mRNA가 뭔지 아십니까? mRNA는 신체가 세포 내에서 단백질을 생성하는 데 도움이 되는 일종의 유전적 메시지입니다. 단백질은 새로운 근육을 만들고 질병과 싸우는 것과 같은 중요한 역할을 합니다. 첫째, mRNA를 사용하여 약물을 생산하기 전에 정제해야 합니다. 이는 다른 원치 않는 물질을 말하며 중요한 mRNA만 남게 됩니다. 이 기사에서는 과학자들이 mRNA를 정제하는 방법에 대한 몇 가지 통찰력을 제공합니다. 과학자들이 작업을 준비하는 방법, 따르고 남기는 모범 사례, 그리고 가장 중요한 것은 출력물이 자체 사용 사례와 잘 작동하는지 확인하면서 어떤 새로운 도구를 사용하여 인쇄하는지 다룹니다.
프로세스 개발은 Yaohai의 제품과 동일한 mRNA의 최적 클린업 프로토콜을 정의하는 것을 의미합니다. 생물학적 정제 공정 개발. 이는 과학자에게 매우 중요한데, 이 작업에 적합한 방법과 도구를 선택해야 하기 때문입니다. 이는 항상 간단한 것은 아니며, 과학자는 종종 어떤 방법이 더 효과적인지 확인하기 위해 다양한 방법을 테스트해야 합니다. 그들은 공식을 만들 때 몇 가지 중요한 사항을 살펴봅니다. 여기에는 세포와 조직(시작 물질 품질)이 포함됩니다. 또한 목적에 필요한 mRNA의 양, mRNA가 깨끗해야 하는지 여부, 그리고 의도한 최종 목표가 무엇인지도 확인해야 합니다. 이 프로세스의 일부에는 적절한 세척 방법 선택이 포함됩니다. 여기에는 자기 비드, 크로마토그래피 또는 기타 여과와 같은 방법이 포함될 수 있습니다. 각 방법에는 사용할 수 있는 장단점이 있습니다. 이는 과학자들이 답하려는 각 사용 사례에 가장 효율적이고 신뢰할 수 있으며 비용 효율적인 방법에 따라 달라집니다.
mRNA 세척은 성공하기 위해서는 좋은 실행과 전략이 필요한 복잡한 과정입니다. VHH 모노머 생산 Yaohai에서. 프로세스 전반에 걸쳐 항상 고품질 재료와 도구를 사용하는 것이 중요합니다. 원치 않는 요소(RNase 또는 DNA와 같은 오염 물질)가 존재할 수 있으며 이는 mRNA에 해를 끼쳐 품질을 저하시킬 수 있습니다. 결과적으로 과학자들은 오염을 피하기 위해 많은 노력을 기울여야 합니다. 그들은 장갑을 착용하고 멸균 튜브와 깨끗한 구역을 사용하여 나머지 부분을 가능한 한 깔끔하게 유지하려고 노력합니다. 강력한 개발 철학에는 테스트가 의도한 대로 작동하는지 확인하기 위한 프로세스 검증도 포함됩니다. 정리하는 동안 과학자는 겔 전기영동 또는 분광 광도법과 같은 품질 관리 방법을 사용하여 RNA의 무결성과 순도를 평가할 수도 있습니다. 이러한 검사는 작업이 양호하고 신뢰할 수 있는 상태에 있는지 확인하는 데 도움이 됩니다.
워크플로우 최적화는 세척 과정에서 시간과 비용을 절약하는 것을 의미하며 Yaohai의 제품과 같은 효모 세포 은행. mRNA를 깨끗하게 만드는 데에는 수많은 접근 방식이 있습니다. 예를 들어, 실제 세척을 진행하는 단계, 세포 파괴 시간은 최종적으로 얼마나 많은 깨끗한 mRNA가 생성되는지에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 단계에서 연구자들은 종종 필요에 따라 최대 품질의 mRNA를 생성하는 새로운 방법과 조건을 결정하고자 합니다. 프로세스를 자동으로 활성화하고 워크플로 작업을 저장할 수 있는 기계를 사용할 수도 있습니다. 이러한 시스템은 한 번에 많은 샘플을 처리하여 인적 오류를 줄이고 일관된 결과를 제공할 수 있습니다. 자동화를 통해 모든 것을 확장할 수도 있으므로 필요할 때 필요한 곳에서 확장할 수 있습니다.
실제로 과학 연구는 모든 것에 대한 새롭고 개선된 방법에 관한 것입니다. mRNA 세척도 그중 하나이며 미생물 발효 제조 Yaohai가 만들었습니다. 수년에 걸쳐 새로운 기술과 응용 프로그램이 정제의 진보된 처리에 적용되었습니다. 예를 들어, 과학자들은 분자 스펀지처럼 작용하여 달라붙고, 흡수하고, mRNA 조각을 모두 스스로 보관하는 작은 금속 공(나노입자)을 만들었습니다. 나노입자는 자기 비드 또는 기타 도구와 함께 사용하여 mRNA 정제를 더욱 빠르게 진행할 수 있습니다. 또한 마이크로어레이 기반 캡처링 또는 Ribo-depleted RNA 시퀀싱과 같은 대체 mRNA 캡처 및 시퀀싱 방법이 생성되었습니다. 이러한 새로운 기술과 기법은 과학자가 mRNA 정제 프로세스를 설계하는 데 더 많은 유연성을 제공하여 목표를 더 잘 달성할 수 있도록 합니다.
