CMC atbilstība farmācijas normatīvajiem aktiem

• 

  Navigācija CMC atbilstības sarežģītajā regulējumā farmācijā

  Yaohai ir apmācījuši ekspertus, kuri saprot noteikumus. Tiek uzskatīts, ka šie cilvēki ir pētījuši likumus un ir pārliecinājušies, ka viss, ko Yaohai dara, ir pieņemams ar likumu. Un viņš saka, ka viņi sadarbojas ar centrālo valdību, lai pārliecinātos, ka Yaohai zāles un Mikrobu biofarmaceitiskā procesa palielināšana ir līdz kodam. Tas ir komandas darbs, lai visi būtu drošībā. 

  
  

• 

  CMC reglamentējošo procesu racionalizēšana optimālai zāļu darbībai

  Yaohai ir komanda, kas nodrošina, ka viss notiek mierīgi. Katram ir savs darbs, un, iespējams, daži palīdzēs. Viņi strādā ar tehnoloģiju palīdzību (domājiet par datoriem un mašīnām) ātrāk vai precīzāk. Tādā veidā viņi var ātrāk izgatavot zāles un nogādāt tās cilvēkiem, kam tās ir vajadzīgas. 

  
  

• 

  Izaicinājumi un risinājumi

  Lai gan Yaohai ir diezgan laba veiktspēja CMC, viņi cīnās ar noteiktiem izaicinājumiem. Tā ir bijusi viena cīņa, lai saglabātu visas notiekošās korekcijas. Noteikumi pastāvīgi mainās, un valdība tos ik pa brīdim atjaunina, par ko Yaohai ir jāzina. Ja viņi neievēro kādu jaunu noteikumu, tas var ietekmēt viņu zāļu drošību. 

  
  

Kāpēc izvēlēties Yaohai CMC Regulatory Compliance for Pharma?

• Profesionāla kompetence un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma ir vadošais mikrobu bioloģisko produktu CDMO. Mēs esam koncentrējušies uz mikrobiem ražotiem ārstniecības līdzekļiem un vakcīnām cilvēku, veterinārijas un mājdzīvnieku veselības pārvaldībai. Mēs esam aprīkoti ar CMC Regulatory Compliance for Pharma RD platformām, kā arī ražošanas tehnoloģiju, kas aptver visu procesu, sākot ar mikrobu celmu šūnu, metožu un procesu izstrādi līdz komerciālai un klīniskai ražošanai, kas nodrošina progresīvu risinājumu veiksmīgu ieviešanu. Esam uzkrājuši lielu pieredzi mikrobu šūnu bioapstrādē. Mēs esam nodrošinājuši vairāk nekā 200 globālus projektus un palīdzam saviem klientiem orientēties ASV FDA, ES EMA, Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA tiesību aktos. Mūsu profesionālā pieredze un plašā pieredze ļauj mums ātri reaģēt uz tirgus prasībām un nodrošināt pielāgotus CDMO pakalpojumus.

• Kvalitātes sistēma un globālā regulējuma atbilstība

  Yaohai BioPharma — 10 populārākais mikrobu CDMO, kas integrē kvalitātes vadību un regulējošos jautājumus. Mūsu kvalitātes sistēma, kas atbilst pašreizējiem GMP standartiem, kā arī starptautiskajiem noteikumiem. Mūsu regulatīvo ekspertu komanda pārzina globālos normatīvos regulējumus, lai paātrinātu bioloģisko palaišanu. Mēs nodrošinām izsekojamu ražošanas procedūru kvalitatīvu produktu, kā arī atbilstību CMC normatīvo aktu atbilstības prasībām farmācijai un ES EMA. Ir izpildīti arī Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA. Yaohai BioPharma veiksmīgi izturēja klātienes auditu, ko veica kvalificēta Eiropas Savienības persona (QP), lai pārbaudītu mūsu GMP sistēmu un ražotni. Mēs arī pabeidzām sākotnējos ISO9001 kvalitātes vadības sistēmas un ISO14001 vides vadības sistēmas sertifikācijas auditus.

• Izturīgas piegādes ķēdes un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, 10 populārākais bioloģisko produktu ražotājs, ir mikrobu fermentācijas speciālists. Mēs esam izveidojuši modernu iekārtu, kas ir aprīkota ar modernām iekārtām un spēcīgām RD ražošanas iespējām. Mums ir piecas ārstniecisko vielu ražošanas līnijas, kas atbilst LRP prasībām mikrobu fermentācijai un attīrīšanai, kā arī divas automatizētas uzpildes un apdares līnijas kārtridžiem, flakoniem, kā arī pilnšļircēm. Pieejamie fermentācijas svari svārstās no 100L līdz 500L, 1000L un 2000L. CMC regulatīvā atbilstība Pharma for vias ir 1–25 ml, savukārt pilnšļirču un kārtridžu uzpildes specifikācijas attiecas uz 1–3 ml. Mūsu ražošanas cehs atbilst cGMP prasībām un garantē vienmērīgu klīnisko paraugu, kā arī komerciālo preču piegādi. Mūsu rūpnīca ražo lielas molekulas, kuras tiek nosūtītas uz pasauli.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu lietderība

  Yaohai Bio-Pharma ir pieredze no mikrobiem iegūtu bioloģisko līdzekļu izstrādē. Mēs piedāvājam pielāgotus RD, kā arī ražošanas risinājumus, vienlaikus pārliecinoties, ka nav nekādu risku. Mēs esam strādājuši pie dažādām modalitātēm, piemēram, uz apakšvienībām balstītām rekombinantām vakcīnām, CMC regulatīvajām prasībām attiecībā uz Pharma, citokīniem, augšanas faktoriem, viena domēna antivielām, fermentiem, plazmīdu DNS, mRNS un citiem. Mēs esam eksperti dažādu mikroorganismu jomā, tostarp rauga ekstracelulārajā un intracelulārajā sekrēcijā (ražība līdz 15 g/L), kā arī baktēriju intracelulārai šķīstošajai un iekļaušanas struktūrai (raža līdz 10 g/l). Mēs esam arī izstrādājuši BSL-2 fermentācijas platformu, lai izveidotu uz baktērijām balstītas vakcīnas. Mums ir pieredze ražošanas procesu uzlabošanā, tādējādi palielinot ražu un samazinot izmaksas. Ar ļoti efektīvu tehnoloģiju komandu mēs nodrošinām savlaicīgu un kvalitatīvu projektu piegādi un ātrāk nogādājam jūsu produktus tirgū.

Saistītās produktu kategorijas

• CMC atbilstība farmācijas normatīvajiem aktiem
• CMC sadaļa zāļu lietošanā
• Kas ir CMC zāļu izstrādē

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.