때때로 우리는 신체가 기분 좋고 기능하도록 유지하기 위해 과학과 의학의 작은 도움이 필요합니다. 의학은 우리 삶의 주요 통로이며, 특히 우리가 건강하지 않은 경우에 그렇습니다. DNA 백신 제조 의학 분야는 우리에게 독특한 의학의 변형을 제공하기 위해 꽤 열심히 노력하는데, 이는 우리가 더 이상 질병을 치료할 필요가 없고 더 건강해질 수 있다는 것을 의미합니다. 이 산업이 공개한 중요한 파생물은 바이오 유사물입니다. 기존 의약품과 유사하지만 차세대 방법을 기반으로 하는 특별히 만들어진 의약품입니다.
생물학적 유사 제품은 이미 승인된 제품과 매우 유사한 생물학적 의료 제품입니다. 쌍둥이를 둔 것과 같습니다! 주요 차이점은 생물학적 유사 제품이 과학의 첨단 기술과 발견을 활용하여 건강 결과를 개선한다는 것입니다. 또한 예를 들어 그러한 약물 중 하나는 뼈를 성장시키고 치유하는 약물인 PTH 1-34의 생물학적 유사 제품입니다. GLP-1 작용제 제조 부상을 입었습니다. 실제로 이는 생물학적 유사물질이 원조 의약품과 비슷한 가치 있는 건강상의 이점을 제공한다는 것을 의미합니다.
새로운 PTH 1-34 바이오 유사체에 집중하는 저희 회사, 야오하이. 그들은 이 새로운 약물이 효과적이며 소비자가 높은 비용의 많은 영향을 겪지 않도록 하기를 원합니다. 바이오 유사체를 만드는 것은 간단하지 않습니다. 몇 달, 때로는 몇 년 동안 광범위한 연구가 필요합니다. 이 약을 개발하려면 과학자와 연구자들이 새로운 약이 사람들이 사용하기에 안전하고 매우 잘 작동하는지 확인하기 위해 많은 시간과 노력이 필요합니다. 그들은 GLP-1 돌연변이 생산 생물학적 유사물질이 관련 약물과 동일한 방식으로 뼈 형성과 치유를 촉진할 수 있는지 테스트합니다.
바이오 유사 제품을 생산하는 데 있어 첫 번째 주요 과제는 복잡하고 긴 생산 과정입니다. 우리는 단순히 재료를 모으는 것에 대해 이야기하는 것이 아닙니다. 훨씬 더 많은 것입니다! Yaohai는 다양한 전문가, 과학자 및 의료 전문가와 협력하여 이러한 문제를 해결하고 프로세스를 간소화합니다. 그들은 GLP-1 아날로그 제조 또한 최종 품목이 원래 PTH 1-34 약물에 가능한 한 가까운지 확인해야 합니다. 의사는 환자가 관련 약물과 마찬가지로 생물학적 유사 약물과 동일한 효과를 경험하도록 보장하고 싶어합니다.
예를 들어 PTH 1-34 바이오 유사체와 같은 바이오 유사체를 개발함으로써 의학 산업과 사람들에게 많은 흥미로운 기회가 열렸습니다. 그들은 그렇지 않으면 감당할 수 없었을 새로운 의약품에 대한 계획된 가격을 제공함으로써 가장 필수적인 의약품 중 일부에 대한 접근성을 높일 수 있습니다. 이것은 GLP-1 단편 생산 효과적인 치료를 필요로 하는 사람들에게 좋은 기회를 제공할 것입니다. 동시에, 이 산업은 새로운 약물이 안전하고 신뢰할 수 있으며, 필요한 모든 사람에게 효과가 있는지 확인해야 하는 과제를 안고 있습니다. 환자는 복용하는 약물을 신뢰해야 합니다. 안전하고 효과적이며, 자신이 지불한 약물인지 확인해야 합니다.
