu bankām, procesu un metožu izstrādi, izmantojot komerciālu un klīnisku ražošanu, kas nodrošina veiksmīgu inovatīvu risinājumu piegādi. Laika gaitā mēs esam ieguvuši plašas zināšanas par bioloģisko apstrādi, kuras pamatā ir mikrobi. Mēs esam veiksmīgi pabeiguši vairāk nekā 200 globālus projektus un palīdzam saviem klientiem orientēties ASV FDA, ES EMA, Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA likumos un noteikumos. Pateicoties mūsu pieredzei un zināšanām, mēs spējam ātri reaģēt uz tirgus prasībām un nodrošināt pielāgotus CDMO pakalpojumus.
Yaohai BioPharma ir 10 populārāko mikrobu CDMO, kas integrē kvalitātes vadību un regulēšanas lietas. Mums ir kvalitātes vadības sistēma, kas atbilst pašreizējai interferona-beta (IFN-Beta) ražošanai un noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatīvā komanda pārzina globālos normatīvos regulējumus, kas palīdz paātrināt bioloģisko palaišanu. Mēs nodrošinām izsekojamu ražošanas procedūru kvalitatīvus produktus, kā arī saskaņā ar ASV FDA un ES EMA vadlīnijām. Atbilstību ievēro arī Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA. Yaohai BioPharma ir veiksmīgi izturējis Eiropas Savienības kvalificētas personas (QP) mūsu GMP kvalitātes sistēmas un ražošanas vietas auditu uz vietas. Mēs arī veiksmīgi pabeidzām pirmos ISO9001 kvalitātes vadības sistēmas un ISO14001 vides vadības sistēmas sertifikācijas auditus.
Yaohai Bio-Pharma, 10 populārākais bioloģisko produktu ražotājs, ir mikrobu fermentācijas speciālists. Mēs esam izveidojuši modernu iekārtu, kas ir aprīkota ar modernām iekārtām un spēcīgām RD ražošanas iespējām. Mums ir piecas ārstniecisko vielu ražošanas līnijas, kas atbilst LRP prasībām mikrobu fermentācijai un attīrīšanai, kā arī divas automatizētas uzpildes un apdares līnijas kārtridžiem, flakoniem, kā arī pilnšļircēm. Pieejamie fermentācijas svari svārstās no 100L līdz 500L, 1000L un 2000L. Interferons-Beta (IFN-Beta) Izgatavošanas caurumi ir no 1 ml līdz 25 ml, savukārt pilnšļirču un kārtridžu uzpildes specifikācijas aptver 1-3 ml. Mūsu ražošanas cehs atbilst cGMP prasībām un garantē vienmērīgu klīnisko paraugu, kā arī komerciālo preču piegādi. Mūsu rūpnīca ražo lielas molekulas, kuras tiek nosūtītas uz pasauli.
Yaohai Bio-Pharma ir pieredze no mikrobiem iegūtu bioloģisko līdzekļu izstrādē. Mēs piedāvājam pielāgotus RD risinājumus un ražošanu, vienlaikus samazinot riskus. Mēs esam izmantojuši dažādas metodes, tostarp rekombinantās apakšvienību vakcīnas (tostarp peptīdus), augšanas faktorus, hormonus un citokīnus. Mēs esam specializējušies vairākos mikroorganismos, piemēram, rauga intracelulārajā izdalīšanā un ekstracelulārajā izdalīšanā15. un baktērijas intracelulāri šķīstošs un iekļaušanas ķermenis (raža līdz 10g/L) Mēs esam arī izveidojuši Interferon-Beta (IFN-Beta) ražošanas fermentācijas sistēmu, lai izstrādātu uz baktērijām balstītas vakcīnas Mēs esam eksperti procesu optimizācijā, palielinot ražu, kā arī samazinot ražošanas izmaksas. Izmantojot spēcīgu tehnoloģiju komandu, mēs nodrošinām savlaicīgu un kvalitatīvu produktu piegādi tirgū, lai ātrāk nonāktu tirgū, lai nodrošinātu jūsu ekskluzīvo produktu piegādi tirgū