CMC Regulatīvais atbilstības kontrols farmaceitiskajā nozarē

• 

  Navigācija caur sarežģīto CMC atbilstības regulāro apvidu farmācijas nozarē

  Yaohai ir apmācījuši ekspertus, kuri saprot noteikumus. Tieši tie cilvēki tiek minēti kā likumu studijušie un ir nodrošinājuši, ka visu, ko dara Yaohai, var pieņemt saskaņā ar likumiem. Un viņš saka, ka viņi sadarbojas ar centrālo valdību, lai nodrošinātu, ka Yaohai medicīna un Mikrobiālo biopreparātu procesa apjoma paplašināšana atbilst noteikumiem. Tas ir kopīgs centiens, lai visi būtu droši.

  
  

• 

  CMC regulāro procesu optimizācija, lai uzlabotu farmācijas nozares darbību

  Yaohai ir komanda, kas nodrošina, lai visi process protiek gludi. Katram cilvēkam ir savs darbs, un potenciāli daži palīdz. Tie strādā ar tehnoloģiju (piemēram, datorus un mašīnas), lai darbotos ātrāk vai precīzāk. Tā viņi var izgatavot medicīnu ātrāk un piegādāt to tiem, kas to vajadzē.

  
  

• 

  Uzklausīšana un risinājumi

  Tomēr Yaohai saskaras ar dažādiem izaicinājumiem, lai gan viņu CMC rezultāti ir labi. Regulāri mainās noteikumi, un valsts tos atjaunina ik brīdi, ko Yaohai jāzina. Ja tie neuzmanīgi pārspēlē kādu jaunu noteikumu, tas var ietekmēt medicīnas drošību.

  
  

Why choose Yaohai CMC Regulatīvais atbilstības kontrols farmaceitiskajā nozarē?

• Profesionāla prasme un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma ir vadošais mikrobioloģiskais CDMO uzņēmums. Mēs esam koncentrējušies uz mikroorganismu ražoto terapijas un vakcinācijas risinājumiem cilvēkiem, veterinārajā praksē un mazgājumu veselības pārvaldībā. Mūsu rīcībā ir CMC Regulatīvās kompliances sistēma farmaceitiskajiem RD platformām, kā arī ražošanas tehnoloģijas, kas ietver visu procesu no mikroorganismu štamu un klātuļu attīstības līdz metožu un procesu izstrādei un tālāk līdz komerciālai un kliniskajai ražošanai, kas nodrošina veiksmīgu pieeju jaunākajiem risinājumiem. Mēs esam ieguvuši lielu pieredzi mikroorganismu bioapstrādes jomā. Mēs esam paveikuši vairāk nekā 200 projektus visā pasaulē un palīdzam savām klientu pārvietoties caur likumiem, kas noteikti Amerikas FDA, Eiropas EMA, Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA. Mūsu profesionālā pieredze un plašā pieredze ļauj mums ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotas CDMO pakalpojumus.

• Kvalitātes sistēma un globālā regulatīvā atbilstība

  Yaohai BioPharma — viena no desmit galvenajām mikrobioloģiskajām CDMO, kas integrē kvalitātes pārvaldību un regulatīvās lietas. Mūsu kvalitātes sistēma atbilst pašreizējiem GMP standartiem un starptautiskajiem noteikumiem. Mūsu regulatīvo lietu eksperti ir prasmīgi globālos regulatīvo ietvaru jomās, lai uzlabotu bioproduktu izeju. Mēs nodrošinām izsekojamas ražošanas procedūras, kvalitatīvus produktus un atbilstību Pharma un Eiropas Medicīnas-Agentūras (EMA) CMC regulatīvajiem prasībām. Arī Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA prasības tiek ievērotas. Yaohai BioPharma veiksmīgi pārvietoja personisku auditoriju, ko veica Eiropas Savienības Kvalificētais Persons (QP), lai pārbaudītu mūsu GMP sistēmu un ražošanas iekārtu. Mēs arī pabeidzām sākotnējos sertifikācijas auditorijus ISO9001 Kvalitātes Pārvaldības Sistēmai un ISO14001 Vides Pārvaldības Sistēmai.

• Spēcīga piegādes ķēde un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, viens no desmit lielākajiem bioloģisko produktu ražotājiem, ir speciālists mikrobioloģiskās fermentācijas jomā. Mēs esam izveidojuši modernu un ērti aprīkoto uzņēmumu ar stipru izstrādes un ražošanas potenciālu. Mums ir pieci vielu ražošanas līnijas, kas atbilst GMP prasībām mikrobioloģiskajai fermentācijai un tīrīšanai, kā arī divas automātizētas aizpildīšanas līnijas kartridžiem, burkuļiem un iepriekš aizpildītiem siringiem. Fermentācijas apjomi atrodas starp 100L līdz 500L, 1000L un 2000L. CMC regulatīvās atbilstības farmaceitiskie standarti burkuļiem ir no 1ml līdz 25ml, savukārt iepriekš aizpildīto siringu un kartridžu aizpildīšanas specifikācijas sega no 1-3ml. Mūsu ražošanas darbnīca ir cGMP saskaņota un nodrošina stabila kliniskās probešanas un komercproduktu piegādi. Mūsu uzņēmums ražo lielos molekulāros veidus, kas tiek eksportēti visā pasaulē.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu efektivitāte

  Yaohai Bio-Pharma ir pieredzējusi mikroorganismu izcelsmes bioloģisko preparātu attīstībā. Mēs piedāvājam pielāgotu izstrādes un ražošanas risinājumus, nodrošinot vienlaicīgi, ka nav risku. Mēs esam strādājuši ar dažādiem modālumiem, piemēram, rekombinantiem vakcinām, kas balstītas uz subunītiem, farmaceitiskajiem CMC Regulatīvo piekļuvi, citokīniem, izaugsmes faktoriem, vienas domēnas antikorpusiem, enzīmiem, plazmīda DNA, mRNA un citiem. Mēs esam eksperti dažādu mikroorganismu jomā, tostarp rauga ārējā un iekšējā sekretēšanā (līdz 15g/L) kā arī baktēriju iekšējā otrāmnieciskā un inklūzijas ķermeni (līdz pat 10g/L). Mēs arī esam izveidojuši BSL-2 fermentācijas platformu baktērijas bāzētām vakcinām. Mums ir pieredze ražošanas procesu uzlabošanā, palielinot ražojuma apjomu un samazinot izmaksas. Ar ļoti efektīvu tehnoloģiju komandu mēs nodrošinām laika ietvaros un kvalitatīvu projektu izpildi, atvedot jūsu produktus uz tirgu ātrāk.

Saistītās produktu kategorijas

• CMC Regulatīvais atbilstības kontrols farmaceitiskajā nozarē
• CMC nodaļa zāļu pieteikumā
• Kas ir CMC lekarstvieniem izstrādei

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.