Biofarmaceitiskais CDMO

Yaohai ir jaunā birofarmātiskā CDMO uzņēmums, kas specializējas uz medicīnas un biotehnoloģijas risinājumu izstrādi. Mēs palīdzam viņiem attīstīt un masveidā palielināt (no laboratorijas līmeņa līdz ražotnes mēroga) diviem pilnīgi neatkarīgiem procesiem: viens no tiem ir reālu zāļu ražošana lielos apjomos, bet otrs ir formulāciju masveida ražošana, kuras papildu medicīnai nepieciešama. Šis Yaohai Produkti ir nozīmīgs, jo daudzi cilvēki atkarībā no šīm medicīnām, lai ārstētu veselības problēmas. Tas var iet no medicīnu meklēšanas, līdz to ražošanai un pārbaudē, cik drošas un efektīvas tās ir, pirms tās tiek pārdotas.

Lielais priekšrocības galvenokārt darbojoties ar farmaceitisko CDMO kā Yaohai ir tas, ka mums jau ir visi nepieciešamie resursi, darbinieki un prasmes, lai izstrādātu jūsu produktu par zemāku cenu. Tas rezultātā ir zemākas cenas tiem, kas lieto medicīnu. Tas Mikrobiālās fermentācijas CDMO , savukārt, ļauj medicīnām sasniedzt uzņēmumus ātrāk — tad vēl vairāk cilvēku var labāk izmantot šo būtiskos zāles.

Sadarbība ar biofarmaceitisko CDMO uzņēmumu lētākai zāļu ražošanai

Yaohai viena aptuvena iepirkšanās zāles. Mēs piedāvājam visaptverošus pakalpojumus, kas ietver visas zāļu ražošanas procesa daļas. Šis Mikrobiālais CDMO dzīvnieku bioloģiskajiem līdzekļiem var būt vesels process no zāļu atklāšanas līdz tā kļūšanai par tirguspieejamu. Mēs varam veikt ražošanu, tādējādi, nevis koncentrējoties uz zāļu izstrādi no katras iespējamas tehnoloģiskās un bioloģiskās perspektīvas, jūs varat saskart ar vienu no svarīgākajiem aspektiem, proti, izpildīt kliniskos mēģinājumus, lai pārbaudītu, kā šī zāle strādā cilvēkos.

Biofarmaceitiskais CDMO kā jūsu vienotais risinājums

Mēs esam apmācītu profesionāļu komanda, kas ietver Ph. PhD zinātnieki, inženieri un tehnoloģi. Visi viņi ir strādājuši vairākus gadus birofarmaceitisko zāļu izstrādes un ražošanas jomā. Balstoties uz viņu plašo pieredzi un prasmju, mēs spējam atbilst augstākajiem regulatīvajiem standartiem augstas kvalitātes zāļu ražošanai, kas arī nodrošina pacientu drošību.
Biofarmaceitiskā CDMO ekspertize

Biofarmaceitiskā nozare ir tik dinamiska. Ar jaunajiem tehnoloģijām, regulējumiem un patērētāju preferenciām attiecībā uz to, ko viņi vēlas no savām medicīnām, mainoties; zāļu ražotājiem jāspēj ātri mainīties, lai paliktu konkurencespējīgi. Tas ir būtiski, lai pacienti saņemtu aktuālākās un optimālākās terapijas, kas pirmām kārtām tiek izpētītas uz dzīvnieku, pirms tās tiek ieviestas kliniskajās pētījumos cilvēkiem.
Izturēšana ar mainīgajiem nozares prasībām

Kopumā sakot, biofarmaceitiskais CDMO, piemēram Yaohai, ir galvenā loma zāļu izstrādē un ražošanā. Iekārtu un pakalpojumu plašums palīdz farmaceitiskajām un biotehnoloģiskajām uzņēmumiem ražot zāles pieņemamā cenu diapazonā. Un tas nozīmē, ka mēs varēsim sniegt dzīvības glābjošas medicīnas tirgū ātrāk un vieglāk, lai daudz vairāk cilvēku visā pasaulē varētu izmantot nepieciešamo ārstēšanu.

Why choose Yaohai Biofarmaceitiskais CDMO?

Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu efektivitāte

Yaohai Bio-Pharma ir pieredzējusi bioloģisko vielu ražošanā, kas iegūtas no mikrobiālajiem avotiem. Mēs piedāvājam pielāgotas RD risinājumus un ražošanu, minimizējot iespējamus riskus. Mēs soms esam strādājuši ar dažādiem modāliem, tostarp rekombinantiem subvakuņu vakcinām, peptīdu hormoniem, citokīniem un augstuma faktoriem, vienā domēna antikorpusem enzīmiem, plazmidu DNA un dažādiem mRNA, kā arī citiem. Mēs specializējamies vairākos mikroorganismos, tostarp biofarmaceitiskajā CDMO, intracelulārajā un ekstracelulārajā sekretēšanā (līdz 15 g/L ražojumam) un intracelulārajā šķīstajā baktērijā un inklūzijas ķermeni (līdz 10 g/L ražojumam). Mēs arī esam izveidojuši BSL-2 fermentācijas platformu baktēriju bāzētām vakcinām. Mēs esam speciālisti procesu uzlabošanā, produktu ražojuma palielināšanā un ražošanas izmaksu samazināšanā. Mums ir ļoti efektīva tehnoloģiju komanda, kas nodrošina laicīgu un augstas kvalitātes projektu realizāciju. Tas ļauj jums ātrāk ieviest tirgū savus unikālos produktus.
Spēcīga piegādes ķēde un ražošanas iespējas

Yaohai Bio-Pharma ir viena no desmit lielākajām bioloģiskajām uzņēmēm, kas specializējas Biofarmaceitisko CDMO jomā. Mēs esam izveidojuši modernu ražošanas objektu ar stipru izstrādes un pētniecības potenciālu, kā arī ar moderniem ražošanas aparatūras komplektiem. Piecas vielu ražošanas līnijas, kas atbilst GMP standartiem mikrobioloģiskajai fermentācijai un tīrīšanai, kā arī divas aizpildīšanas un gala līnijas flakoniem un kartridžiem, kā arī iepriekš aizpildītiem šķēpiem, ir pieejamas. Fermentācijas mēroga iespējamie apjomi atrodas starp 100L un 2000L. Aizpildīšanas apjoms var mainīties no 1ml līdz 25ml. Iepriekš aizpildītie šķēpi vai kartridži tiek aizpildīti ar 3 līdz 3,5ml. Mūsu cGMP-atbilstošais ražošanas darbnīcas nodrošina kliniskās probešu un komercproduktu nepārtrauktus piegādes. Mūsu objekts ražo lielos molekulas, kas tiek eksportētas visā pasaulē.
Kvalitātes sistēma un globālā regulatīvā atbilstība

Yaohai BioPharma ir viena no 10 galvenajām mikrobioloģiskajām CDMO, kas integrē kvalitātes pārvaldību un regulatīvo lietu jautājumus. Mums ir kvalitātes pārvaldības sistēma, kas atbilst modernajiem birofarmaceitiskajiem CDMO prasībām un noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatīvā grupa ir pieredzējusi globālo regulatīvo sistēmu jomās, kas palīdz paātrināt bioproduktu izlaišanas procesu. Mēs nodrošinām pētoties produkcijas procedūras, kvalitatīvus produktus un atbilstību ASV FDA un Eiropas ESMA norādījumiem. Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA arī atbilst noteikumiem. Yaohai BioPharma veiksmīgi pabeidza vietējo pārbaudi, ko veica Eiropas Savienības kvalificētais cilvēks (QP) mūsu GMP kvalitātes sistēmai un ražošanas vietnei. Mēs arī veiksmīgi pabeidzām ISO9001 Kvalitātes Pārvaldības Sistēmas un ISO14001 Vides Pārvaldības Sistēmas pirmos sertifikācijas audits.
Profesionāla prasme un plaša pieredze

Yaohai Bio-Pharma ir viena no vadošajām uzņēmumiem mikrobiālo bioproduktu CDMO jomā. Mūsu galvenais fokuss ir bijis mikrobiālo vakcinu un terapiju ražošanā, lai pārvaldītu sasmaku, cilvēku un dzīvnieku veselību. Mums ir modernas izpētes un attīstības (RD) un ražošanas tehnoloģiju platformas, kas ietver visu procesu – no mikrobiālo šķiedrų inženierzināšanās, ķūlšu banku veidošanas, procesa un metožu dizaina līdz komerciālajai un kliniskajai ražošanai, kas nodrošina veiksmīgu piegādi jaunākajiem risinājumiem. Gados mēs esam ieguvuši lielu pieredzi mikrobiālo avotu izmantošanā. Veiksmīgi ir pabeigti vairāk nekā 200 projektu. Turklāt mēs atbalstām savus klientus regulatīvo procedūru pārvietošanā, piemēram, ASV FDA vai Eiropas Savienības EMA prasību ievērošanā. Mēs arī palīdzam tiem orientēties Austrālijas TGA un Kinijas NMPA jomā. Mūsu ekspertizme un plašā pieredze ļauj mums ātri reaģēt uz tirgus pieprasījumu un piedāvāt Biofarmaceitisko CDMO pakalpojumus.

Visi kategorijas

Biofarmaceitiskais CDMO

Sadarbība ar biofarmaceitisko CDMO uzņēmumu lētākai zāļu ražošanai