AAV는 과학자들이 우리 몸의 세포에 새로운 유전자를 삽입하는 데 사용할 수 있는 바이러스의 한 종류입니다. 이를 유전자 치료라고 하며 의학에서 신뢰할 수 있는 개념입니다. 일부 질병이 있는 사람의 세포에 사물이 제대로 작동하기 위해 무엇을 해야 하는지 가르치는 꽤 멋진 방법입니다. AAV 플라스미드는 과학자들이 유전자 치료를 위해 AAV 바이러스를 생성할 수 있도록 하는 DNA 구조로 정의됩니다. 과학자들이 AAV 플라스미드를 어떻게 만드는지 궁금할 수 있습니다.
AAV 플라스미드를 만들기 위해 연구자들은 야오하이의 제품과 함께 '생물 반응기'라는 장치에서 많은 박테리아를 배양합니다. GMP CMV 항원 제조. 이 용기는 본질적으로 박테리아가 자랄 수 있는 아름다운 침대를 만듭니다. 그런 다음 박테리아를 바이러스를 만드는 데 필요한 DNA의 일부를 포함하는 AAV 플라스미드로 변형하여 며칠 동안 자랄 수 있도록 합니다. 이러한 성장 후 박테리아는 AAV 플라스미드를 꺼낼 수 있도록 깨는 기계에 노출됩니다. 이를 박테리아는 그대로 두고 AAV 플라스미드는 통과시키는 정제 단계라고 합니다.
간단히 말해 우수제조관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)은 고품질 AAV 플라스미드를 과학적으로만 생성해야 하는 방법과 관련된 지침 원칙 세트입니다. 이 규칙은 꽤 엄격합니다. 그들은 유전자 치료를 위한 AAV 플라스미드에 사용되는 모든 것이 인간에게 사용하기에 깨끗하고 안전한지 확인합니다. 이러한 규칙을 준수하는 것이 중요합니다. 이는 제조 과정에서 발생하는 오염이나 오류를 방지하는 데 도움이 됩니다. AAV 플라스미드는 또한 크기 무결성과 오류가 없는지 검사합니다. 이러한 정확성은 유전자 치료의 성공에 필수적입니다.
과학자들이 AAV 플라스미드를 설계하면 AA 바이러스 내부에 이를 포장해야 합니다. mRNA 플라스미드 공정 개발 Yaohai가 개발했습니다. 이것을 AAV 패키징이라고 합니다. 우리는 AAV 플라스미드를 실제 바이러스 AAV에 패키징해야 합니다. 왜냐하면 이것이 각각의 새로운 유전자가 우리 세포 내부에 도달하는 방법이기 때문입니다. 예를 들어, 주요 지침을 가져와 목적지에 도착할 수 있는 전달 차량에 넣습니다.
이 기계는 이러한 플라스미드를 특정 표적 부위에 전달하기 위한 패키징 세포주로 Yaohai의 것과 동일합니다. 재조합 인슐린 아날로그 바이오제조. 실험실에서 배양된 이 세포주에는 AAV 플라스미드 배열을 AAV 바이러스로 효율적으로 패키징하는 데 필요한 모든 것이 있습니다. 그런 다음 과학자들은 AAV 플라스미드를 사용하여 세포주를 전달하고 이에 대응하여 자체 AAV 바이러스 재고를 제조합니다. 바이러스가 제조된 후에는 수확하여 정제하여 유전자 치료에 사용할 수 있을 만큼 엔도톡신 수치가 낮게 유지되도록 할 수 있습니다.
크로마토그래피는 또 다른 일반적인 기술입니다. 포함체 재접힘 과정 Yaohai에서 생산. 다른 종류의 컬럼 크로마토그래피를 소개합니다. 이 기술은 용액에서 분자를 분리하는 데 사용됩니다. 모든 경우 과학자들은 AAV 플라스미드와 바이러스를 정제합니다. 그들은 샘플의 다른 원치 않는 요소를 제거하기 위해 크로마토그래피를 수행하여 이를 수행합니다. 위의 경우는 LF였습니다. 이것은 유전자 치료 응용 프로그램에 사용되기 전에 수행됩니다.
제조를 보다 비용 효율적으로 만들기 위해 여러 가지 방법이 탐색되고 있으며 Yaohai도 마찬가지입니다. 리포터 유전자 mRNA. 한 가지 전략은 비용이 많이 들고 일반적인 방법임에도 불구하고 AAV 플라스미드를 만드는 데 다른 박테리아 균주를 활용하는 것입니다.