최종 제품인 정제된 mRNA는 의도된 사용 사례 측면에서 재현 가능하고 일관성이 있어야 합니다. 이 모든 것은 과학자들이 도입한 우수한 품질 관리 방법에 달려 있습니다. 야오하이의 제품인 PTH 1-34 바이오시밀러 생산. 예를 들어, 젤 전기영동이나 시퀀스 분석을 사용하여 정제된 mRNA의 특성을 확인합니다. 또한 세척 과정에서 mRNA가 손상될 경우 mRNA가 순수하고 깨지지 않았는지 확인하기 위해 다른 샘플 라이브러리와 비교할 수도 있습니다. 이러한 방법을 사용하여 mRNA의 안정성과 저장 수명도 평가할 수 있습니다. 더 오래 보관하기 위해 과학자들은 mRNA를 낮은 온도에서 보관하거나 동결 건조할 수 있습니다. 결국 최종 제품의 일관성은 실험실 기반 응용 프로그램이든 백신이나 암 치료와 같은 실제 응용 프로그램이든 효능에 중요합니다.
생물학적 제품의 상위 10대 제조업체인 야오하이 바이오파마는 미생물 발효 분야의 전문 기업입니다. 당사는 첨단 시설과 강력한 RD 및 제조 역량을 갖춘 효율적인 공장을 설립했습니다. 미생물 발효 및 정제를 위한 GMP 표준을 준수하는 약물 물질을 위한 100개의 생산 라인과 바이알 및 카트리지, 사전 충전 니들을 위한 1개의 충전 및 최종 라인이 제공됩니다. 사용 가능한 발효 규모는 25L에서 mRNA 정제 공정 개발까지 다양합니다. 비아의 충전 사양은 1ml에서 3ml까지입니다. 사전 충전 카트리지 또는 주사기 충전 사양은 XNUMX-XNUMXml입니다. 생산을 위한 워크숍은 cGMP를 준수하며 상업적 및 임상적 샘플을 안정적으로 공급합니다. 당사 시설은 전 세계로 배송되는 대형 분자를 생산합니다.
mRNA 정제 공정 개발 미생물 CDMO인 Yaohai BioPharma는 규제 업무와 품질 관리를 통합합니다. 당사는 현재 GMP 표준과 전 세계 규정을 준수하는 품질 시스템을 갖추고 있습니다. 당사의 규제 팀은 생물학적 출시를 신속히 처리하기 위한 글로벌 규제 프레임워크에 대한 지식이 있습니다. 당사는 생산 공정이 추적 가능하고 고품질 제품이며 미국 FDA와 EU EMA의 규칙을 준수하는지 확인합니다. 호주 TGA와 중국 NMPA도 충족합니다. Yaohai BioPharma는 GMP 품질 시스템과 생산 현장을 보장하기 위해 유럽 연합의 자격 있는 사람(QP)의 현장 감사를 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템과 ISO14001 환경 관리 시스템의 초기 인증 감사를 통과했습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 미생물 생물학 CDMO의 선두주자입니다. 당사의 주요 초점은 반려동물, 인간 및 동물의 건강을 관리하기 위한 미생물 백신 및 치료제 생산이었습니다. 건강. 당사는 미생물 균주 엔지니어링, 세포 뱅킹, 공정 및 방법 설계에서 상업적 및 임상적 제조에 이르기까지 전체 프로세스를 포괄하는 현대적인 RD 및 제조 기술 플랫폼을 보유하고 있어 최첨단 솔루션의 성공적인 공급을 보장합니다. 수년에 걸쳐 당사는 미생물 공급원을 사용하는 데 있어 방대한 전문 지식을 습득했습니다. 200개 이상의 프로젝트가 성공적으로 완료되었습니다. 또한 당사는 고객이 미국 FDA 및 EU EMA와 같은 규정을 통과하도록 지원합니다. 또한 고객이 호주 TGA 및 중국 NMPA를 탐색하도록 돕습니다. 당사의 전문 지식과 방대한 경험을 통해 시장 수요에 신속하게 대응하고 mRNA 정제 공정 개발 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 미생물 유래 생물학에서 mRNA 정제 공정 개발입니다. 우리는 위험을 최소화하면서 맞춤형 RD와 제조 솔루션을 제공합니다. 우리는 재조합 서브유닛 백신, 펩타이드 호르몬, 사이토카인 성장 인자, 단일 도메인 항체, 효소, 플라스미드 DNA, mRNA 등과 같은 수많은 방식에 관여했습니다. 우리는 효모 세포외 및 세포내(리터당 최대 15그램 수율), 박테리아 주변질 분비 및 가용성 세포내 봉입체(리터당 최대 10그램 수율)와 같은 여러 미생물 숙주의 전문가입니다. 또한 박테리아 백신 개발을 위한 BSL-2 미생물 발효 플랫폼을 개발했습니다. 우리는 생산 공정을 개선하여 수율을 높이고 비용을 절감한 실적이 있습니다. 매우 효율적인 기술 팀과 함께 우리는 신속하고 신뢰할 수 있는 프로젝트 납품을 보장하고 제품을 더 빨리 출시합니다.
Yaohai Bio-Pharma는 14년 동안 미생물 CRDMO 솔루션에 주력해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객에게 원스톱 생물학적 제제 서비스를 제공합니다.
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