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품질 관리

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미생물 CDMO

품질 관리

생물학적 제제의 품질 관리의 중요성

약품의 품질은 환자와 소비자에게 약물의 안전성과 효과에 대한 신뢰를 주는 핵심 요소입니다.

모든 원료, 대용량 용액, 공정 중 물질, 의약품 물질(DS), 및 의약품 제품(DP)의 품질 관리(QC) 및 출고는 연구 및 제조 프로그램에서 중요한 역할을 하며, 배치 간 일관성을 보장합니다.

야오하이 바이오파마의 품질 관리 서비스

야오하이 바이오파마는 계약 개발 및 제조(CDMO) 서비스 제공업체로, GMP 생물학적 제제의 품질 관리 및 배치 출고를 지원하는 고품질이고 비용 효율적인 생물 분석 서비스를 수행하여 고객들을 지원합니다. 이는 사전 임상 단계부터 상업화 단계까지 적용됩니다.

우리는 국제 조화 협의회 (ICH) 품질 가이드라인, 관련 약전 (EU 및 US 모노그래프), 규제 가이드라인 (ICH, FDA, EMEA), 그리고 양호한 제조 관행 (GMP)/양호한 실험실 관행 (GLP)을 따르며 외관, 식별, 활성, 순도 및 불순물에 대한 QC 테스트를 설계합니다.

우리는 단백질의 품질 관리 및 플라스미드 DNA의 품질 관리 전문가입니다.

시험 기술

생화학적 시험

자외선 (UV)

겔 전기영동 – 아가로즈, SDS-PAGE, 웨스턴 블롯 (WB)

색상계 (UV/ 가시광선, VIS), 형광 및 화학발광 활성 시험

뉴클레아제 (절단 및 형광 기반)와 프로테아제 (겔 전기영동 및 형광 기반) 분석

호스트 세포 단백질 (효소 면역 분석법, ELISA)과 DNA (피코그린 및 qPCR)

물리화학 분석

고삼류, pH, 전도도

고성능 액체 크로마토그래피 (HPLC)

크기 배제 크로마토그래피 (SEC),

이온 교환 크로마토그래피 (IEX) / 전하 변이체,

수소화 작용 크로마토그래피 (HIC),

역상 크로마토그래피 (RP) 및 초고성능 액체 크로마토그래피 (UHPLC)

미세유체학 - 마이크로칩, 등전점 초점 이동 (IEF)

미생물

내독소 - 리무스 아메보시트 용해물 검사 (LAL) (키네틱-QCL), 미국 약전 (USP) / 유럽 약전 (EP)

생물학적 부담 및 무균 검사 (USP/EP)

플라크 분석

세포 기반 효능 시험

세포 전달, ELISA, 흐름 세포계, 표면 플라즈모니 공명 (SPR)

단백질 구조 특성 분석

안정성 연구

우리의 경험

요해 바이오파마는 인슐린, 글루카곤 유사펩티드-1 (GLP-1), 성장 호르몬, 히루딘, 스크래프트 단백질 및 기타 결합펩티드나 융합펩티드 등 다양한 대분자 클래스를 다룰 수 있는 경험을 보유하고 있습니다.

펩티드: 결합 펩티드, PEG화된 펩티드, 융합 펩티드

단백질: 당화 단백질, 비당화 단백질, 융합 단백질, 결합 단백질, 단일 클론 항체 (mAbs), 다중 클론 항체, 이중 특이성 항체, 올리고당, 백신

핵산: 플라스미드 DNA, mRNA

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