Yaohai Bio-Pharma는 AAV 플라스미드 제조 CDMO 분야의 선두 주자입니다. 당사의 주요 초점은 애완동물, 인간 및 수의학 건강을 치료하기 위한 미생물 백신 및 치료제 생산이었습니다. 당사는 미생물 균주 엔지니어링, 세포 뱅킹 처리 및 방법 설계, 임상 및 상업적 제조에 이르기까지 전체 제조 공정을 포괄하는 최첨단 RD 및 제조 기술 플랫폼을 보유하고 있어 가장 진보된 솔루션을 성공적으로 제공할 수 있습니다. 당사는 생물 처리 미생물 분야에서 엄청난 양의 지식을 축적했습니다. 200개 이상의 프로젝트가 성공적으로 완료되었으며 당사는 고객이 미국 FDA 및 EU EMA와 같은 규정을 준수하도록 돕습니다. 또한 고객이 호주 TGA 및 중국 NMPA를 탐색하도록 돕습니다. 당사는 경험과 전문성 덕분에 시장 요구 사항에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
생물학적 제품의 상위 10대 제조업체인 Yaohai Bio-Pharma는 미생물 발효를 전문으로 합니다. 당사는 강력한 RD 역량과 최첨단 제조 시설을 갖춘 AAV 플라스미드 제조 시설을 만들었습니다. 미생물 세포를 정제하고 발효하기 위한 GMP 표준을 준수하는 100개의 약물 물질 생산 라인과 바이알 및 카트리지를 위한 500개의 충전 및 마감 라인, 그리고 미리 채워진 바늘을 사용할 수 있습니다. 사용 가능한 발효 규모에는 1000L, 2000L, 1L 및 25L이 있습니다. 바이알을 채우기 위한 사양은 1ml - 3ml입니다. 미리 채워진 카트리지 또는 주사기 충전 사양은 XNUMX-XNUMXml입니다. 생산 워크숍은 cGMP를 준수하며 상업용 제품 및 임상 샘플을 안정적으로 공급합니다. 당사 시설은 전 세계로 배송되는 대형 분자를 생산합니다.
Yaohai Bio-Pharma는 미생물에서 생성된 생물학적 제제를 제조한 경험이 있습니다. 당사는 잠재적 위험을 최소화하면서 맞춤형 RD 솔루션과 제조 서비스를 제공합니다. 당사는 재조합 세포 소단위, 백신(펩타이드 포함), 성장 인자, 호르몬 및 AAV 플라스미드 제조와 같은 다양한 기술을 사용해 왔습니다. 당사는 효모 세포외 및 세포내 분비(수율 최대 15g/L) 및 박테리아 세포내 가용성 및 포함체(수율 최대 10g/L)와 같은 많은 미생물을 전문으로 합니다. 또한 박테리아 백신을 만들기 위한 BSL-2 발효 플랫폼을 개발했습니다. 당사는 생산 공정을 개선하여 수율을 높이고 비용을 절감한 실적이 있습니다. 당사는 프로젝트를 적시에 고품질로 제공할 수 있는 고효율 기술 팀을 보유하고 있습니다. 이를 통해 고유한 제품을 더 빠르게 시장에 출시할 수 있습니다.
Yaohai BioPharma는 품질 관리와 규제 업무를 통합한 Top 10 Microbial CDMO입니다. 당사는 전 세계의 현재 AAV 플라스미드 제조 및 규정을 준수하는 품질 관리 시스템을 갖추고 있습니다. 당사의 규제 팀은 생물학적 출시를 가속화하는 데 도움이 되는 글로벌 규제 프레임워크에 대한 지식이 있습니다. 당사는 추적 가능한 생산 절차, 품질 제품, 미국 FDA 및 EU EMA의 지침을 준수합니다. 호주 TGA 및 중국 NMPA도 준수합니다. Yaohai BioPharma는 GMP 품질 시스템 및 생산 현장에 대한 유럽 연합의 자격자(QP)의 현장 감사를 성공적으로 통과했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템 및 ISO14001 환경 관리 시스템의 첫 번째 인증 감사를 성공적으로 통과했습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 14년 동안 미생물 CRDMO 솔루션에 주력해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객에게 원스톱 생물학적 제제 서비스를 제공합니다.
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