AAV는 과학자들이 우리 몸의 세포에 새로운 유전자를 삽입하기 위해 사용할 수 있는 바이러스의 한 종류입니다. 이를 유전자 요법이라고 하며, 이는 의학에서 신뢰할 수 있는 개념입니다. 이것은 특정 질병을 가진 사람들의 세포에게 어떻게 correctly 작동해야 하는지를 가르치는 매우 흥미로운 방법입니다. AAV 플라스미드는 과학자들이 유전자 요법을 위해 AAV 바이러스를 생성할 수 있도록 하는 DNA 구조물로 정의됩니다. 과학자들은 어떻게 AAV 플라스미드를 만드는지 궁금해할 수 있습니다.
연구원들은 '바이오리액터'라고 불리는 장치에서 많은 박테리아를 Yaohai의 제품과 함께 배양하여 AAV 플라스미드를 생성합니다. GMP CMV 항원 제조 . 이 용기는 본질적으로 박테리아가 성장할 수 있는 아름다운 기반을 만듭니다. 그들은 then AAV 플라스미드를 변형시켜서 바이러스를 만들기 위해 필요한 DNA의 일부를 포함하고 있으며, 며칠 동안 자라도록 합니다. 이 성장 이후, 박테리아는 AAV 플라스미드를 꺼내기 위해 그들을 열어버리는 머신에 노출됩니다. 이를 정제 단계라고 하며, 박테리아는 배제시키고 AAV 플라스미드만 통과시킵니다.
우수한 제조 실천(Good Manufacturing Practice) 또는 약자로 GMP는 과학적으로 어떻게 고품질의 AAV 플라스미드가 만들어져야 하는지에 대한 지침의 집합입니다. 이러한 규칙은 매우 엄격합니다. 이들은 유전자 요법에 사용되는 AAV 플라스미드가 인간에게 안전하고 깨끗하게 사용될 수 있도록 보장합니다. 이러한 규칙을 준수하는 것은 필수적입니다. 이는 제조 과정에서 오염이나 오류가 발생하는 것을 방지하는 데 도움을 줍니다. AAV 플라스미드는 또한 크기의 무결성과 오류의 부재 여부를 확인하기 위해 검사됩니다. 이러한 정확성은 유전자 요법의 성공에 필수적입니다.
과학자들이 AAV 플라스미드를 설계하면 이를 AA 바이러스 내부에 포장해야 합니다. 또한 mRNA 플라스미드 공정 개발 yaohai에 의해 개발되었습니다. 이를 AAV 패키징이라고 합니다. 우리는 AAV 플라스미드를 실제 바이러스 AAV로 포장해야 합니다. 이는 새로운 유전자들이 우리 세포 내부에 도달하는 방법이기 때문입니다. 예를 들어, 중요한 지시사항을 목적지에 도착할 수 있는 운송 수단에 넣는 것입니다.
이 기계는 이러한 플라스미드를 특정 대상 위치로 전달하기 위한 패키징 세포 라인입니다. Yaohai의 것과 동일합니다. 재조합 인슐린 아날로그 바이오 제조 . 실험실에서 배양된 이 세포 라인은 다양한 AAV 플라스미드를 효율적으로 AAV 바이러스로 포장하기 위해 필요한 모든 요소를 갖추고 있습니다. 과학자들은 AAV 플라스미드를 사용해 세포 라인을 전달하고, 그에 따라 자체 AAV 바이러스 저장량을 생산합니다. 바이러스가 제작된 후에는 수확 및 정제되어 엔도톡신 수준이 유전자 치료에 사용할 만큼 낮게 유지되도록 합니다.
크로마토그래피는 포함체 재접합 과정 yaohai에서 제작했습니다. 여기에 다른 종류의 칼럼 크로마토그래피 소개가 있습니다. 이 기술은 용액 내 분자를 분리하는 데 사용됩니다. 모든 경우에 과학자들은 AAV 플라스미드와 바이러스를 정제합니다. 그들은 샘플의 다른 불필요한 요소를 제거하기 위해 크로마토그래피를 수행합니다. 위의 경우에는 LF였습니다. 이것은 유전자 치료 응용에 사용하기 전에 수행됩니다.
제조 비용을 절감하기 위해 여러 방법들이 연구되고 있으며, Yaohai의 방법도 포함됩니다. 리포터 유전자 mRNA . 하나의 전략은 더 정기적이고 비용이 많이 드는 방법 대신 다른 박테리아 균주를 이용하여 AAV 플라스미드를 생성하는 것입니다.