Yaohai BioPharma는 품질 관리와 PTH 10-1 바이오시밀러 생산을 통합한 Top 34 Microbial CDMO입니다. 당사는 전 세계의 현재 GMP 표준과 규제 요건을 준수하는 견고한 품질 시스템을 개발했습니다. 당사의 규제 팀은 생물학적 출시를 신속히 처리하기 위한 글로벌 규제 프레임워크에 대한 지식이 있습니다. 당사는 고품질 제품으로 생산 공정이 추적 가능한지 확인하고 미국 FDA와 EU EMA의 규칙을 준수합니다. 호주 TGA와 중국 NMPA도 규정을 준수합니다. Yaohai BioPharma는 유럽 연합(QP)의 자격을 갖춘 사람이 수행한 현장 감사를 성공적으로 통과하여 GMP 공정과 제조 시설을 검사했습니다. 또한 ISO9001 품질 관리 시스템과 ISO14001 환경 관리 시스템의 초기 인증 감사를 성공적으로 통과했습니다.
Yaohai Bio-Pharma는 PTH 1-34 바이오시밀러 생산에서 생성된 생물학적 제제 생산에 대한 경험이 있습니다. 우리는 위험이 없는지 확인하면서 맞춤형 RD 및 제조 솔루션을 제공합니다. 우리는 재조합 서브유닛 백신, 펩타이드 호르몬, 사이토카인, 성장 인자, 단일 도메인 항체 효소, 플라스미드 DNA mRNA 등 다양한 방식에 관여해 왔습니다. 우리는 효모 세포외 및 세포내 분비(수율 최대 15g/L)와 박테리아 세포내 가용성 및 포함체(수율 최대 10g/L)를 포함한 많은 미생물의 전문가입니다. 또한 박테리아 백신을 만들기 위한 BSL-2 발효 플랫폼을 만들었습니다. 우리는 프로세스 개선, 제품 수율 증가 및 생산 비용 절감에 중점을 둡니다. 강력한 기술 팀을 활용하여 제품을 더 빨리 시장에 출시할 수 있는 신속하고 안정적인 프로젝트 제공을 보장할 수 있습니다.
PTH 1-34 바이오시밀러 생산은 미생물 생물학 CDMO의 선두주자입니다. 당사의 초점은 인간, 수의학 및 애완동물 건강 관리에 적합한 미생물 생산 백신 및 치료제에 맞춰져 있습니다. 당사는 미생물 균주 및 세포 뱅킹 개발부터 프로세스 및 방법 개발, 상업적 및 임상적 생산에 이르기까지 전체 절차를 포괄하는 최첨단 RD 플랫폼과 제조 기술을 보유하고 있어 혁신적인 솔루션의 성공적인 제공을 보장합니다. 시간이 지남에 따라 당사는 미생물 기반 생물 처리에 대한 방대한 지식을 축적했습니다. 200개가 넘는 프로젝트가 성공적으로 완료되었으며, 당사는 고객이 미국 FDA 및 EU EMA와 같은 규정을 준수하도록 지원합니다. 또한 고객이 호주 TGA 및 중국 NMPA를 탐색하도록 돕습니다. 당사의 전문 지식과 광범위한 경험을 통해 시장 수요에 신속하게 대응하고 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있습니다.
생물학적 제품의 상위 10대 제조업체인 Yaohai Bio-Pharma는 미생물 발효를 전문으로 합니다. 당사는 강력한 RD 역량과 최첨단 제조 시설을 갖춘 PTH 1-34 바이오시밀러 생산 제조 시설을 만들었습니다. 미생물 세포를 정제하고 발효하기 위한 GMP 표준을 준수하는 100개의 약물 물질 생산 라인과 바이알 및 카트리지를 위한 500개의 충전 및 마감 라인, 그리고 미리 채워진 바늘을 사용할 수 있습니다. 사용 가능한 발효 규모에는 1000L, 2000L, 1L 및 25L이 있습니다. 바이알을 채우기 위한 사양은 1ml - 3ml입니다. 미리 채워진 카트리지 또는 주사기 충전 사양은 XNUMX-XNUMXml입니다. 생산 워크숍은 cGMP를 준수하며 상업용 제품 및 임상 샘플을 안정적으로 공급합니다. 당사 시설은 전 세계로 배송되는 대형 분자를 생산합니다.
Yaohai Bio-Pharma는 14년 동안 미생물 CRDMO 솔루션에 주력해 왔습니다. 우리는 전 세계 고객에게 원스톱 생물학적 제제 서비스를 제공합니다.
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