Yaohai Bio-Pharma는 AAV 플라스미드 제조 CDMO 분야에서 선두를 달리고 있습니다. 우리는 주로 반려동물, 인간 및 수의학적 건강을 위한 미생물 백신과 치료제 생산에 초점을 맞추고 있습니다. 우리는 미생물 균주 엔지니어링부터 세포 은행 처리 및 방법 설계, 임상 및 상업적 제조에 이르기까지 전체 제조 과정을 아우르는 최첨단 연구개발 및 제조 기술 플랫폼을 보유하고 있어 가장 진보된 솔루션의 성공적인 제공을 보장할 수 있습니다. 우리는 미생물 생물처리 분야에서 방대한 지식을 축적했으며 200개 이상의 프로젝트를 성공적으로 완료했습니다. 또한 고객들이 미국 FDA와 유럽 EMA 등의 규제를 준수하도록 돕고 호주 TGA와 중국 NMPA도 지원합니다. 우리의 경험과 전문성을 통해 시장 요구에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
상위 10대 생물학 제품 제조업체인 Yaohai Bio-Pharma는 미생물 발효에 특화되어 있습니다. 우리는 강력한 연구개발 능력과 최첨단 생산 시설을 갖춘 AAV 플라스미드 제조 시설을 만들었습니다. GMP 기준에 부합하는 다섯 가지 약물 원료 생산 라인이 있으며, 이는 미생물 세포의 정제와 발효를 담당하며, 유리병 및 카트리지용 두 개의 충전 및 마무리 라인과 사전 충전된 주사기용 라인이 제공됩니다. 사용 가능한 발효 규모는 100L, 500L, 1000L 및 2000L입니다. 병 충전 사양은 1ml - 25ml 범위이며, 사전 충전된 카트리지 또는 주사기 충전 사양은 1-3ml 범위입니다. 생산 작업장은 cGMP 규정에 준수하며 상업 제품과 임상 샘플의 안정적인 공급을 제공합니다. 우리의 시설에서는 전 세계로 대분자 물질이 생산됩니다.
야오하이 바이오-파마는 미생물로부터 만들어지는 생물학적 제제의 제조 경험이 있습니다. 우리는 잠재적인 위험을 최소화하면서 맞춤형 연구개발 솔루션과 제조 서비스를 제공합니다. 우리는 재조합 세포 소단위체, 백신(펩티드 포함), 성장 인자, 호르몬 및 AAV 플라스미드 제조와 같은 다양한 기술을 활용해 왔습니다. 우리는 효모의 세포 내외 분비(최대 15g/L) 및 세균의 세포 내 용해성, 인클루전 바디(최대 10g/L)와 같은 다양한 미생물 전문가입니다. 또한 우리는 세균 백신을 생성하기 위한 BSL-2 발효 플랫폼을 개발했습니다. 우리는 생산 공정을 개선하여 수율을 증가시키고 비용을 절감한 실적을 가지고 있습니다. 우리는 프로젝트를 적시에 고품질로 제공할 수 있도록 하는 매우 효율적인 기술 팀을 보유하고 있습니다. 이는 귀하의 독특한 제품을 시장에 더 빠르게 출시하는 데 도움을 줍니다.
야오하이 바이오팜은 품질 관리와 규제 업무를 통합한 상위 10개의 미생물 CDMO 중 하나입니다. 우리는 현재 AAV 플라스미드 제조 및 전 세계 규정에 부합하는 품질 관리 시스템을 보유하고 있습니다. 우리의 규제 팀은 생물학적 출시를 가속화하는 데 도움이 되는 전 세계 규제 프레임워크에 정통합니다. 우리는 추적 가능한 생산 절차, 품질 있는 제품을 보장하며, 미국 FDA와 유럽 EMA의 지침에 부합하도록 합니다. 호주 TGA와 중국 NMPA도 준수합니다. 야오하이 바이오팜은 유럽 연합의 합격된 인원(QP)에 의해 GMP 품질 시스템과 생산 현장에 대한 현장 감사를 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템과 ISO14001 환경 관리 시스템의 첫 번째 인증 심사도 성공적으로 완료했습니다.
야오하이 바이오-프라마사는 14년 이상 미생물 CRDMO 솔루션에 집중해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객들에게 한stop 생물학 서비스를 제공합니다.
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